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Uso de Zarzio® en el procedimiento de trasplante de células madre post-autólogo (ZAPA)

20 de septiembre de 2018 actualizado por: University Hospital, Brest

Utilization du ZArzio® en Post-Autogreffe de Cellules Souches périphériques Despatients Atteints de Lymphome ou Myélome (en francés)

Hay datos limitados sobre el uso de biosimilares de filgrastim en el trasplante autólogo de células madre (ASCT). Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficiencia y seguridad de G-CSF (basada en hemogramas, necesidades de transfusión y complicaciones) de dos biosimilares (Zarzio y Ratiograstim®) en comparación con los de Neupogen® para nuestros pacientes que se sometieron a ASCT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desde 2008, Investigator recopiló datos de todos los pacientes que se sometieron a ASCT para tratar el linfoma o el mieloma.

Todos los pacientes firmaron un consentimiento informado institucional antes de la recolección de células madre periféricas (programa PROMISE). Los pacientes recibieron Neupogen® (Amgen-SA) entre abril de 2008 y febrero de 2010, y el siguiente grupo de pacientes fue tratado con Ratiograstim® (Ratiopharm GmbH) hasta mayo de 2012. El último grupo de pacientes recibió Zarzio® (Sandoz GmbH) hasta noviembre de 2014.

El investigador estudió el impacto del uso de Zarzio® en los parámetros biológicos de la recuperación de la médula ósea, las necesidades de transfusión y las complicaciones infecciosas. A continuación, estos parámetros se compararon con los de los pacientes anteriores que fueron tratados con los otros dos fármacos.

Los pacientes fueron reclutados en el Hospital Universitario de Brest. Eran pacientes consecutivos, tratados por TACM por su linfoma y mieloma de alto riesgo pero sin selección.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

62

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes tratados por ASCT en el caso de DLBCL o enfermedad de Hodgkin o mieloma múltiple

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con DLBCL o mieloma múltiple
  • pacientes que se sometieron a TACM en nuestro hospital
  • pacientes tratados con Zarzio® en fase post-ASCT para acelerar la recuperación de la médula ósea

Criterio de exclusión:

  • pacientes que se sometieron a ASCT pero por otras enfermedades
  • pacientes que se sometieron a TACM por las enfermedades requeridas pero tratados con otro biosimilar de Filgrastim
  • pacientes que no firmaron el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de pacientes tratados con Zarxio
Todos los pacientes consecutivos, tratados por linfoma o mieloma, que se sometieron a un trasplante autólogo de células madre en el Hospital Universitario de Brest. Todos estos pacientes fueron tratados con biosimilares de Filgrastim: Zarzio®.
Droga: Jeringa precargada de Filgrastim [Zarzio®]
Inyección subcutánea diaria de Zarxio post TACM, desde el día 5 hasta recuperación de la médula ósea (neutrófilos >1 giga/l)
Otros nombres:
  • Jeringa precargada de Filgrastim [Neupogen®]

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de recuperación de la médula ósea
Periodo de tiempo: evaluación diaria, alrededor de 8 días normalmente
tiempo en días desde el día del TACM hasta el día en que los neutrófilos >1 giga/l
evaluación diaria, alrededor de 8 días normalmente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Investigadores

  • Investigador principal: IANOTTO Jean-Christophe, MD, PhD, Hématologie Clinique-Institut de Cancéro-Hématologie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZAPA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Jeringa precargada de Filgrastim [Zarzio®]

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