乳がんのリスクが高い患者の乳がん予防におけるベキサロテン

包含基準:

• -参加者は、乳がんの病歴によって定義される高リスクにある必要があります（浸潤性または非浸潤性乳管がん [DCIS]）、診断から少なくとも5年、または非浸潤性小葉がん（LCIS）、または増殖性良性乳房疾患そのような非定型乳管過形成（ADH）、非定型小葉過形成（ALH）、またはBRCA 1/2突然変異キャリアの遺伝子検査確認、または乳がんリスク評価が5年で>= 1.7%または生涯リスク>= 20%
• 研究者によって決定されたように、試験登録時に疾患の証拠がない（通常は切除によって治療されるin situまたは浸潤癌）。 -浸潤がんの診断は、試験開始の少なくとも5年前に行われている必要があります
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 1 (カルノフスキー >= 70%)
• 白血球 >= 3,000/マイクロリットル
• 絶対好中球数 >= 1,500/マイクロリットル
• 血小板 >= 100,000/マイクロリットル
• 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 1.5 x 機関の正常上限 (ULN)
• クレアチニン =< 1.5 x 機関の ULN
• ヘモグロビン >= 10 g/dL
• -甲状腺刺激ホルモン（TSH）が通常の制度的制限内にある
• トリグリセリド =< 300 mg/dl
• 総コレステロール =< 300 mg/dl
• >= 以前のすべての乳がん治療 (内分泌療法を含む) から 6 か月
• 参加者は、放射線を照射されていない、浸潤がんの影響を受けていない 1 つの乳房からなる、担当医師によって決定された適切なアクセス可能な乳房組織を持っている必要があります。この乳房の良性コア生検の履歴は許可されます
• 参加者は、0 日目から 180 日以内に正常/良性 (bi-rads 1 または 2) の結果が得られた乳房画像検査を受ける必要があり、研究 (4 週間) の過程でそれ以上の定期的な乳房画像検査は計画されていません。例外：マンモグラムの結果がbi-rads 0で、画像処理（超音波および/または磁気共鳴画像法[MRI]）の結果が治療開始前に正常/良性（bi-rads 1または2）に戻った場合、参加者資格があります。
• 出産の可能性のある女性向け。 -研究訪問＃1（0日目）の72時間前またはその時点で妊娠検査が陰性であり、研究介入中に適切な避妊を使用する意思がある;または次のいずれかとして定義される閉経後 1) 以前の子宮摘出術、2) 以前の化学療法の非存在下での 1 年間の月経周期の欠如、または 3) 化学療法への曝露歴のある女性における 2 年間の月経周期の欠如化学療法を受ける前に閉経前だった人;出産の可能性のある女性では、効果的な避妊法を治療開始前の 1 か月間、治療中、および治療中止後の少なくとも 1 か月間使用する必要があります。信頼できる避妊法を 2 つ同時に使用することをお勧めします。参加者が登録に関心があり、避妊の要件を満たしていない場合、この要件を満たした後、再評価のために 1 か月後に診療所に行き、用量割り当ての前に他のすべての適格基準が満たされていることを確認します。
• -治験薬を乳房に適用する能力を含む、すべての治験介入およびフォローアップ手順を遵守する意欲
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
• ベキサロテンゲルの使用中に、治療された乳房領域が日光や人工紫外線にさらされるのを避ける能力

除外基準:

• -ベキサロテンゲル、経口または局所レチノイドと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、血栓塞栓症、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 妊娠中、または出産した、または過去12か月間の任意の時点で授乳した
• -非黒色腫皮膚がんを除く、過去3年以内にがんの病歴を持つ女性; -乳がんの病歴は、診断から少なくとも5年以上でなければなりません
• -以前の両側乳房手術（乳房切除術、部分乳房切除術、または乳房インプラントまたは乳房縮小を含む豊胸手術）または乳房放射線と両方の乳房を含む手術の組み合わせ
• 転移性乳がんの既往歴または証拠
• -組織学的に確認された両側浸潤性乳癌の既往歴
• -選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERMS）またはアロマターゼ阻害剤、または乳がんの予防または治療のためのその他の治験治療の現在の使用または使用から6か月未満
• 角質層を破壊する皮膚病変（例：湿疹、潰瘍）または皮膚の破壊
• -過去30日以内のレチノール含有薬剤またはレチノイド類似薬の現在の使用
• 食事からのビタミン A 摂取量 >= 5,000 IU/日 (栄養補助食品によって決定)
• -研究治療開始から30日以内または研究中の治験薬または治験生物製剤による治療
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または活動性C型肝炎の病歴