自家幹細胞移植後の手順における Zarzio® の使用 (ZAPA)
2018年9月20日 更新者：University Hospital, Brest
使用法 du ZArzio® en Post-Autogreffe de Cellules Souches périphériques Des Patients Atteints de Lymphome ou Myélome (フランス語)
自家幹細胞移植 (ASCT) におけるフィルグラスチムのバイオシミラーの使用に関するデータは限られています。
この研究の目的は、ASCT を受けた患者を対象に、2 つのバイオシミラー (Zarzio と Ratiograstim®) の G-CSF の効率と安全性 (ヘモグラム、輸血の必要性、および合併症に基づく) を、Neupogen® と比較して評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
2008 年以来、治験責任医師は、リンパ腫または骨髄腫を治療するために ASCT を受けたすべての患者のデータを収集しました。
すべての患者は、末梢幹細胞 (PROMISE プログラム) の採取前に、施設のインフォームド コンセント フォームに署名しました。 患者は 2008 年 4 月から 2010 年 2 月までの間、Neupogen® (Amgen-SA) の投与を受け、次のグループの患者は 2012 年 5 月まで Ratiograstim® (Ratiopharm GmbH) で治療されました。 最後の患者グループは、2014 年 11 月まで Zarzio® (Sandoz GmbH) の投与を受けました。
治験責任医師は、骨髄回復、輸血の必要性、および感染性合併症の生物学的パラメーターに対する Zarzio® の使用の影響を研究しました。 これらのパラメーターは、他の 2 つの薬で治療された以前の患者のパラメーターと比較されました。
患者はブレスト大学病院で募集されました。 彼らは連続した患者で、ハイリスクのリンパ腫と骨髄腫に対して ASCT による治療を受けましたが、選択はされていませんでした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
62
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
DLBCLまたはホジキン病または多発性骨髄腫の場合にASCTで治療されたすべての患者
説明
包含基準:
- DLBCLまたは多発性骨髄腫の患者
- 当院でASCTを受けた患者様
- 骨髄回復を促進するためにASCT後の段階でZarzio®で治療された患者
除外基準:
- ASCTを受けたが他の疾患の患者
- 必要な疾患に対してASCTを受けたが、フィルグラスチムの他のバイオシミラーで治療された患者
- インフォームドコンセントに署名しなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Zarxioで治療された患者のグループ
ブレスト大学病院で自家幹細胞移植を受けた、リンパ腫または骨髄腫の治療を受けたすべての連続した患者。
これらの患者は全員、フィルグラスチムのバイオシミラーであるザルツィオ®で治療されました。
|
ASCT後のZarxioの毎日の皮下注射、5日目から骨髄回復まで（好中球> 1ギガ/ l）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨髄回復までの時間
時間枠：毎日の評価、通常約 8 日
|
ASCTの日から好中球が1ギガ/lを超える日までのタイミング
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毎日の評価、通常約 8 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：IANOTTO Jean-Christophe, MD, PhD、Hématologie Clinique-Institut de Cancéro-Hématologie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月3日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2016年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月24日
最初の投稿 (実際)
2017年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月20日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZAPA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フィルグラスチムプレフィルドシリンジ［ザルツィオ®］の臨床試験
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Biocon Biologics Inc.MEDA Pharma GmbH & Co. KG; Mylan Inc.; IQVIA Pvt. Ltd完了
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SandozSandoz GmbH終了しました
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Washington University School of Medicine完了リンパ腫、非ホジキン | 多発性骨髄腫アメリカ