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Uso di Zarzio® nella procedura di trapianto di cellule staminali post-autologhe (ZAPA)

20 settembre 2018 aggiornato da: University Hospital, Brest

Utilisation du ZArzio® en Post-Autogreffe de Cellules Souches périphériques Des Patients Atteints de Lymphome ou Myélome (in francese)

Esistono dati limitati riguardanti l'uso di biosimilari di filgrastim nel trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). Questo studio mirava a valutare l'efficienza e la sicurezza del G-CSF (basata su emogrammi, esigenze trasfusionali e complicanze) di due biosimilari (Zarzio e Ratiograstim®) rispetto a quelli di Neupogen® per i nostri pazienti sottoposti ad ASCT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dal 2008, Investigator ha raccolto i dati di tutti i pazienti sottoposti ad ASCT per il trattamento di linfoma o mieloma.

Tutti i pazienti hanno firmato un modulo di consenso informato istituzionale prima della raccolta delle cellule staminali periferiche (programma PROMISE). I pazienti hanno ricevuto Neupogen® (Amgen-SA) tra aprile 2008 e febbraio 2010, e il gruppo di pazienti successivo è stato trattato con Ratiograstim® (Ratiopharm GmbH) fino a maggio 2012. L'ultimo gruppo di pazienti ha ricevuto Zarzio® (Sandoz GmbH) fino a novembre 2014.

Il ricercatore ha studiato l'impatto dell'uso di Zarzio® sui parametri biologici del recupero del midollo osseo, delle necessità trasfusionali e delle complicanze infettive. Questi parametri sono stati poi confrontati con quelli dei pazienti precedenti trattati con gli altri due farmaci.

I pazienti sono stati reclutati presso l'Ospedale Universitario di Brest. Erano pazienti consecutivi, trattati da ASCT per il loro linfoma e mieloma ad alto rischio ma senza selezione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti trattati con ASCT in caso di DLBCL o malattia di Hodgkin o mieloma multiplo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con DLBCL o mieloma multiplo
  • pazienti sottoposti ad ASCT nel nostro ospedale
  • pazienti trattati con Zarzio® nella fase post-ASCT per accelerare il recupero del midollo osseo

Criteri di esclusione:

  • pazienti sottoposti ad ASCT ma per altre malattie
  • pazienti sottoposti ad ASCT per le patologie richieste ma trattati con un altro biosimilare di Filgrastim
  • pazienti che non hanno firmato il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di pazienti trattati con Zarxio
Tutti i pazienti consecutivi, trattati per linfoma o mieloma, sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali presso l'Ospedale Universitario di Brest. Tutti questi pazienti sono stati trattati con biosimilari di Filgrastim: Zarzio®.
Droga: Filgrastim siringa preriempita [Zarzio®]
Iniezione sottocutanea giornaliera di Zarxio post ASCT, dal giorno 5 fino al recupero del midollo osseo (neutrofili > 1 giga/l)
Altri nomi:
  • Siringa preriempita di filgrastim [Neupogen®]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo per il recupero del midollo osseo
Lasso di tempo: valutazione giornaliera, normalmente circa 8 giorni
temporizzazione in giorni dal giorno dell'ASCT fino al giorno in cui i neutrofili > 1 giga/l
valutazione giornaliera, normalmente circa 8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Investigatori

  • Investigatore principale: IANOTTO Jean-Christophe, MD, PhD, Hématologie Clinique-Institut de Cancéro-Hématologie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZAPA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Filgrastim siringa preriempita [Zarzio®]

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