Zöliakie-Plexus-Radiochirurgie zur Schmerzbehandlung

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre.
2. ECOG-Leistungsstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, siehe Anhang A Abschnitt 24).
3. Die Patienten müssen eine Malignität haben, die metastasiert oder nicht resezierbar ist (aus chirurgischen oder medizinischen Gründen).
4. Typisches retroperitoneales Schmerzsyndrom (Schmerzen, die vom unteren Rücken in den Oberbauch ausstrahlen, gürtelartige Ausbreitung).
5. Unkontrollierte Schmerzen bei der Rekrutierung, definiert als >=5 auf einer 11-Punkte-BPI-Skala trotz Anwendung von Analgetika.

6. Anatomische Beteiligung des Plexus coeliacus, wie durch mindestens eine der folgenden Definitionen definiert:

   1. Jeder Bauchspeicheldrüsenkrebs
   2. Jeder andere Krebs, der in der Bildgebung entweder eine starke Beteiligung der Zöliakie-Blutgefäße oder des Zöliakie-Plexus in der Bildgebung ODER eine Trübung um die Zöliakie-Blutgefäße zeigt, was typischerweise eine Tumoreinschleusung impliziert.
7. Eine aktuelle Bauchbildgebung (CT, PET oder MRT) sollte höchstens 2 Monate alt sein. Die im Rahmen des Protokolls durchgeführte CT-Simulation wird als ausreichend angesehen.
8. Eine vorherige Chemotherapie oder biologische Behandlung ist erlaubt, aber jede aktive onkologische Behandlung sollte mindestens 6 Tage vor der Bestrahlung abgebrochen und mindestens 6 Tage nach der Bestrahlung fortgesetzt werden. Für Trastuzumab Emtansin ist eine 14-tägige Pause vor und eine 6-tägige Pause nach der Therapie erforderlich. Hormonbehandlungen (z. Tamoxifen, Androgenablation, Androgenantagonisten, Aromatasehemmer) und knochenstärkende Mittel (z. Bisphosphonate, Anti-RANKL-Antikörper Denosumab) können während der Bestrahlung fortgesetzt werden und müssen nicht unterbrochen werden.
9. Bereitschaft zur Teilnahme an 3- und 6-wöchigen Nachsorgeuntersuchungen und anschließender Teilnahme an der telefonischen Nachsorge.
10. Strahlung ist bekanntermaßen teratogen, Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer, die in diesem Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und 4 Monate nach Abschluss der Therapie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
11. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
12. Vor der Patientenregistrierung muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten unter 18 Jahren
2. Patienten, die in Bezug auf die Schmerzkontrolle gut ausbalanciert sind
3. Patienten mit einer Lebenserwartung von < 8 Wochen, wie vom primären Onkologen definiert.
4. Bekanntes Serumalbumin < 2,4 (muss nicht speziell getestet werden, wenn unbekannt).*
5. Bekannte Lymphopenie, definiert als < 12 % des weißen Blutbildes (muss nicht speziell getestet werden, wenn unbekannt).*
6. Veränderter Geisteszustand (definiert als Veränderung der Gehirnfunktion gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich Verwirrtheit, Benommenheit, Delirium, Demenz oder Koma)*
7. Leptomeningeale Ausbreitung*
8. Aktuelle oder frühere Rückenmarkskompression*
9. Signifikante Komorbiditäten (dies liegt im Ermessen des Arztes. Anleitung unter Abschnitt 8.4. Als Beispiel wird erwartet, dass Patienten mit metastasierendem Krebs im Zusammenhang mit einer kombinierten eingeschränkten Nieren- und Leberfunktion ein schlechtes Überleben haben)*
10. Patienten mit ECOG-Leistungsstatus 3 oder 4*
11. Jede gleichzeitige Chemotherapie oder biologische Behandlung ist 1 Woche vor bis 1 Woche nach der Strahlentherapie verboten.
12. Frühere Bestrahlung des Oberbauchs.
13. Erkrankungen, die mit erhöhten Nebenwirkungen der Strahlentherapie einhergehen (z. B. entzündliche Darmerkrankungen, Sklerodermie).
14. Patienten, die sich von den akuten unerwünschten Ereignissen aufgrund einer vorherigen Krebstherapie nicht erholt haben (jedoch sind periphere Neuropathie und andere chronische Nebenwirkungen der Krebstherapie keine Ausschlusskriterien).
15. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
16. Besondere Bevölkerungsgruppen: Schwangere, Gefangene, Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen.

17. Nicht bereit oder nicht in der Lage, an 3-wöchigen und 6-wöchigen Nachbehandlungsbewertungen teilzunehmen.

    • diese Faktoren sind alle mit einer sehr schlechten Prognose verbunden. 40 ------ Hinweis: Es gibt Kriterien, die Patienten von der Durchführung des 6-Minuten-Gehtests ausschließen (siehe Abschnitt 29). Diese Patienten können dennoch am Protokoll teilnehmen und sich einer Zöliakie-Radiochirurgie unterziehen.