Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Zarzio® in post-autologe stamceltransplantatieprocedure (ZAPA)

20 september 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Utilization du ZArzio® en Post-Autogreffe de Cellules Souches périphériques Des Patients Atteints de Lymphome ou Myélome (in het Frans)

Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van biosimilars van filgrastim bij autologe stamceltransplantatie (ASCT). Deze studie was gericht op het evalueren van de efficiëntie en veiligheid van G-CSF (op basis van hemogrammen, transfusiebehoeften en complicaties) van twee biosimilars (Zarzio en Ratiograstim®) in vergelijking met die van Neupogen® voor onze patiënten die ASCT ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds 2008 verzamelde Investigator gegevens van alle patiënten die ASCT ondergingen om lymfoom of myeloom te behandelen.

Alle patiënten ondertekenden een institutioneel geïnformeerd toestemmingsformulier vóór de oogst van perifere stamcellen (PROMISE-programma). Patiënten kregen Neupogen® (Amgen-SA) tussen april 2008 en februari 2010, en de volgende groep patiënten werd tot mei 2012 behandeld met Ratiograstim® (Ratiopharm GmbH). De laatste groep patiënten kreeg tot november 2014 Zarzio® (Sandoz GmbH).

Onderzoeker bestudeerde de impact van het gebruik van Zarzio® op biologische parameters van het beenmergherstel, transfusiebehoeften en infectieuze complicaties. Deze parameters werden vervolgens vergeleken met die van de vorige patiënten die werden behandeld met de twee andere geneesmiddelen.

De patiënten werden gerekruteerd in het Universitair Ziekenhuis van Brest. Het waren opeenvolgende patiënten, behandeld door ASCT voor hun hoogrisicolymfoom en myeloom, maar zonder selectie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

62

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten behandeld met ASCT in het geval van DLBCL of de ziekte van Hodgkin of multipel myeloom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met DLBCL of multipel myeloom
  • patiënten die ASCT ondergingen in ons ziekenhuis
  • patiënten behandeld met Zarzio® in de post-ASCT-fase om het beenmergherstel te versnellen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die ASCT hebben ondergaan maar voor andere ziekten
  • patiënten die ASCT ondergingen voor de vereiste ziekten maar werden behandeld met een andere biosimilar van Filgrastim
  • patiënten die de geïnformeerde toestemming niet hebben ondertekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep patiënten behandeld met Zarxio
Alle opeenvolgende patiënten, behandeld voor lymfoom of myeloom, die een autologe stamceltransplantatie ondergingen in het Universitair Ziekenhuis van Brest. Al deze patiënten werden behandeld met biosimilars van Filgrastim: Zarzio®.
Geneesmiddel: Filgrastim voorgevulde spuit [Zarzio®]
Dagelijkse subcutane injectie van Zarxio na ASCT, vanaf dag 5 tot beenmergherstel (neutrofielen >1 giga/l)
Andere namen:
  • Filgrastim voorgevulde spuit [Neupogen®]

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot beenmergherstel
Tijdsspanne: dagelijkse evaluatie, ongeveer 8 dagen normaal
timing in dagen vanaf de dag van ASCT tot de dag waarop neutrofielen >1 giga/l
dagelijkse evaluatie, ongeveer 8 dagen normaal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: IANOTTO Jean-Christophe, MD, PhD, Hématologie Clinique-Institut de Cancéro-Hématologie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZAPA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Filgrastim voorgevulde spuit [Zarzio®]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren