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Verwendung von Zarzio® bei der postautologen Stammzelltransplantation (ZAPA)

20. September 2018 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Utilization du ZArzio® en Post-Autogreffe de Cellules Souches périphériques Des Patients Atteints de Lymphome ou Myélome (auf Französisch)

Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Biosimilars von Filgrastim bei der autologen Stammzelltransplantation (ASCT) vor. Diese Studie zielte darauf ab, die G-CSF-Effizienz und -Sicherheit (basierend auf Hämogrammen, Transfusionsbedarf und Komplikationen) von zwei Biosimilars (Zarzio und Ratiograstim®) im Vergleich zu denen von Neupogen® für unsere Patienten zu bewerten, die sich einer ASCT unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit 2008 sammelte Investigator Daten aller Patienten, die sich einer ASCT zur Behandlung von Lymphomen oder Myelomen unterzogen.

Alle Patienten unterzeichneten vor der Entnahme peripherer Stammzellen (PROMISE-Programm) eine institutionelle Einverständniserklärung. Patienten erhielten zwischen April 2008 und Februar 2010 Neupogen® (Amgen-SA), und die nächste Patientengruppe wurde bis Mai 2012 mit Ratiograstim® (Ratiopharm GmbH) behandelt. Die letzte Patientengruppe erhielt Zarzio® (Sandoz GmbH) bis November 2014.

Der Prüfarzt untersuchte die Auswirkungen der Verwendung von Zarzio® auf die biologischen Parameter der Knochenmarkwiederherstellung, des Transfusionsbedarfs und der infektiösen Komplikationen. Diese Parameter wurden dann mit denen der vorherigen Patienten verglichen, die mit den beiden anderen Medikamenten behandelt wurden.

Die Patienten wurden im Universitätskrankenhaus Brest rekrutiert. Sie waren konsekutive Patienten, die wegen ihres Hochrisiko-Lymphoms und -Myeloms mit ASCT behandelt wurden, jedoch ohne Selektion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die im Fall von DLBCL oder Hodgkin-Krankheit oder multiplem Myelom mit ASCT behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit DLBCL oder multiplem Myelom
  • Patienten, die sich in unserem Krankenhaus einer ASCT unterzogen haben
  • Patienten, die in der Post-ASCT-Phase mit Zarzio® behandelt wurden, um die Erholung des Knochenmarks zu beschleunigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer ASCT unterzogen haben, sondern wegen anderer Krankheiten
  • Patienten, die sich wegen der erforderlichen Erkrankungen einer ASCT unterzogen, aber mit einem anderen Biosimilar von Filgrastim behandelt wurden
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Zarxio behandelte Patientengruppe
Alle konsekutiven Patienten, die wegen eines Lymphoms oder Myeloms behandelt wurden und sich einer autologen Stammzelltransplantation im Universitätskrankenhaus Brest unterzogen. Alle diese Patienten wurden mit Biosimilars von Filgrastim behandelt: Zarzio®.
Arzneimittel: Filgrastim Fertigspritze [Zarzio®]
Tägliche subkutane Injektion von Zarxio nach ASCT, ab Tag 5 bis zur Erholung des Knochenmarks (Neutrophile > 1 Giga/l)
Andere Namen:
  • Filgrastim-Fertigspritze [Neupogen®]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Erholung des Knochenmarks
Zeitfenster: tägliche Auswertung, normalerweise ungefähr 8 Tage
Zeitpunkt in Tagen ab dem Tag der ASCT bis zu dem Tag, an dem Neutrophile > 1 Giga/l sind
tägliche Auswertung, normalerweise ungefähr 8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Hauptermittler: IANOTTO Jean-Christophe, MD, PhD, Hématologie Clinique-Institut de Cancéro-Hématologie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZAPA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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