자가 줄기세포 이식 후 절차에서 Zarzio® 사용 (ZAPA)
2018년 9월 20일 업데이트: University Hospital, Brest
Utilization du ZArzio® en Post-Autogreffe de Cellules Souches périphériques Des Patients Atteints de Lymphome ou Myélome (in French)
자가 줄기 세포 이식(ASCT)에서 필그라스팀의 바이오시밀러 사용에 관한 데이터는 제한적입니다.
이 연구는 ASCT를 받은 환자를 대상으로 Neupogen®과 비교하여 두 가지 바이오시밀러(Zarzio 및 Ratiograstim®)의 G-CSF 효율성 및 안전성(혈액조영도, 수혈 필요성 및 합병증을 기반으로 함)을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
2008년부터 Investigator는 림프종 또는 골수종을 치료하기 위해 ASCT를 받은 모든 환자의 데이터를 수집했습니다.
모든 환자는 말초 줄기 세포(PROMISE 프로그램)를 수확하기 전에 기관 정보 동의서에 서명했습니다. 환자들은 2008년 4월부터 2010년 2월 사이에 Neupogen®(Amgen-SA)을 투여받았고, 다음 환자 그룹은 2012년 5월까지 Ratiograstim®(Ratiopharm GmbH)으로 치료를 받았습니다. 마지막 환자 그룹은 2014년 11월까지 Zarzio®(Sandoz GmbH)를 받았습니다.
연구자는 Zarzio® 사용이 골수 회복, 수혈 필요성 및 감염 합병증의 생물학적 매개변수에 미치는 영향을 연구했습니다. 그런 다음 이 매개변수를 두 가지 다른 약물로 치료한 이전 환자의 매개변수와 비교했습니다.
환자들은 브레스트 대학 병원에서 모집되었습니다. 그들은 고위험 림프종과 골수종에 대해 ASCT로 치료를 받았지만 선택하지 않은 연속 환자였습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
62
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
DLBCL 또는 Hodgkin 질환 또는 다발성 골수종의 경우 ASCT로 치료받은 모든 환자
설명
포함 기준:
- DLBCL 또는 다발성 골수종 환자
- 우리 병원에서 ASCT를 받은 환자
- 골수 회복을 가속화하기 위해 ASCT 후 단계에서 Zarzio®로 치료받은 환자
제외 기준:
- ASCT를 받았지만 다른 질병에 대한 환자
- 필요한 질병에 대해 ASCT를 받았지만 Filgrastim의 다른 바이오시밀러로 치료받은 환자
- 동의서에 서명하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Zarxio로 치료받은 환자 그룹
브레스트 대학 병원에서 자가 줄기 세포 이식을 받은 림프종 또는 골수종 치료를 받은 모든 연속 환자.
이 환자들은 모두 Filgrastim의 바이오시밀러 Zarzio®로 치료를 받았습니다.
|
5일째부터 골수 회복까지(호중구 >1 giga/l) ASCT 후 Zarxio를 매일 피하 주사합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골수 회복 시간
기간: 일일 평가, 일반적으로 약 8일
|
ASCT 당일부터 호중구가 >1 giga/l인 날까지의 시간(일)
|
일일 평가, 일반적으로 약 8일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: IANOTTO Jean-Christophe, MD, PhD, Hématologie Clinique-Institut de Cancéro-Hématologie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZAPA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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