통증 관리를 위한 Celiac Plexus Radio-Surgery
진행성 암 환자의 통증 관리를 위한 복강 신경총 방사선 수술 - 2상 시험
많은 암 환자들, 특히 췌장암 환자들은 심한 요통/상복부 통증을 앓고 있습니다. 이 통증은 종종 표준 치료로는 제대로 관리되지 않습니다. 필요한 진통제의 복용량은 종종 부작용을 유발하는 반면 신경 차단 절차(바늘을 등에 깊숙이 삽입하는 경우)는 침습적이며 이점이 제한적입니다.
이 임상 시험은 고선량 방사선(방사선 수술)이 후복부에서 문제가 되는 신경 다발(복강 신경총)에 집중되는 독특하고 새로운 접근법을 조사합니다. 단일 기관 파일럿 시험의 예비 결과는 매우 유망합니다. 통증 완화가 상당하고 부작용이 최소화됩니다. 이 다기관 임상 시험에서 환자는 여러 국제 지역에서 누적되고 치료를 받게 됩니다.
연구의 주요 목적:
다기관 환경에서 치료의 안전성과 효능을 확립합니다.
이 시험은 암 환자의 통증을 완화하고 현재 수용 가능한 치료 기준을 개선할 것입니다. 이 시험은 암 환자에게 직접적으로 도움이 되는 새로운 치료법을 홍보하고 그들의 복지를 향상시키며 결과적으로 암 진단과 관련된 두려움을 줄이는 게이트웨이 사명에 공감합니다.
연구 개요
상세 설명
벨트 모양의 분포로 전방으로 방사되는 심한 요통은 췌장암의 특징입니다. 통증은 췌장 뒤에 위치한 체강 신경총의 침범과 관련된 것으로 생각됩니다. 거시적 압박 또는 미세한 신경주위 침범으로 인해.
현대의 접근 방식(마약성 진통제, 복강 신경 차단제 및 전신 화학 요법)에는 각각 단점이 있으며, 그 결과 많은 환자가 심한 통증에 시달립니다. 우리는 체강 신경총에 초점을 맞춘 절제 방사선 수술(고선량, 정밀 X선 치료)이 아마도 통증 전달을 차단함으로써 이러한 환자를 완화시키는 데 성공할 것이라는 가설을 세웠습니다. 암 환자에게 통증 완화를 제공하는 것은 인도적일 뿐만 아니라 기분 개선, 삶의 질 향상 및 생존 가능성 향상과도 관련이 있다는 점을 강조하는 것이 중요합니다. 우리의 예비 결과는 치료가 효과적이고 내약성이 우수함을 시사합니다. 또한 환자가 후속 세포 독성 치료를 더 잘 견디는 것으로 보입니다. 우리는 우리의 가설을 테스트하기 위해 전향적 2상 다기관 임상 시험을 수행할 것입니다. 소규모 파일럿 시험과 비교하여 후속 시험은 다음과 같습니다. 1) 더 많은 수의 환자(n=100)를 등록합니다. 2) 중동과 미국의 여러 기관에서 수행됩니다. 3) 삶의 질과 기능적 능력의 개선된 척도를 포함합니다. '간병인 부담'과 '환자 희망'도 평가할 예정이다. 4) 면역 활성화와 관련된 탐색적 번역 종료점을 통합합니다.
대상 집단 체강 신경총(일반적으로 췌장암에 국한되지는 않음)에서 발생하는 것으로 생각되는 중증의 허리/복부 통증(숫자 통증 평가 척도에서 강도가 최소 5/10)이 제대로 조절되지 않는 성인 환자. 예후가 좋지 않은 환자와 이전에 상복부에 방사선을 조사한 환자는 제외됩니다. 전신 요법은 치료 전후 며칠 동안 중단해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029-6574
- The Mount Sinai Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Assuta Hospital in Ramat HaHayal
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C1
- Princess Maragret Cancer Center
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- ECOG 수행도 ≤2(Karnofsky ≥60%, 부록 A 섹션 24 참조).
- 환자는 전이성이거나 절제 불가능한(외과적 또는 의학적 이유로) 악성 종양이 있어야 합니다.
- 전형적인 후복막 통증 증후군(허리에서 상복부로 방사되는 통증, 띠 모양의 분포).
- 진통제 사용에도 불구하고 11점 BPI 척도에서 >=5로 정의되는 모집 시 조절되지 않는 통증.
다음 중 적어도 하나로 정의되는 복강 신경총의 해부학적 침범:
- 모든 췌장암
- 이미징에서 다음 중 하나를 나타내는 다른 모든 암: 일반적으로 종양 삼킴을 의미하는 이미징 또는 셀리악 혈관 주변의 흐릿함 또는 복강 신경총의 전반적인 침범.
- 최근 복부 영상(CT, PET 또는 MRI)은 최대 2개월이어야 합니다. 프로토콜의 일부로 수행되는 CT 시뮬레이션은 충분한 것으로 간주됩니다.
- 이전 화학 요법 또는 생물학적 치료가 허용되지만 활성 종양 치료는 방사선 치료 최소 6일 전에 중단하고 방사선 치료 최소 6일 후 갱신해야 합니다. 트라스투주맙 엠탄신의 경우 치료 전 14일 휴식, 치료 후 6일 휴식이 필요합니다. 호르몬 치료(예: 타목시펜, 안드로겐 절제, 안드로겐 길항제, 아로마타제 억제제) 및 뼈 강화제(예: 비스포스포네이트, 항-RANKL 항체 데노수맙)은 방사선 치료 중에 계속할 수 있으며 중단할 필요가 없습니다.
- 3주 및 6주 후속 방문에 참석하고 이후 전화 후속 조치에 참여할 의향이 있습니다.
- 방사선은 기형을 유발하는 것으로 알려져 있으며, 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안 및 치료 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 환자 등록 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 통증 조절 측면에서 균형이 잘 잡힌 환자
- 1차 종양 전문의가 정의한 기대 수명이 8주 미만인 환자.
- 알려진 혈청 알부민 <2.4(알 수 없는 경우 특별히 테스트할 필요 없음).*
- 알려진 림프구 감소증은 백혈구 수의 <12%로 정의됩니다(알 수 없는 경우 특별히 검사할 필요 없음).*
- 변경된 정신 상태(혼란, 졸음, 섬망, 치매 또는 혼수 상태를 포함하여 기준선에서 뇌 기능의 변화로 정의됨)*
- 연수막 확산*
- 현재 또는 이전 척수 압박*
- 상당한 동반 질환(이는 의사의 재량에 맡깁니다. 섹션 8.4 아래에 제공된 지침. 예를 들어, 전이성 암 환자는 신기능과 간 기능이 복합적으로 손상되어 생존율이 낮을 것으로 예상됩니다.)*
- ECOG 수행도 3 또는 4*인 환자
- 방사선 치료 1주 전부터 방사선 치료 후 1주까지 동시 화학 요법 또는 생물학적 치료를 금지합니다.
- 상복부에 대한 이전 방사선 요법.
- 방사선 요법에 대한 부작용 증가와 관련된 상태(예: 염증성 장 질환, 경피증).
- 이전의 항암 요법으로 인한 급성 부작용으로부터 회복되지 않은 환자(단, 말초 신경병증 및 기타 항암 요법의 만성 부작용은 제외 기준이 아닙니다).
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 특수 집단: 임신부, 수감자, 주요 정신과 질환이 있는 환자.
치료 후 3주 및 6주 평가에 참석할 의사가 없거나 참석할 수 없는 경우.
- 이러한 요인들은 모두 매우 불량한 예후와 관련이 있습니다. 40 ------ Nb 6분 걷기 테스트 수행에서 환자를 제외하는 기준이 있습니다(섹션 29 참조). 그럼에도 불구하고 이러한 환자는 프로토콜에 참여하고 복강 축 방사선 수술을 받을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 복강 방사선 수술, 단일 분획
체강 신경총 방사선 수술
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환자는 셀리악 수술과 의사의 재량에 따라 인접한 종양에 대한 25Gy의 단일 방사선 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인 대비 통증 수준의 변화 - BPI를 사용하여 측정됨
기간: 3주
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BPI 척도로 평가한 완전 또는 부분 통증 반응
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3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 통증 수준
기간: 3주 및 6주
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환자는 BPI 척도(0~10)로 평가한 평균 통증을 보고했습니다.
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3주 및 6주
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오피오이드 사용
기간: 3주 및 6주
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일일 오피오이드 사용량
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3주 및 6주
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FACT-Hep 설문지를 사용하여 측정한 삶의 질
기간: 3주 및 6주
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FACT-Hep 척도를 사용하여 측정
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3주 및 6주
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도보 6분
기간: 3주 및 6주
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환자가 6분 동안 얼마나 걸을 수 있는지 평가, 기능 측정
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3주 및 6주
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손 그립 강도
기간: 3주 및 6주
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손 동력계로 측정, 기능 측정
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3주 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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