Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Zarzio® w procedurze postautologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ZAPA)

20 września 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Utilization du ZArzio® en Post-Autogreffe de Cellules Souches périphériques Des Pacjenci Atteints de Lymphome ou Myélome (po francusku)

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leków biopodobnych filgrastymu w autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ASCT). Badanie to miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa G-CSF (na podstawie hemogramów, potrzeb transfuzyjnych i powikłań) dwóch leków biopodobnych (Zarzio i Ratiograstim®) w porównaniu z Neupogenem® u naszych pacjentów poddanych ASCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od 2008 roku Investigator zbierał dane wszystkich pacjentów, którzy przeszli ASCT w leczeniu chłoniaka lub szpiczaka.

Wszyscy pacjenci podpisali instytucjonalny formularz świadomej zgody przed pobraniem obwodowych komórek macierzystych (program PROMISE). Pacjenci otrzymywali Neupogen® (Amgen-SA) od kwietnia 2008 do lutego 2010, a kolejna grupa pacjentów była leczona Ratiograstim® (Ratiopharm GmbH) do maja 2012. Ostatnia grupa pacjentów otrzymywała Zarzio® (Sandoz GmbH) do listopada 2014 roku.

Badacz zbadał wpływ stosowania Zarzio® na parametry biologiczne regeneracji szpiku kostnego, potrzeby transfuzyjne i powikłania infekcyjne. Parametry te porównano następnie z parametrami poprzednich pacjentów leczonych dwoma innymi lekami.

Pacjentów rekrutowano w Szpitalu Uniwersyteckim w Brześciu. Byli to kolejni pacjenci leczeni metodą ASCT z powodu chłoniaka i szpiczaka wysokiego ryzyka, ale bez selekcji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci leczeni ASCT w przypadku DLBCL lub choroby Hodgkina lub szpiczaka mnogiego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z DLBCL lub szpiczakiem mnogim
  • pacjentów poddanych ASCT w naszym szpitalu
  • pacjentów leczonych Zarzio® w fazie po ASCT w celu przyspieszenia regeneracji szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy przeszli ASCT, ale z powodu innych chorób
  • pacjentów, którzy przeszli ASCT z powodu wymaganych chorób, ale leczeni innym lekiem biopodobnym filgrastymu
  • pacjentów, którzy nie podpisali świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa pacjentów leczonych Zarxio
Wszyscy kolejni chorzy leczeni z powodu chłoniaka lub szpiczaka, u których wykonano autologiczny przeszczep komórek macierzystych w Szpitalu Uniwersyteckim w Brześciu. Wszyscy ci pacjenci byli leczeni lekami biopodobnymi Filgrastymu: Zarzio®.
Lek: Filgrastim Ampułko-strzykawka [Zarzio®]
Codzienne wstrzyknięcie podskórne Zarxio po ASCT, od dnia 5 do regeneracji szpiku kostnego (neutrofile >1 giga/l)
Inne nazwy:
  • Ampułko-strzykawka z filgrastymem [Neupogen®]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na regenerację szpiku kostnego
Ramy czasowe: codzienna ocena, zwykle około 8 dni
czas w dniach od dnia ASCT do dnia, w którym neutrofile >1 giga/l
codzienna ocena, zwykle około 8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Śledczy

  • Główny śledczy: IANOTTO Jean-Christophe, MD, PhD, Hématologie Clinique-Institut de Cancéro-Hématologie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZAPA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Filgrastim Ampułko-strzykawka [Zarzio®]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj