Cøliaki Plexus radiokirurgi for smertebehandling

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år.
2. ECOG-ytelsesstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se vedlegg A avsnitt 24).
3. Pasienter må ha en malignitet som er metastatisk eller ikke-opererbar (av kirurgiske eller medisinske årsaker).
4. Typisk retroperitonealt smertesyndrom (smerte som stråler fra nedre del av ryggen til øvre del av magen, beltelignende fordeling).
5. Ukontrollert smerte ved rekruttering, definert som >=5 på 11 punkts BPI-skala til tross for smertestillende bruk.

6. Anatomisk involvering av cøliaki plexus, som definert av minst ett av følgende:

   1. Eventuell kreft i bukspyttkjertelen
   2. Enhver annen kreft som på bildediagnostikk viser enten: grov involvering av cøliaki-blodårene eller cøliaki-plexus på bildediagnostikk ELLER uklarhet rundt cøliaki-blodårene, som typisk innebærer svulstoppsluging.
7. Nylig abdominal avbildning (CT, PET eller MR) bør være maksimalt 2 måneder gammel. CT-simuleringen utført som en del av protokollen vil anses som tilstrekkelig.
8. Tidligere kjemoterapi eller biologisk behandling er tillatt, men all aktiv onkologisk behandling bør stoppes minst 6 dager før stråling og fornyes minst 6 dager etter stråling. For trastuzumab emtansin er det nødvendig med 14 pauser før og 6 dager etter behandlingen. Hormonelle behandlinger (f.eks. tamoxifen, androgenablasjon, androgenantagonister, aromatasehemmere) og beinforsterkende midler (f.eks. bisfosfonater, anti-RANKL antistoff denosumab) kan fortsettes under strålebehandlingen, og trenger ikke å avbrytes.
9. Vilje til å delta på 3- og 6-ukers oppfølgingsbesøk, og delta i telefonoppfølging deretter.
10. Stråling er kjent for å være teratogent, kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen, må også samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studien, så lenge studiedeltakelsen varer, og 4 måneder etter fullført terapi.
11. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
12. Før pasientregistrering skal det gis skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter under 18 år
2. Pasienter som er godt balansert når det gjelder smertekontroll
3. Pasienter med forventet levealder <8 uker som definert av primær onkologen.
4. Kjent serumalbumin <2,4 (trenger ikke testes spesielt hvis ukjent).*
5. Kjent lymfopeni definert som <12 % av antall hvite blodverdier (trenger ikke testes spesielt hvis ukjent).*
6. Endret mental status (definert som endring i hjernefunksjon fra baseline inkludert forvirring, døsighet, delirium, demens eller koma)*
7. Leptomeningeal spredning*
8. Nåværende eller tidligere ryggmargskompresjon*
9. Betydelige komorbiditeter (dette er overlatt til legers skjønn. Veiledning gitt under avsnitt 8.4. For eksempel forventes pasienter med metastatisk kreft i sammenheng med kombinert nedsatt nyre- og leverfunksjon å ha dårlig overlevelse)*
10. Pasienter med ECOG Performance status 3 eller 4*
11. Enhver samtidig kjemoterapi eller biologisk behandling er forbudt i 1 uke før til 1 uke etter strålebehandling.
12. Tidligere strålebehandling til øvre del av magen.
13. Tilstander forbundet med økte bivirkninger ved strålebehandling (inflammatorisk tarmsykdom, sklerodermi for eksempel).
14. Pasienter som ikke har kommet seg etter de akutte bivirkningene på grunn av tidligere anti-kreftbehandling (perifer nevropati og andre kroniske bivirkninger av anti-kreftbehandling er imidlertid ikke eksklusjonskriterier).
15. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
16. Spesielle populasjoner: gravide kvinner, fanger, pasienter med alvorlige psykiatriske sykdommer.

17. Uvillig eller ute av stand til å delta 3 uker og 6 uker etter behandlingsvurderinger.

    • disse faktorene er alle assosiert med en svært dårlig prognose. 40 ------ NB Det er kriterier som utelukker pasienter fra å utføre seks-minutters gangtesten (se avsnitt 29). Disse pasientene kan likevel delta i protokollen og gjennomgå cøliaki-strålekirurgi.