Celiac Plexus radiokirurgi för smärtbehandling

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år.
2. ECOG-prestandastatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se Bilaga A avsnitt 24).
3. Patienter måste ha en malignitet som är metastaserande eller icke-opererbar (av kirurgiska eller medicinska skäl).
4. Typiskt retroperitonealt smärtsyndrom (smärta som strålar från nedre delen av ryggen till övre delen av buken, bältesliknande fördelning).
5. Okontrollerad smärta vid rekrytering, definierad som >=5 på 11 poäng BPI-skala trots smärtstillande användning.

6. Anatomisk involvering av plexus celiaki, enligt definitionen av minst ett av följande:

   1. Någon pankreascancer
   2. Alla andra cancerformer som vid bildbehandling visar antingen: grov inblandning av celiakis blodkärl eller celiaki plexus vid bildbehandling ELLER otydlighet runt celiakiblodkärlen, vilket vanligtvis innebär att tumören försvinner.
7. Nyligen genomförd abdominal avbildning (CT, PET eller MRI) bör vara högst 2 månader gammal. CT-simuleringen som utförs som en del av protokollet kommer att anses tillräcklig.
8. Tidigare kemoterapi eller biologisk behandling är tillåten, men all aktiv onkologisk behandling bör avbrytas minst 6 dagar före strålning och förnyas minst 6 dagar efter strålning. För trastuzumab emtansin krävs 14 pauser före och 6 dagars paus efter behandlingen. Hormonella behandlingar (t.ex. tamoxifen, androgenablation, androgenantagonister, aromatashämmare) och benförstärkande medel (t.ex. bisfosfonater, anti-RANKL antikropp denosumab) kan fortsätta under strålbehandlingen och behöver inte avbrytas.
9. Villighet att delta i 3- och 6-veckors uppföljningsbesök, samt delta i telefonuppföljning därefter.
10. Strålning är känt för att vara teratogen, kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare. Män som behandlas eller registreras enligt detta protokoll måste också acceptera att använda adekvat preventivmedel före studien, under hela studiedeltagandet och 4 månader efter avslutad terapi.
11. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
12. Innan patientregistrering ska skriftligt informerat samtycke lämnas.

Exklusions kriterier:

1. Patienter under 18 år
2. Patienter som är välbalanserade när det gäller smärtkontroll
3. Patienter med förväntad livslängd <8 veckor enligt definition av den primära onkologen.
4. Känt serumalbumin <2,4 (behöver inte testas särskilt om det är okänt).*
5. Känd lymfopeni definierad som <12 % av antalet vita blodvärden (behöver inte testas särskilt om det är okänt).*
6. Förändrad mental status (definieras som förändring i hjärnans funktion från baslinjen inklusive förvirring, dåsighet, delirium, demens eller koma)*
7. Leptomeningeal spridning*
8. Nuvarande eller tidigare ryggmärgskompression*
9. Betydande komorbiditeter (detta överlåts till läkares bedömning. Vägledning ges under avsnitt 8.4. Som ett exempel förväntas patienter med metastaserande cancer, i samband med kombinerad nedsatt njur- och leverfunktion, ha en dålig överlevnad)*
10. Patienter med ECOG Performance status 3 eller 4*
11. All samtidig kemoterapi eller biologisk behandling är förbjuden under 1 vecka före till 1 vecka efter strålbehandling.
12. Tidigare strålbehandling till övre delen av buken.
13. Tillstånd förknippade med ökade biverkningar av strålbehandling (inflammatorisk tarmsjukdom, sklerodermi till exempel).
14. Patienter som inte har återhämtat sig från de akuta biverkningarna på grund av tidigare anticancerterapi (perifer neuropati och andra kroniska biverkningar av anticancerterapi är dock inte uteslutningskriterier).
15. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
16. Särskilda populationer: gravida kvinnor, fångar, patienter med allvarliga psykiatriska sjukdomar.

17. Ovillig eller oförmögen att närvara vid bedömningar 3 veckor och 6 veckor efter behandling.

    • dessa faktorer är alla förknippade med en mycket dålig prognos. 40 ------ Obs. Det finns kriterier som utesluter patienter från att utföra sex minuters gångtestet (se avsnitt 29). Dessa patienter kan ändå delta i protokollet och genomgå strålkirurgi med celiaki.