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Utilisation de Zarzio® dans la procédure de greffe de cellules souches post-autologue (ZAPA)

20 septembre 2018 mis à jour par: University Hospital, Brest

Utilisation du ZArzio® en Post-Autogreffe de Cellules Souches Périphériques Des Patients Atteints de Lymphome ou Myélome

Il existe des données limitées concernant l'utilisation de biosimilaires du filgrastim dans la greffe autologue de cellules souches (ASCT). Cette étude visait à évaluer l'efficacité et la sécurité du G-CSF (sur la base des hémogrammes, des besoins transfusionnels et des complications) de deux biosimilaires (Zarzio et Ratiograstim®) par rapport à celles de Neupogen® pour nos patients ayant subi une ASCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis 2008, Investigator a recueilli les données de tous les patients ayant subi une ASCT pour traiter un lymphome ou un myélome.

Tous les patients ont signé un formulaire institutionnel de consentement éclairé avant le prélèvement des cellules souches périphériques (programme PROMISE). Les patients ont reçu Neupogen® (Amgen-SA) entre avril 2008 et février 2010, et le groupe de patients suivant a été traité avec Ratiograstim® (Ratiopharm GmbH) jusqu'en mai 2012. Le dernier groupe de patients a reçu Zarzio® (Sandoz GmbH) jusqu'en novembre 2014.

L'investigateur a étudié l'impact de l'utilisation de Zarzio® sur les paramètres biologiques de la récupération de la moelle osseuse, les besoins transfusionnels et les complications infectieuses. Ces paramètres ont ensuite été comparés à ceux des patients précédents traités avec les deux autres médicaments.

Les patients ont été recrutés au CHU de Brest. Il s'agissait de patients consécutifs, traités par ASCT pour leur lymphome et myélome à haut risque mais sans sélection.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

62

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients traités par ASCT en cas de DLBCL ou de maladie de Hodgkin ou de myélome multiple

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de DLBCL ou de myélome multiple
  • patients ayant subi une ASCT dans notre hôpital
  • patients traités par Zarzio® en phase post-ASCT pour accélérer la récupération de la moelle osseuse

Critère d'exclusion:

  • patients ayant subi une ASCT mais pour d'autres maladies
  • patients ayant subi une ASCT pour les maladies requises mais traités avec un autre biosimilaire de Filgrastim
  • patients n'ayant pas signé le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de patients traités avec Zarxio
Tous les patients consécutifs, traités pour un lymphome ou un myélome, ayant bénéficié d'une autogreffe de cellules souches au CHU de Brest. Tous ces patients ont été traités avec des biosimilaires de Filgrastim : Zarzio®.
Médicament: Seringue préremplie de Filgrastim [Zarzio®]
Injection sous-cutanée quotidienne de Zarxio post ASCT, du jour 5 jusqu'à la récupération de la moelle osseuse (neutrophiles > 1 giga/l)
Autres noms:
  • Seringue préremplie de filgrastim [Neupogen®]

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de récupération de la moelle osseuse
Délai: évaluation quotidienne, environ 8 jours normalement
chronologie en jours à partir du jour de l'ASCT jusqu'au jour où les neutrophiles > 1 giga/l
évaluation quotidienne, environ 8 jours normalement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: IANOTTO Jean-Christophe, MD, PhD, Hématologie Clinique-Institut de Cancéro-Hématologie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Première publication (Réel)

27 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZAPA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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