疼痛管理のための腹腔神経叢放射線手術
進行がん患者の疼痛管理のための腹腔神経叢放射線手術 - 第 II 相試験
多くのがん患者、特に膵臓がん患者は、重度の腰/上腹部の痛みに苦しんでいます。 この痛みは、多くの場合、標準的な治療法ではうまく管理できません。必要な鎮痛剤の用量はしばしば副作用を引き起こしますが、神経ブロック処置（針を背中に深く挿入する）は侵襲的であり、利益も限られています.
この臨床試験では、高線量の放射線 (放射線手術) を後腹部の原因となる神経束 (腹腔神経叢) に集中させる、独自の新しいアプローチを調査しています。 単一施設のパイロット試験の予備結果は非常に有望です。痛みは大幅に軽減され、副作用は最小限に抑えられています。 この多施設臨床試験では、患者が登録され、いくつかの国際的な場所で治療を受けます。
研究の主な目的:
多施設での治療の安全性と有効性を確立します。
この試験は、がん患者の痛みを軽減し、現在受け入れられている標準治療を改善します。 この試験は、がんと共に生きる人々に直接利益をもたらす新しい治療法を促進し、健康を増進し、その結果、がんの診断に伴う恐怖を軽減するという Gateway の使命に共鳴しています。
調査の概要
詳細な説明
帯状に前方に放散する重度の腰痛は、膵臓がんの特徴です。 痛みは、膵臓の後ろにある腹腔神経叢の関与に関連していると考えられています。巨視的な圧縮または微視的な神経周囲浸潤のいずれかによるものです。
現代のアプローチ（麻薬性鎮痛薬、腹腔神経ブロック、全身化学療法）にはそれぞれ欠点があり、その結果、多くの患者が激しい痛みに苦しんでいます。 我々は、腹腔神経叢に焦点を合わせた切除放射線手術（高線量、正確なX線治療）が、おそらく痛みの伝達を遮断することによって、これらの患者の緩和に成功すると仮定した. がん患者の痛みを軽減することは、人道的であるだけでなく、気分や生活の質の改善、そしておそらく生存率の改善にも関連していることを強調することが重要です。 私たちの予備的な結果は、治療が効果的で忍容性が高いことを示唆しています。さらに、患者はその後の細胞毒性治療によりよく耐えられるようです。 仮説を検証するために、前向き第II相多施設臨床試験を実施します。小規模パイロット試験と比較して、フォローアップ試験は次のようになります。1）より多くの患者を登録します（n = 100）。 2) 中東と米国の両方で、多数の機関で実施される。 3) 生活の質と機能的能力の改善された尺度を含める。 「介護者の負担」と「患者の希望」も評価されます。 4) 免疫活性化に関連する探索的翻訳エンドポイントを組み込みます。
対象集団 腹腔神経叢に由来すると考えられる重度でコントロール不良の腰/腹痛（Numeric Pain Rating Scale で少なくとも 5/10 の強度）を有する成人患者（一般的には膵臓癌に由来するが、これに限定されない）。 予後不良の患者、および上腹部への以前の放射線療法を受けた患者は除外されます。 全身療法は、治療の数日前および後に中止する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029-6574
- The Mount Sinai Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Ramat Gan、イスラエル
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Assuta Hospital in Ramat HaHayal
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C1
- Princess Maragret Cancer Center
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Porto、ポルトガル、4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％、付録Aのセクション24を参照）。
- 患者は、転移性または切除不能な悪性腫瘍を持っている必要があります（外科的または医学的理由による）。
- 典型的な後腹膜痛症候群（腰から上腹部に放散する痛み、帯状分布）。
- -鎮痛剤の使用にもかかわらず、11ポイントのBPIスケールで> = 5と定義された、募集時の制御されていない痛み。
-以下の少なくとも1つによって定義される、腹腔神経叢の解剖学的関与：
- 膵臓がん
- イメージングで次のいずれかを示すその他のがん: 腹腔血管または腹腔神経叢の肉眼的浸潤または腹腔血管周囲の混濁 (通常は腫瘍の巻き込みを意味する)。
- 最近の腹部画像 (CT、PET、または MRI) は、最長で 2 か月前のものでなければなりません。 プロトコルの一部として実行される CT シミュレーションは、十分と見なされます。
- 以前の化学療法または生物学的治療は許可されていますが、積極的な腫瘍治療は放射線の少なくとも 6 日前に中止し、放射線の少なくとも 6 日後に再開する必要があります。 トラスツズマブ エムタンシンの場合、治療前に 14 日間、治療後に 6 日間の休憩が必要です。 ホルモン治療（例： タモキシフェン、アンドロゲン除去、アンドロゲン拮抗薬、アロマターゼ阻害薬)、および骨強化剤 (例: ビスフォスフォネート、抗 RANKL 抗体デノスマブ）は放射線治療中も継続でき、中断する必要はありません。
- -3週間および6週間のフォローアップ訪問に参加し、その後の電話フォローアップに参加する意欲。
- 放射線は催奇形性であることが知られており、出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前と研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、および治療完了後4か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 患者登録の前に、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 疼痛管理のバランスが取れている患者
- -プライマリ腫瘍医によって定義された平均余命が8週間未満の患者。
- -既知の血清アルブミン<2.4（不明な場合は特にテストする必要はありません）.*
- -白血球数の12％未満として定義される既知のリンパ球減少症（不明な場合は特に検査する必要はありません）.*
- 精神状態の変化（混乱、眠気、せん妄、認知症または昏睡を含むベースラインからの脳機能の変化として定義）*
- 軟膜の広がり*
- 現在または以前の脊髄圧迫*
- 重大な合併症（これは医師の裁量に任されています。 ガイダンスはセクション 8.4 の下で提供されます。 一例として、転移性がん患者は、腎機能と肝機能が複合的に障害されている場合、生存率が低いと予想されます)*
- ECOGパフォーマンスステータスが3または4の患者*
- 化学療法または生物学的治療の併用は、放射線療法の 1 週間前から 1 週間後まで禁止されています。
- -上腹部への以前の放射線療法。
- 放射線療法の副作用の増加に関連する状態 (炎症性腸疾患、強皮症など)。
- -以前の抗がん療法による急性有害事象から回復していない患者（ただし、抗がん療法の末梢神経障害やその他の慢性的な副作用は除外基準ではありません）。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 特別な集団: 妊婦、囚人、重大な精神疾患の患者。
-3週間および6週間の治療後評価に参加したくない、または参加できない。
- これらの要因はすべて、予後が非常に悪いことに関連しています。 40 ------ 注意: 患者を 6 分間歩行テストから除外する基準があります (セクション 29 を参照)。 それにもかかわらず、これらの患者は、プロトコルに参加し、セリアック軸放射線手術を受ける可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：セリアック放射線手術、シングルフラクション
腹腔神経叢放射線外科
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患者は、セリアック手術に向けられた25 Gyの1回の放射線治療を受け、医師の裁量で腫瘍にも隣接します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの痛みレベルの変化 - BPI を使用して測定
時間枠：3週間
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BPIスケールで評価された完全または部分的な疼痛反応
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均的な痛みのレベル
時間枠：3週間と6週間
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患者は、BPIスケール（0～10）で評価した平均的な痛みを報告しました
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3週間と6週間
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オピオイドの使用
時間枠：3週間と6週間
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毎日のオピオイド使用
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3週間と6週間
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FACT-Hepアンケートを使用して測定された生活の質
時間枠：3週間と6週間
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FACT-Hepスケールで測定
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3週間と6週間
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徒歩6分
時間枠：3週間と6週間
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患者が 6 分間でどれだけ歩けるかを評価します。これは機能の尺度です。
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3週間と6週間
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手の握力
時間枠：3週間と6週間
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ハンドダイナモメーターで測定、機能性の尺度
|
3週間と6週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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