Zarzio® 在自体干细胞移植后程序中的应用 (ZAPA)
2018年9月20日 更新者：University Hospital, Brest
Utilization du ZArzio® en Post-Autogreffe de Cellules Souches périphériques Des Patients Atteints de Lymphome ou Myélome（法文）
关于在自体干细胞移植(ASCT)中使用非格司亭生物仿制药的数据有限。
本研究旨在评估两种生物仿制药（Zarzio 和 Ratiograstim®）与 Neupogen® 相比对接受 ASCT 的患者的 G-CSF 效率和安全性（基于血象、输血需求和并发症）。
研究概览
详细说明
自 2008 年以来，Investigator 收集了所有接受 ASCT 治疗淋巴瘤或骨髓瘤的患者的数据。
所有患者在收获外周干细胞（PROMISE 计划）之前都签署了机构知情同意书。 患者在 2008 年 4 月至 2010 年 2 月期间接受了 Neupogen® (Amgen-SA)，下一组患者在 2012 年 5 月之前接受了 Ratiograstim® (Ratiopharm GmbH)。 最后一组患者在 2014 年 11 月之前接受 Zarzio® (Sandoz GmbH)。
研究人员研究了 Zarzio® 使用对骨髓恢复、输血需求和感染并发症等生物学参数的影响。 然后将这些参数与之前接受其他两种药物治疗的患者的参数进行比较。
这些患者是在布雷斯特大学医院招募的。 他们是连续的患者，接受 ASCT 治疗高风险淋巴瘤和骨髓瘤，但没有选择。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
62
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有接受 ASCT 治疗的 DLBCL 或霍奇金病或多发性骨髓瘤患者
描述
纳入标准：
- DLBCL或多发性骨髓瘤患者
- 在我院接受ASCT的患者
- 患者在 ASCT 后阶段接受 Zarzio® 治疗以加速骨髓恢复
排除标准：
- 接受 ASCT 但因其他疾病的患者
- 因所需疾病接受 ASCT 但接受非格司亭其他生物仿制药治疗的患者
- 未签署知情同意书的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
接受 Zarxio 治疗的患者组
所有连续接受淋巴瘤或骨髓瘤治疗的患者均在布雷斯特大学医院接受了自体干细胞移植。
所有这些患者都接受了非格司亭生物仿制药治疗：Zarzio®。
|
ASCT 后每日皮下注射 Zarxio，从第 5 天直至骨髓恢复（中性粒细胞 >1 giga/l）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨髓恢复时间
大体时间：每日评估，一般8天左右
|
从 ASCT 到中性粒细胞 >1 giga/l 的天数
|
每日评估，一般8天左右
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：IANOTTO Jean-Christophe, MD, PhD、Hématologie Clinique-Institut de Cancéro-Hématologie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月3日
初级完成 (实际的)
2016年12月31日
研究完成 (实际的)
2016年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月24日
首次发布 (实际的)
2017年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月20日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.