Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Zarzio® használata posztautológ őssejt-transzplantációs eljárásban (ZAPA)

2018. szeptember 20. frissítette: University Hospital, Brest

Utilisation du ZArzio® en Post-Autogreffe de Cellules Souches périphériques Des Patients Atteints de Lymphome ou Myélome (franciául)

Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a filgrasztim biohasonló vegyületeinek autológ őssejt-transzplantációban (ASCT) történő alkalmazásáról. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a G-CSF hatékonyságát és biztonságosságát (haemogramok, transzfúziós szükségletek és szövődmények alapján) két biohasonló gyógyszer (Zarzio és Ratiograstim®) esetében a Neupogen®-hez képest az ASCT-n átesett pácienseink esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2008 óta az Investigator adatokat gyűjtött minden olyan betegről, akinél ASCT-t végeztek limfóma vagy myeloma kezelésére.

A perifériás őssejtek begyűjtése előtt minden beteg aláírt egy intézményi beleegyező nyilatkozatot (PROMISE program). A betegek 2008 áprilisa és 2010 februárja között Neupogen®-et (Amgen-SA) kaptak, a következő betegcsoportot pedig Ratiograstim®-mal (Ratiopharm GmbH) kezelték 2012 májusáig. A betegek utolsó csoportja 2014 novemberéig kapott Zarzio®-t (Sandoz GmbH).

A kutató tanulmányozta a Zarzio® használatának hatását a csontvelő helyreállításának biológiai paramétereire, a transzfúziós igényekre és a fertőzéses szövődményekre. Ezeket a paramétereket ezután összehasonlították a két másik gyógyszerrel kezelt korábbi betegek paramétereivel.

A betegeket a Bresti Egyetemi Kórházban vették fel. Egymást követő betegek voltak, akiket ASCT-vel kezeltek magas kockázatú limfómájuk és mielómájuk miatt, de szelekció nélkül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

62

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden ASCT-vel kezelt beteg DLBCL vagy Hodgkin-kór vagy myeloma multiplex esetén

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • DLBCL-ben vagy myeloma multiplexben szenvedő betegek
  • a kórházunkban ASCT-n átesett betegek
  • A Zarzio®-val kezelt betegek az ASCT utáni fázisban a csontvelő helyreállításának felgyorsítása érdekében

Kizárási kritériumok:

  • az ASCT-n átesett betegek, de más betegségek miatt
  • olyan betegek, akiknél a szükséges betegségek miatt ASCT-n estek át, de más biológiailag hasonló filgrastimmal kezelték
  • betegek, akik nem írták alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Zarxióval kezelt betegek csoportja
Minden egymást követő, limfómával vagy myelomával kezelt beteg, aki autológ őssejt-transzplantáción esett át a Bresti Egyetemi Kórházban. Mindezeket a betegeket a Filgrastim: Zarzio® biohasonló gyógyszereivel kezelték.
Drog: Filgrastim előretöltött fecskendő [Zarzio®]
Napi szubkután Zarxio injekció az ASCT után, az 5. naptól a csontvelő helyreállításáig (neutrofil > 1 giga/l)
Más nevek:
  • Filgrastim előretöltött fecskendő [Neupogen®]

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ideje a csontvelő helyreállításához
Időkeret: napi értékelés, általában körülbelül 8 nap
időzítés napokban az ASCT napjától addig a napig, amikor a neutrofilek >1 giga/l
napi értékelés, általában körülbelül 8 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Brest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: IANOTTO Jean-Christophe, MD, PhD, Hématologie Clinique-Institut de Cancéro-Hématologie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZAPA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel