Bexarotén az emlőrák megelőzésében olyan betegeknél, akiknél magas az emlőrák kockázata

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőknek magas kockázatnak kell lenniük az emlőrák (invazív vagy ductalis emlőkarcinóma in situ [DCIS]) kórelőzménye alapján, és legalább 5 év elteltével a diagnózis felállítása, vagy lobuláris karcinóma in situ (LCIS), vagy proliferatív jóindulatú emlőbetegség ilyen atípusos ductalis hiperplázia (ADH), atipikus lebenyes hiperplázia (ALH) vagy genetikai teszttel igazolták a BRCA 1/2 mutáció hordozóját, vagy ha az emlőrák kockázati értékelése >= 1,7% 5 év alatt, vagy életre szóló kockázata >= 20%
• Nincs bizonyíték betegségre (in situ vagy invazív rákra, amelyet általában reszekcióval kezelnének) a vizsgálatba való belépéskor, ahogy azt a vizsgáló megállapította; Az invazív rák diagnózisának legalább 5 évvel a vizsgálat megkezdése előtt kell történnie
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza =< 1 (Karnofsky >= 70%)
• Leukociták >= 3000/mikroliter
• Abszolút neutrofilszám >= 1500/mikroliter
• Vérlemezkék >= 100 000/mikroliter
• Teljes bilirubin a normál intézményi határokon belül
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát transzamináz [SGPT]) = < 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
• Kreatinin =< 1,5 x intézményi felső határ
• Hemoglobin >= 10 g/dl
• Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) normál intézményi határokon belül
• Trigliceridek =< 300 mg/dl
• Összes koleszterin =< 300 mg/dl
• >= 6 hónap az összes korábbi emlőrák kezeléstől (beleértve az endokrin kezelést is)
• A résztvevőknek megfelelő, a kezelőorvos által meghatározott, hozzáférhető mellszövettel kell rendelkezniük, amely az egyik, invazív rák által nem érintett emlőből áll, amely nem volt besugárzott; az emlő jóindulatú magbiopsziája anamnézisében megengedett
• A résztvevőknek normál/jóindulatú (bi-rads 1 vagy 2) eredménnyel rendelkező emlőképet kell végezniük a 0. napot követő 180 napon belül, és a vizsgálat során (4 hét) nem terveznek további rutin emlőképalkotást; kivétel: ha a mammográfiás vizsgálat eredménye bi-rads 0 volt, és a képalkotó feldolgozás (ultrahang és/vagy mágneses rezonancia képalkotás [MRI]) eredménye normális/jóindulatú (bi-rads 1 vagy 2) a kezelés megkezdése előtt, akkor a résztvevő jogosult.
• Fogamzóképes korú nők számára; negatív terhességi teszt az 1. vizsgálati látogatást megelőző 72 órában (0. nap), valamint hajlandóság megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálati beavatkozás során; VAGY menopauza utáni állapot az alábbiak bármelyikeként definiálva: 1) korábbi méheltávolítás, 2) 1 évig tartó menstruáció hiánya korábbi kemoterápia hiányában vagy 3) 2 év menstruáció hiánya olyan nőknél, akiknek anamnézisében kemoterápiás kezelés szerepel. akik menopauza előtt voltak a kemoterápia előtt; fogamzóképes korú nőknél hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni egy hónapig a terápia megkezdése előtt, a kezelés alatt és legalább egy hónapig a kezelés abbahagyását követően; két megbízható fogamzásgátlási forma egyidejű alkalmazása javasolt; ha a résztvevők érdeklődnek a beiratkozás iránt, és nem teljesítették a fogamzásgátlásra vonatkozó követelményeket, 1 hónapon belül újra felkeresik őket a klinikán, miután teljesítették ezt a követelményt, és az adagkiosztás előtt megbizonyosodtak arról, hogy minden egyéb alkalmassági feltétel teljesül.
• Hajlandóság betartani minden vizsgálati beavatkozást és nyomon követési eljárást, beleértve azt a képességet is, hogy a vizsgált gyógyszert a mellre alkalmazzák
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
• Képes elkerülni a kezelt mellterület napfénynek és mesterséges ultraibolya fénynek való kitettségét a bexarotén gél használata során

Kizárási kritériumok:

• A bexarotén gélhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek, orális vagy helyi retinoidoknak tulajdonított allergiás reakciók története
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, a thromboemboliás betegséget vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
• Terhes, szült vagy szoptatott az elmúlt 12 hónap során bármikor
• Nők, akiknek az elmúlt 3 évben bármilyen rákja volt, kivéve a nem melanómás bőrrákot; az emlőrák anamnézisében a diagnózistól számított legalább 5 évnek kell lennie
• Korábbi kétoldali emlőműtét (emlőeltávolítás, szegmentális mastectomia vagy mellnagyobbító műtét, beleértve a mellimplantátumot vagy mellkisebbítést), vagy emlősugárzás és mindkét mellet érintő műtét kombinációja
• Áttétes emlőrák anamnézisében vagy bizonyítékaiban
• Szövettanilag igazolt kétoldali invazív emlőrák korábbi anamnézisében
• A szelektív ösztrogénreceptor modulátor (SERMS) vagy aromatáz inhibitorok jelenlegi használata vagy az emlőrák megelőzésére vagy kezelésére szolgáló bármely más vizsgálati kezelés óta eltelt 6 hónapnál kevesebb
• Bőrelváltozások, amelyek megzavarják a stratum corneumot (pl. ekcéma, fekélyesedés) vagy a bőr bármilyen károsodása
• Retinol tartalmú szer vagy bármely retinoid analóg gyógyszer jelenlegi használata az elmúlt 30 napban
• Étrendi A-vitamin bevitel >= 5000 NE/nap (étrend-kiegészítés alapján)
• Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgált biológiai szerrel a vizsgálati kezelés megkezdését követő 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt
• Humán immunhiány vírus (HIV) vagy aktív hepatitis C a kórtörténetében