Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Zarzio® i post-autolog stamcellstransplantationsprocedur (ZAPA)

20 september 2018 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Utilization du ZArzio® en Post-Autogreffe de Cellules Souches périphériques Des Patients Atteints de Lymphome ou Myélome (på franska)

Det finns begränsade data om användningen av biosimilarer av filgrastim vid autolog stamcellstransplantation (ASCT). Denna studie syftade till att utvärdera G-CSF effektivitet och säkerhet (baserat på hemogram, transfusionsbehov och komplikationer) av två biosimilarer (Zarzio och Ratiograstim®) jämfört med de för Neupogen® för våra patienter som genomgick ASCT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sedan 2008 har Investigator samlat in data om alla patienter som genomgick ASCT för att behandla lymfom eller myelom.

Alla patienter undertecknade ett institutionellt informerat samtyckesformulär innan skörden av perifera stamceller (PROMISE-programmet). Patienterna fick Neupogen® (Amgen-SA) mellan april 2008 och februari 2010, och nästa grupp patienter behandlades med Ratiograstim® (Ratiopharm GmbH) fram till maj 2012. Den sista gruppen patienter fick Zarzio® (Sandoz GmbH) fram till november 2014.

Utredaren studerade effekten av Zarzio®-användningen på biologiska parametrar för återhämtning av benmärgen, transfusionsbehov och infektionskomplikationer. Dessa parametrar jämfördes sedan med de för de tidigare patienterna som behandlades med de två andra läkemedlen.

Patienterna rekryterades på universitetssjukhuset i Brest. De var på varandra följande patienter, behandlade med ASCT för deras högrisklymfom och myelom men utan urval.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

62

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som behandlas med ASCT vid DLBCL eller Hodgkins sjukdom eller multipelt myelom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med DLBCL eller multipelt myelom
  • patienter som genomgick ASCT på vårt sjukhus
  • patienter som behandlas med Zarzio® i post-ASCT-fasen för att påskynda benmärgens återhämtning

Exklusions kriterier:

  • patienter som genomgick ASCT men för andra sjukdomar
  • patienter som genomgick ASCT för de erforderliga sjukdomarna men som behandlades med en annan biosimilar av Filgrastim
  • patienter som inte undertecknat det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp patienter som behandlas med Zarxio
Alla på varandra följande patienter, behandlade för lymfom eller myelom, som genomgick autolog stamcellstransplantation på universitetssjukhuset i Brest. Alla dessa patienter behandlades med biosimilarer av Filgrastim: Zarzio®.
Läkemedel: Filgrastim förfylld spruta [Zarzio®]
Daglig subkutan injektion av Zarxio efter ASCT, från dag 5 tills benmärgsåterhämtning (neutrofiler >1 giga/l)
Andra namn:
  • Filgrastim förfylld spruta [Neupogen®]

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dags att återhämta benmärgen
Tidsram: daglig utvärdering, normalt cirka 8 dagar
tidpunkt i dagar från dagen för ASCT till den dag då neutrofiler >1 giga/l
daglig utvärdering, normalt cirka 8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Utredare

  • Huvudutredare: IANOTTO Jean-Christophe, MD, PhD, Hématologie Clinique-Institut de Cancéro-Hématologie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZAPA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera