Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Zarzio® i post-autolog stamcelletransplantasjonsprosedyre (ZAPA)

20. september 2018 oppdatert av: University Hospital, Brest

Utilization du ZArzio® en Post-Autogreffe de Cellules Souches périphériques Des Patients Atteints de Lymphome eller Myélome (på fransk)

Det er begrensede data om bruk av biosimilarer av filgrastim ved autolog stamcelletransplantasjon (ASCT). Denne studien hadde som mål å evaluere G-CSF effektivitet og sikkerhet (basert på hemogrammer, transfusjonsbehov og komplikasjoner) av to biosimilarer (Zarzio og Ratiograstim®) sammenlignet med de av Neupogen® for våre pasienter som gjennomgikk ASCT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden 2008 har Investigator samlet inn data fra alle pasienter som gjennomgikk ASCT for å behandle lymfom eller myelom.

Alle pasientene signerte et institusjonelt informert samtykkeskjema før høsting av perifere stamceller (PROMISE-programmet). Pasienter fikk Neupogen® (Amgen-SA) mellom april 2008 og februar 2010, og neste gruppe pasienter ble behandlet med Ratiograstim® (Ratiopharm GmbH) frem til mai 2012. Den siste pasientgruppen mottok Zarzio® (Sandoz GmbH) frem til november 2014.

Etterforsker studerte virkningen av Zarzio®-bruken på biologiske parametere for benmargsgjenoppretting, transfusjonsbehov og smittsomme komplikasjoner. Disse parametrene ble deretter sammenlignet med de tidligere pasientene som ble behandlet med de to andre legemidlene.

Pasientene ble rekruttert ved universitetssykehuset i Brest. De var påfølgende pasienter, behandlet med ASCT for deres høyrisiko lymfom og myelom, men uten seleksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

62

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter behandlet med ASCT i tilfelle av DLBCL eller Hodgkins sykdom eller multippelt myelom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med DLBCL eller multippelt myelom
  • pasienter som gjennomgikk ASCT på vårt sykehus
  • pasienter behandlet med Zarzio® i post-ASCT fase for å akselerere benmargsgjenopprettingen

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som gjennomgikk ASCT men for andre sykdommer
  • pasienter som gjennomgikk ASCT for de nødvendige sykdommene, men som ble behandlet med en annen biosimilær av Filgrastim
  • pasienter som ikke signerte det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe av pasienter behandlet med Zarxio
Alle påfølgende pasienter, behandlet for lymfom eller myelom, som gjennomgikk autolog stamcelletransplantasjon på universitetssykehuset i Brest. Alle disse pasientene ble behandlet med biosimilarer av Filgrastim: Zarzio®.
Legemiddel: Filgrastim ferdigfylt sprøyte [Zarzio®]
Daglig subkutan injeksjon av Zarxio post ASCT, fra dag 5 til benmargsgjenoppretting (nøytrofiler >1 giga/l)
Andre navn:
  • Filgrastim ferdigfylt sprøyte [Neupogen®]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til benmargsgjenoppretting
Tidsramme: daglig evaluering, ca. 8 dager normalt
timing i dager fra dagen for ASCT til dagen da nøytrofiler >1 giga/l
daglig evaluering, ca. 8 dager normalt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: IANOTTO Jean-Christophe, MD, PhD, Hématologie Clinique-Institut de Cancéro-Hématologie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZAPA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Filgrastim ferdigfylt sprøyte [Zarzio®]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere