Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Zarzio® i post-autolog stamcelletransplantationsprocedure (ZAPA)

20. september 2018 opdateret af: University Hospital, Brest

Utilization du ZArzio® en Post-Autogreffe de Cellules Souches périphériques Des Patients Atteints de Lymphome ou Myélome (på fransk)

Der er begrænsede data vedrørende brugen af ​​biosimilarer af filgrastim til autolog stamcelletransplantation (ASCT). Denne undersøgelse havde til formål at evaluere G-CSF effektivitet og sikkerhed (baseret på hæmogrammer, transfusionsbehov og komplikationer) af to biosimilære lægemidler (Zarzio og Ratiograstim®) sammenlignet med dem af Neupogen® for vores patienter, der gennemgik ASCT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden 2008 har Investigator indsamlet data om alle patienter, der gennemgik ASCT til behandling af lymfom eller myelom.

Alle patienter underskrev en institutionel informeret samtykkeformular før høst af perifere stamceller (PROMISE-programmet). Patienterne modtog Neupogen® (Amgen-SA) mellem april 2008 og februar 2010, og den næste gruppe patienter blev behandlet med Ratiograstim® (Ratiopharm GmbH) indtil maj 2012. Den sidste gruppe patienter modtog Zarzio® (Sandoz GmbH) indtil november 2014.

Investigator undersøgte virkningen af ​​Zarzio®-brugen på biologiske parametre for gendannelse af knoglemarv, transfusionsbehov og infektiøse komplikationer. Disse parametre blev derefter sammenlignet med dem for de tidligere patienter, som blev behandlet med de to andre lægemidler.

Patienterne blev rekrutteret på universitetshospitalet i Brest. De var på hinanden følgende patienter, behandlet med ASCT for deres højrisiko lymfom og myelom, men uden selektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter behandlet med ASCT i tilfælde af DLBCL eller Hodgkins sygdom eller myelomatose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med DLBCL eller myelomatose
  • patienter, der har gennemgået ASCT på vores hospital
  • patienter behandlet med Zarzio® i post-ASCT fase for at accelerere genopretningen af ​​knoglemarven

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der gennemgik ASCT, men for andre sygdomme
  • patienter, der har gennemgået ASCT for de påkrævede sygdomme, men behandlet med en anden biosimilær filgrastim
  • patienter, der ikke har underskrevet det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe af patienter behandlet med Zarxio
Alle på hinanden følgende patienter, behandlet for lymfom eller myelom, som gennemgik autolog stamcelletransplantation på universitetshospitalet i Brest. Alle disse patienter blev behandlet med biosimilarer af Filgrastim: Zarzio®.
Medicin: Filgrastim fyldt sprøjte [Zarzio®]
Daglig subkutan injektion af Zarxio post ASCT, fra dag 5 indtil knoglemarvsgendannelse (neutrofiler >1 giga/l)
Andre navne:
  • Filgrastim fyldt sprøjte [Neupogen®]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til gendannelse af knoglemarv
Tidsramme: daglig evaluering, normalt omkring 8 dage
timing i dage fra dagen for ASCT til den dag, hvor neutrofiler >1 giga/l
daglig evaluering, normalt omkring 8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: IANOTTO Jean-Christophe, MD, PhD, Hématologie Clinique-Institut de Cancéro-Hématologie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZAPA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Filgrastim fyldt sprøjte [Zarzio®]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner