Radiocirugía del Plexo Celíaco para el Manejo del Dolor

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años.
2. Estado funcional ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %, consulte el Apéndice A, sección 24).
3. Los pacientes deben tener una neoplasia maligna metastásica o irresecable (por razones quirúrgicas o médicas).
4. Síndrome de dolor retroperitoneal típico (dolor que se irradia desde la parte inferior de la espalda hasta la parte superior del abdomen, distribución en forma de cinturón).
5. Dolor no controlado en el momento del reclutamiento, definido como >=5 en la escala BPI de 11 puntos a pesar del uso de analgésicos.

6. Compromiso anatómico del plexo celíaco, definido por al menos uno de los siguientes:

   1. Cualquier cáncer de páncreas
   2. Cualquier otro cáncer que en las imágenes demuestre: compromiso macroscópico de los vasos sanguíneos celíacos o del plexo celíaco en las imágenes O borrosidad alrededor de los vasos sanguíneos celíacos, que típicamente implica engullimiento del tumor.
7. Las imágenes abdominales recientes (TC, PET o RM) deben tener una antigüedad máxima de 2 meses. La simulación de TC realizada como parte del protocolo se considerará suficiente.
8. Se permite la quimioterapia previa o el tratamiento biológico, pero cualquier tratamiento oncológico activo debe suspenderse al menos 6 días antes de la radiación y renovarse al menos 6 días después de la radiación. Para trastuzumab emtansine se requiere un descanso de 14 días antes y un descanso de 6 días después de la terapia. Tratamientos hormonales (por ej. tamoxifeno, ablación de andrógenos, antagonistas de andrógenos, inhibidores de aromatasa) y agentes de fortalecimiento óseo (p. bisfosfonatos, anticuerpo anti-RANKL denosumab) se puede continuar durante el tratamiento de radiación y no es necesario interrumpirlo.
9. Voluntad de asistir a las visitas de seguimiento a las 3 y 6 semanas y participar en el seguimiento telefónico a partir de entonces.
10. Se sabe que la radiación es teratogénica, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y 4 meses después de finalizar la terapia.
11. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
12. Antes del registro del paciente, se debe proporcionar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes menores de 18 años
2. Pacientes que están bien equilibrados en términos de control del dolor.
3. Pacientes con esperanza de vida <8 semanas según lo definido por el oncólogo principal.
4. Albúmina sérica conocida <2,4 (no es necesario realizar una prueba especial si se desconoce).*
5. Linfopenia conocida definida como <12 % del recuento de glóbulos blancos (no es necesario realizar pruebas especiales si se desconoce).*
6. Estado mental alterado (definido como un cambio en la función cerebral desde el inicio, que incluye confusión, somnolencia, delirio, demencia o coma)*
7. Propagación leptomeníngea*
8. Compresión actual o previa de la médula espinal*
9. Comorbilidades significativas (esto se deja a discreción de los médicos. Orientación provista debajo de la sección 8.4. Por ejemplo, se espera que los pacientes con cáncer metastásico, en el contexto de insuficiencia renal y hepática combinadas, tengan una supervivencia pobre)*
10. Pacientes con estado funcional ECOG 3 o 4*
11. Cualquier quimioterapia o tratamiento biológico concurrente está prohibido durante 1 semana antes hasta 1 semana después de la radioterapia.
12. Radioterapia previa en abdomen superior.
13. Afecciones asociadas con un aumento de los efectos secundarios de la radioterapia (enfermedad inflamatoria intestinal, esclerodermia, por ejemplo).
14. Pacientes que no se hayan recuperado de los eventos adversos agudos debidos a una terapia anticancerígena anterior (sin embargo, la neuropatía periférica y otros efectos secundarios crónicos de la terapia anticancerígena no son criterios de exclusión).
15. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
16. Poblaciones especiales: mujeres embarazadas, reclusos, pacientes con enfermedades psiquiátricas mayores.

17. No quiere o no puede asistir a las evaluaciones posteriores al tratamiento de 3 y 6 semanas.

    • todos estos factores están asociados con un pronóstico muy pobre. 40 ------ Nb Existen criterios que excluyen a los pacientes de realizar la prueba de la marcha de los seis minutos (ver apartado 29). No obstante, estos pacientes pueden participar en el protocolo y someterse a una radiocirugía del eje celíaco.