Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Zarzio® při postautologní transplantaci kmenových buněk (ZAPA)

20. září 2018 aktualizováno: University Hospital, Brest

Využití du ZArzio® en Post-Autogreffe de Cellules Souches périphériques Des Pacienti Atteints de Lymphome ou Myélome (ve francouzštině)

Údaje o použití biosimilars filgrastimu při autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) jsou omezené. Tato studie měla za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost G-CSF (na základě hemogramů, potřeby transfuze a komplikací) dvou biosimilars (Zarzio a Ratiograstim®) ve srovnání s těmi, které má Neupogen® u našich pacientů, kteří podstoupili ASCT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od roku 2008 sbíral Investigator data všech pacientů, kteří podstoupili ASCT k léčbě lymfomu nebo myelomu.

Všichni pacienti podepsali před odběrem periferních kmenových buněk institucionální informovaný souhlas (program PROMISE). Pacienti dostávali Neupogen® (Amgen-SA) mezi dubnem 2008 a únorem 2010 a další skupina pacientů byla léčena přípravkem Ratiograstim® (Ratiopharm GmbH) až do května 2012. Poslední skupina pacientů dostávala přípravek Zarzio® (Sandoz GmbH) do listopadu 2014.

Výzkumník studoval dopad použití Zarzio® na biologické parametry obnovy kostní dřeně, potřeby transfuze a infekční komplikace. Tyto parametry byly poté porovnány s parametry předchozích pacientů, kteří byli léčeni dvěma dalšími léky.

Pacienti byli přijati ve Fakultní nemocnici v Brestu. Byli to po sobě jdoucí pacienti, kteří byli léčeni pomocí ASCT pro svůj vysoce rizikový lymfom a myelom, ale bez výběru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

62

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti léčení ASCT v případě DLBCL nebo Hodgkinovy ​​choroby nebo mnohočetného myelomu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s DLBCL nebo mnohočetným myelomem
  • pacientů, kteří podstoupili ASCT v naší nemocnici
  • pacientů léčených přípravkem Zarzio® v post-ASCT fázi k urychlení obnovy kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří podstoupili ASCT, ale pro jiná onemocnění
  • pacientů, kteří podstoupili ASCT pro požadovaná onemocnění, ale byli léčeni jiným biologicky podobným lékem filgrastimu
  • pacientů, kteří nepodepsali informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina pacientů léčených přípravkem Zarxio
Všichni po sobě jdoucí pacienti léčení pro lymfom nebo myelom, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk ve Fakultní nemocnici v Brestu. Všichni tito pacienti byli léčeni biosimilars Filgrastimu: Zarzio®.
Lék: Filgrastim předplněná injekční stříkačka [Zarzio®]
Denní subkutánní injekce přípravku Zarxio po ASCT, od 5. dne do zotavení kostní dřeně (neutrofily > 1 giga/l)
Ostatní jména:
  • Filgrastim předplněná injekční stříkačka [Neupogen®]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do zotavení kostní dřeně
Časové okno: denní hodnocení, normálně kolem 8 dnů
časování ve dnech ode dne ASCT do dne, kdy neutrofily >1 giga/l
denní hodnocení, normálně kolem 8 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: IANOTTO Jean-Christophe, MD, PhD, Hématologie Clinique-Institut de Cancéro-Hématologie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZAPA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Filgrastim předplněná injekční stříkačka [Zarzio®]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit