유방암 위험이 높은 환자의 유방암 예방을 위한 벡사로텐

포함 기준:

• 참가자는 유방암(침윤성 또는 유관상피내암종[DCIS])의 병력으로 정의된 고위험군에 속해야 하며 진단으로부터 최소 5년이 경과해야 하거나 소엽상피내암종(LCIS) 또는 증식성 양성 유방질환 비정형 유관 과형성(ADH), 비정형 소엽 과형성(ALH) 또는 BRCA 1/2 돌연변이 보인자의 유전자 검사 확인 또는 5년 내 유방암 위험 평가 >= 1.7% 또는 평생 위험 >= 20%
• 시험자에 의해 결정된 바와 같이 시험 등록 시 질병의 증거가 없음(보통 절제로 치료되는 제자리암 또는 침윤성 암); 침윤성 암의 진단은 임상시험을 시작하기 최소 5년 전에 이루어져야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 1(Karnofsky >= 70%)
• 백혈구 >= 3,000/마이크로리터
• 절대 호중구 수 >= 1,500/마이크로리터
• 혈소판 >= 100,000/마이크로리터
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)
• 크레아티닌 =< 1.5 x 기관 ULN
• 헤모글로빈 >= 10g/dL
• 정상적인 제도적 한계 내의 갑상선 자극 호르몬(TSH)
• 트리글리세리드 =< 300mg/dl
• 총 콜레스테롤 =< 300 mg/dl
• >= 모든 이전 유방암 치료(내분비 요법 포함)로부터 6개월
• 참여자는 치료 의사가 결정한 적절한 접근 가능한 유방 조직을 가지고 있어야 합니다. 이 유방의 양성 코어 생검 병력이 허용됩니다.
• 참가자는 0일로부터 180일 이내에 정상/양성(bi-rads 1 또는 2) 결과로 유방 영상을 촬영해야 하며 연구 과정(4주) 동안 계획된 추가 정기 유방 영상이 없어야 합니다. 예외: 치료 시작 전에 유방조영술 결과가 bi-rads 0이고 영상 정밀 검사(초음파 및/또는 자기 공명 영상[MRI]) 결과가 정상/양성(bi-rads 1 또는 2)으로 나온 경우 참가자는 자격이 있습니다.
• 가임기 여성의 경우; 연구 방문 #1(0일) 전 또는 그 당시 72시간 이내의 음성 임신 검사 및 연구 개입 동안 적절한 피임을 사용할 의향; 또는 다음 중 하나로 정의되는 폐경 후 1) 이전 자궁 절제술, 2) 사전 화학 요법 없이 1년 동안 월경 기간 없음 또는 3) 이전 화학 요법 노출 이력이 있는 여성에서 2년 동안 월경 기간 없음 화학 요법 전에 폐경 전이었던 사람; 가임 여성의 경우 치료 시작 전 1개월, 치료 중 및 치료 중단 후 최소 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 신뢰할 수 있는 두 가지 형태의 피임법을 동시에 사용하는 것이 좋습니다. 참가자가 등록에 관심이 있고 피임 요구 사항을 충족하지 않은 경우, 이 요구 사항을 충족하고 용량 할당 전에 다른 모든 적격성 기준이 충족되는지 확인하면 재평가를 위해 1개월 내에 클리닉에 방문합니다.
• 연구 약물을 유방에 적용할 수 있는 능력을 포함하여 모든 연구 개입 및 후속 절차를 준수할 의향
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 벡사로텐 겔을 사용하는 동안 치료된 유방 부위가 햇빛과 인공 자외선에 노출되는 것을 피할 수 있는 능력

제외 기준:

• 벡사로텐 겔, 경구 또는 국소 레티노이드와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 혈전색전성 질환 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환
• 지난 12개월 동안 임신, 출산 또는 수유
• 비흑색종 피부암을 제외한 지난 3년 이내에 암 병력이 있는 여성; 유방암 병력은 진단 후 최소 > 5년이어야 함
• 이전의 양측 유방 수술(유방 절제술, 분절 유방 절제술 또는 유방 보형물 또는 유방 축소를 포함한 유방 확대 수술) 또는 유방 방사선과 양쪽 유방을 포함하는 수술의 조합
• 전이성 유방암의 이전 병력 또는 증거
• 조직학적으로 확인된 양측 침윤성 유방암의 과거력
• 현재 사용 중이거나 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERMS) 또는 아로마타제 억제제 또는 유방암 예방 또는 치료를 위한 기타 연구 치료를 사용한지 6개월 미만
• 각질층을 파괴하는 피부 병변(예: 습진, 궤양) 또는 피부 손상
• 지난 30일 이내에 레티놀 함유 제제 또는 레티노이드 유사체 약물의 현재 사용
• 식이 비타민 A 섭취 >= 5,000 IU/일(식이 보충제에 의해 결정됨)
• 연구 치료 시작 후 30일 이내 또는 연구 기간 동안 임의의 연구 약물 또는 연구 생물학적 제제를 사용한 치료
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 C형 간염 병력