贝沙罗汀预防高危乳腺癌患者的乳腺癌

纳入标准：

• 参与者必须处于由乳腺癌（浸润性或导管原位癌 [DCIS]）病史所定义的高危人群，并且距确诊至少 5 年，或原位小叶癌 (LCIS)，或增生性良性乳腺疾病此类非典型导管增生 (ADH)、非典型小叶增生 (ALH) 或 BRCA 1/2 突变携带者的基因测试确认，或 5 年内乳腺癌风险评估 >= 1.7% 或终生风险 >= 20%
• 研究者确定在进入试验时没有疾病证据（通常通过切除术治疗的原位癌或浸润性癌）；浸润性癌症的诊断必须在试验开始前至少 5 年
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 1 (Karnofsky >= 70%)
• 白细胞 >= 3,000/微升
• 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/微升
• 血小板 >= 100,000/微升
• 正常机构范围内的总胆红素
• 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 1.5 x 机构正常上限 (ULN)
• 肌酐 =< 1.5 x 机构 ULN
• 血红蛋白 >= 10 克/分升
• 正常机构范围内的促甲状腺激素 (TSH)
• 甘油三酯 =< 300 毫克/分升
• 总胆固醇 =< 300 毫克/分升
• >= 6 个月之前所有的乳腺癌治疗（包括内分泌治疗）
• 根据主治医师的决定，参与者必须有足够的可及乳房组织，包括未受浸润性癌症影响且未受辐射的一侧乳房；该乳房的良性核心活检史将被允许
• 参与者需要在第 0 天后的 180 天内进行过任何正常/良性（bi-rads 1 或 2）结果的乳房成像，并且在研究过程中（4 周）没有计划进行进一步的常规乳房成像；例外情况：如果乳房 X 光检查结果为双辐射 0，并且成像检查（超声和/或磁共振成像 [MRI]）结果在治疗开始前恢复正常/良性（双辐射 1 或 2），则参与者有资格。
• 对于有生育能力的妇女；在研究访问#1（第 0 天）之前或期间 72 小时内妊娠试验呈阴性，并且愿意在研究干预期间使用充分的避孕措施；或绝经后定义为以下任何一种情况 1) 既往子宫切除术，2) 在没有既往化疗的情况下无月经 1 年或 3) 既往有化疗暴露史的女性无月经 2 年化疗前处于绝经前；对于有生育能力的女性，必须在开始治疗前 1 个月、治疗期间以及停止治疗后至少 1 个月采取有效避孕措施；建议同时使用两种可靠的避孕方法；如果参与者有兴趣报名但未满足避孕要求，一旦他们满足此要求并确保在剂量分配前满足所有其他资格标准，他们将在 1 个月后到诊所接受重新评估
• 愿意遵守所有研究干预和后续程序，包括将研究药物应用于乳房的能力
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书
• 在使用贝沙罗汀凝胶期间能够避免治疗过的乳房区域暴露在阳光和人造紫外线下

排除标准：

• 与贝沙罗汀凝胶、口服或外用类视黄醇具有相似化学或生物成分的化合物引起的过敏反应史
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、血栓栓塞性疾病或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
• 在过去 12 个月内的任何时间怀孕、分娩或哺乳
• 在过去 3 年内有任何癌症病史的女性，非黑色素瘤皮肤癌除外；乳腺癌病史必须至少 > 5 年从诊断
• 既往双侧乳房手术（乳房切除术、乳房节段切除术或隆胸手术，包括乳房植入物或乳房缩小术）或乳房放射和涉及双侧乳房的手术相结合
• 既往病史或转移性乳腺癌的证据
• 组织学证实的双侧浸润性乳腺癌的既往病史
• 当前使用或自使用选择性雌激素受体调节剂 (SERMS) 或芳香酶抑制剂或任何其他用于预防或治疗乳腺癌的研究性治疗后 < 6 个月
• 破坏角质层的皮肤损伤（例如湿疹、溃疡）或任何皮肤破损
• 在过去 30 天内当前使用含有视黄醇的药剂或任何类视黄醇类似物药物
• 膳食维生素 A 摄入量 >= 5,000 IU/天（由膳食补充确定）
• 在开始研究治疗后 30 天内或研究期间使用任何研究药物或研究生物制剂进行治疗
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或活动性丙型肝炎病史