Cøliaki Plexus radiokirurgi til smertebehandling

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år.
2. ECOG ydeevnestatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se bilag A, afsnit 24).
3. Patienter skal have en malignitet, der er metastatisk eller ikke-operabel (af kirurgiske eller medicinske årsager).
4. Typisk retroperitonealt smertesyndrom (smerte, der udstråler fra lænden til den øvre del af maven, bælteagtig fordeling).
5. Ukontrollerede smerter ved rekruttering, defineret som >=5 på 11 punkts BPI-skala trods smertestillende brug.

6. Anatomisk involvering af plexus cøliaki, som defineret af mindst én af følgende:

   1. Enhver kræft i bugspytkirtlen
   2. Enhver anden cancer, der på billeddiagnostik viser enten: grov involvering af cøliakiets blodkar eller cøliaki plexus på billeddannelse ELLER uklarhed omkring cøliakiets blodkar, hvilket typisk indebærer tumoropslugning.
7. Nylig abdominal billeddannelse (CT, PET eller MR) bør højst være 2 måneder gammel. CT-simuleringen udført som en del af protokollen vil blive betragtet som tilstrækkelig.
8. Forudgående kemoterapi eller biologisk behandling er tilladt, men enhver aktiv onkologisk behandling bør stoppes mindst 6 dage før stråling og fornyes mindst 6 dage efter stråling. For trastuzumab emtansin er en pause på 14 dage før og en pause på 6 dage efter behandlingen påkrævet. Hormonelle behandlinger (f. tamoxifen, androgenablation, androgenantagonister, aromatasehæmmere) og knogleforstærkende midler (f.eks. bisfosfonater, anti-RANKL antistof denosumab) kan fortsættes under strålebehandlingen og behøver ikke at afbrydes.
9. Lyst til at deltage i 3- og 6-ugers opfølgningsbesøg, samt deltage i telefonisk opfølgning herefter.
10. Stråling er kendt for at være teratogent, kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og 4 måneder efter afslutning af behandlingen.
11. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
12. Inden patientregistrering skal der gives skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter under 18 år
2. Patienter, der er velafbalancerede i forhold til smertekontrol
3. Patienter med forventet levetid <8 uger som defineret af den primære onkolog.
4. Kendt serumalbumin <2,4 (behøver ikke at blive testet specielt, hvis ukendt).*
5. Kendt lymfopeni defineret som <12 % af hvidt blodtal (behøver ikke at blive testet specielt, hvis ukendt).*
6. Ændret mental status (defineret som ændring i hjernefunktion fra baseline inklusive forvirring, døsighed, delirium, demens eller koma)*
7. Leptomeningeal spredning*
8. Nuværende eller tidligere rygmarvskompression*
9. Væsentlige komorbiditeter (dette er overladt til lægers skøn. Vejledning under afsnit 8.4. Som et eksempel forventes patienter med metastatisk cancer i sammenhæng med kombineret nedsat nyre- og leverfunktion at have en dårlig overlevelse)*
10. Patienter med ECOG Performance status 3 eller 4*
11. Enhver samtidig kemoterapi eller biologisk behandling er forbudt i 1 uge før indtil 1 uge efter strålebehandling.
12. Tidligere strålebehandling til øvre del af maven.
13. Tilstande forbundet med øgede bivirkninger ved strålebehandling (inflammatorisk tarmsygdom, sklerodermi for eksempel).
14. Patienter, der ikke er kommet sig over de akutte bivirkninger på grund af tidligere anti-cancer-terapi (perifer neuropati og andre kroniske bivirkninger af anti-cancer-terapi er dog ikke eksklusionskriterier).
15. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
16. Særlige populationer: gravide kvinder, fanger, patienter med alvorlige psykiatriske sygdomme.

17. Uvillig eller ude af stand til at deltage i 3-ugers og 6-ugers efterbehandlingsvurderinger.

    • disse faktorer er alle forbundet med en meget dårlig prognose. 40 ------ Nb Der er kriterier, der udelukker patienter fra at udføre seks-minutters gangtesten (se afsnit 29). Disse patienter kan ikke desto mindre deltage i protokollen og gennemgå cøliaki-strålekirurgi.