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Uso de Zarzio® em procedimento pós-transplante de células-tronco autólogas (ZAPA)

20 de setembro de 2018 atualizado por: University Hospital, Brest

Utilization du ZArzio® en Post-Autogreffe de Cellules Souches périphériques Des Patients Atteints de Lymphome ou Myélome (em francês)

Existem dados limitados sobre o uso de biossimilares de filgrastim no transplante autólogo de células-tronco (ASCT). Este estudo teve como objetivo avaliar a eficiência e segurança do G-CSF (com base em hemogramas, necessidade de transfusão e complicações) de dois biossimilares (Zarzio e Ratiograstim®) em comparação com Neupogen® para nossos pacientes submetidos a ASCT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desde 2008, o Investigator coletou dados de todos os pacientes submetidos a ASCT para tratar linfoma ou mieloma.

Todos os pacientes assinaram um termo de consentimento informado institucional antes da colheita de células-tronco periféricas (programa PROMISE). Os pacientes receberam Neupogen® (Amgen-SA) entre abril de 2008 e fevereiro de 2010, e o próximo grupo de pacientes foi tratado com Ratiograstim® (Ratiopharm GmbH) até maio de 2012. O último grupo de pacientes recebeu Zarzio® (Sandoz GmbH) até novembro de 2014.

O investigador estudou o impacto do uso de Zarzio® nos parâmetros biológicos da recuperação da medula óssea, necessidades de transfusão e complicações infecciosas. Esses parâmetros foram então comparados com os dos pacientes anteriores que foram tratados com as duas outras drogas.

Os pacientes foram recrutados no Hospital Universitário de Brest. Eles eram pacientes consecutivos, tratados por ASCT para linfoma e mieloma de alto risco, mas sem seleção.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

62

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes tratados por ASCT no caso de DLBCL ou doença de Hodgkin ou mieloma múltiplo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com DLBCL ou mieloma múltiplo
  • pacientes submetidos a ASCT em nosso hospital
  • pacientes tratados com Zarzio® na fase pós-ASCT para acelerar a recuperação da medula óssea

Critério de exclusão:

  • pacientes que foram submetidos a ASCT, mas para outras doenças
  • pacientes submetidos a ASCT para as doenças necessárias, mas tratados com outro biossimilar de Filgrastim
  • pacientes que não assinaram o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de pacientes tratados com Zarxio
Todos os pacientes consecutivos, tratados para linfoma ou mieloma, que foram submetidos a transplante autólogo de células-tronco no Hospital Universitário de Brest. Todos esses pacientes foram tratados com biossimilares de Filgrastim: Zarzio®.
Medicamento: Seringa pré-cheia de filgrastim [Zarzio®]
Injeção subcutânea diária de Zarxio após ASCT, desde o dia 5 até a recuperação da medula óssea (neutrófilos >1 giga/l)
Outros nomes:
  • Seringa pré-cheia de filgrastim [Neupogen®]

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para recuperação da medula óssea
Prazo: avaliação diária, em torno de 8 dias normalmente
cronometragem em dias desde o dia do ASCT até o dia em que os neutrófilos >1 giga/l
avaliação diária, em torno de 8 dias normalmente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Investigadores

  • Investigador principal: IANOTTO Jean-Christophe, MD, PhD, Hématologie Clinique-Institut de Cancéro-Hématologie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZAPA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Seringa pré-cheia de filgrastim [Zarzio®]

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