Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование Zarzio® в процедуре постаутологичной трансплантации стволовых клеток (ZAPA)

20 сентября 2018 г. обновлено: University Hospital, Brest

Utilization du ZArzio® en Post-Autogreffe de Cellules Souches périphériques Des Пациенты Atteints de Lymphome ou Myélome (на французском языке)

Данные об использовании биоаналогов филграстима при аутологичной трансплантации стволовых клеток (АТСК) ограничены. Это исследование было направлено на оценку эффективности и безопасности Г-КСФ (на основе гемограмм, потребностей в переливании крови и осложнений) двух биоаналогов (Зарцио и Ратиограстим®) по сравнению с таковыми Нейпогена® для наших пациентов, перенесших АСКТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С 2008 года исследователь собирал данные обо всех пациентах, перенесших АСКТ для лечения лимфомы или миеломы.

Все пациенты подписали институциональную форму информированного согласия перед сбором периферических стволовых клеток (программа PROMISE). Пациенты получали Neupogen® (Amgen-SA) в период с апреля 2008 г. по февраль 2010 г., а следующая группа пациентов лечилась Ratiograstim® (Ratiopharm GmbH) до мая 2012 г. Последняя группа пациентов получала Зарцио® (Sandoz GmbH) до ноября 2014 года.

Исследователь изучал влияние применения Zarzio® на биологические параметры восстановления костного мозга, потребность в переливании крови и инфекционные осложнения. Затем эти параметры сравнивали с параметрами предыдущих пациентов, которых лечили двумя другими препаратами.

Пациентов набирали в Университетской больнице Бреста. Они были последовательными пациентами, пролеченными с помощью ASCT по поводу лимфомы и миеломы высокого риска, но без отбора.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

62

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, получавшие АСКТ в случае ДВККЛ, болезни Ходжкина или множественной миеломы.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с ДВККЛ или множественной миеломой
  • пациенты, перенесшие АСКТ в нашей больнице
  • пациенты, получавшие лечение Zarzio® в фазе после АТСК для ускорения восстановления костного мозга

Критерий исключения:

  • пациенты, перенесшие АСКТ, но по поводу других заболеваний
  • пациенты, перенесшие АТСК по поводу требуемых заболеваний, но получавшие лечение другим биоаналогом филграстима
  • пациентов, не подписавших информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа пациентов, получавших Zarxio
Все последовательные пациенты, получавшие лечение по поводу лимфомы или миеломы, которым была проведена трансплантация аутологичных стволовых клеток в Университетской больнице Бреста. Все эти пациенты получали лечение биоаналогами Филграстима: Zarzio®.
Лекарство: Предварительно наполненный шприц Филграстим [Zarzio®]
Ежедневная подкожная инъекция Zarxio после ТГСК с 5-го дня до восстановления костного мозга (нейтрофилы >1 гига/л)
Другие имена:
  • Шприц с филграстимом [Neupogen®]

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время восстановления костного мозга
Временное ограничение: ежедневная оценка, обычно около 8 дней
сроки в днях от дня АТСК до дня, когда нейтрофилы >1 гига/л
ежедневная оценка, обычно около 8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Следователи

  • Главный следователь: IANOTTO Jean-Christophe, MD, PhD, Hématologie Clinique-Institut de Cancéro-Hématologie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZAPA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Предварительно наполненный шприц Филграстим [Zarzio®]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться