Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zarzion® käyttö post-autologisessa kantasolusiirrossa (ZAPA)

torstai 20. syyskuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Brest

Utilisation du ZArzio® en Post-Autogreffe de Cellules Souches périphériques Des Patients Atteints de Lymphome ou Myélome (ranskaksi)

Filgrastiimin biosimilaarien käytöstä autologisissa kantasolusiirroissa (ASCT) on vain vähän tietoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida G-CSF:n tehokkuutta ja turvallisuutta (perustuen hemogrammeihin, verensiirtotarpeisiin ja komplikaatioihin) kahden biologisen samankaltaisen aineen (Zarzio ja Ratiograstim®) verrattuna Neupogen®:iin potilaillamme, joille tehtiin ASCT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuodesta 2008 lähtien tutkija on kerännyt tietoja kaikista potilaista, joille tehtiin ASCT lymfooman tai myelooman hoitoon.

Kaikki potilaat allekirjoittivat laitoksen tietoisen suostumuslomakkeen ennen perifeeristen kantasolujen keräämistä (PROMISE-ohjelma). Potilaat saivat Neupogen®-valmistetta (Amgen-SA) huhtikuun 2008 ja helmikuun 2010 välisenä aikana, ja seuraavaa potilasryhmää hoidettiin Ratiograstimilla® (Ratiopharm GmbH) toukokuuhun 2012 saakka. Viimeinen potilasryhmä sai Zarzio® (Sandoz GmbH) marraskuuhun 2014 asti.

Tutkija tutki Zarzio®-käytön vaikutusta luuytimen palautumisen biologisiin parametreihin, verensiirtotarpeisiin ja infektiokomplikaatioihin. Näitä parametreja verrattiin sitten aiempien potilaiden parametreihin, joita hoidettiin kahdella muulla lääkkeellä.

Potilaat rekrytoitiin Brestin yliopistolliseen sairaalaan. He olivat peräkkäisiä potilaita, joita hoidettiin ASCT:llä korkean riskin lymfooman ja myelooman vuoksi, mutta ilman valintaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joita hoidettiin ASCT:llä DLBCL:n tai Hodgkinin taudin tai multippelin myelooman tapauksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on DLBCL tai multippeli myelooma
  • potilaita, joille tehtiin ASCT sairaalassamme
  • potilaille, joita hoidettiin Zarzio®-hoidolla ASCT:n jälkeisessä vaiheessa luuytimen palautumisen nopeuttamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joille tehtiin ASCT mutta muita sairauksia
  • potilaat, joille tehtiin ASCT vaadittujen sairauksien vuoksi, mutta joita hoidettiin muulla biologisesti samankaltaisella Filgrastim-valmisteella
  • potilaita, jotka eivät allekirjoittaneet tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä Zarxiolla hoidettuja potilaita
Kaikki peräkkäiset lymfooman tai myelooman vuoksi hoidetut potilaat, joille tehtiin autologinen kantasolusiirto Brestin yliopistollisessa sairaalassa. Kaikkia näitä potilaita hoidettiin biologisesti samanlaisilla Filgrastim: Zarzio® -valmisteilla.
Lääke: Filgrastim esitäytetty ruisku [Zarzio®]
Päivittäinen ihonalainen Zarxio-injektio ASCT:n jälkeen päivästä 5 luuytimen palautumiseen asti (neutrofiilit > 1 giga/l)
Muut nimet:
  • Filgrastim esitäytetty ruisku [Neupogen®]

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika luuytimen palautumiseen
Aikaikkuna: päivittäinen arviointi, normaalisti noin 8 päivää
ajoitus päivinä ASCT-päivästä päivään, jolloin neutrofiilit >1 giga/l
päivittäinen arviointi, normaalisti noin 8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Tutkijat

  • Päätutkija: IANOTTO Jean-Christophe, MD, PhD, Hématologie Clinique-Institut de Cancéro-Hématologie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZAPA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Filgrastim esitäytetty ruisku [Zarzio®]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa