RIC 对先兆子痫妇女血压和炎症反应的影响
远程缺血调节对先兆子痫和妊娠期高血压妇女血压和炎症反应的影响
研究概览
详细说明
先兆子痫影响约 2% 至 7% 的妊娠，是孕产妇和围产期发病率和死亡率的主要原因。
临床症状（高血压、蛋白尿或终末器官功能障碍）的发作通常出现在妊娠的最后三个月。
这种疾病可能对孩子和母亲都有重大影响。 然而，只有非常有限的治疗选择，其中引产是唯一的治疗方法。 今天，治疗包括通过药物治疗限制血压升高，由此怀孕通常可以导致足月分娩。
远程缺血调节 (RIC) 通过血压袖带的自动充气来诱导肢体缺血和再灌注的四个 5 分钟周期，是一种已被发现可以减少心肌梗死状态下的炎症反应和降低血压的治疗方法、慢性心力衰竭和中风。
该治疗实际上是一种免费的非药物和非侵入性治疗策略，由患者自己在家中进行。
然而，RIC 是否真的可以改善与降低血压和新诊断高血压孕妇的炎症反应相关的临床结果还有待研究。
目的和终点：
这项试点队列研究的目的是调查远程缺血调节 (RIC) 治疗是否对新诊断为高血压 (> 140/58mm Hg) 或先兆子痫的孕妇的血压和免疫系统有有益影响妊娠周 37+3 之前。
主要终点 • 治疗 6 天后的中位动脉血压
次要终点
• 炎症反应的变化
设计与方法：
在奥胡斯大学医院、兰德斯地区医院和海宁地区医院的一项试点队列研究中，20 名孕妇有妊娠高血压或先兆子痫的迹象（收缩压超过 140 和/或舒张压超过 85；+/- 蛋白尿，+ /- 临床体征或主观症状和体征）要入组。
学习流程图：
将要求新入院的有妊娠高血压或先兆子痫迹象的妇女参加。 将获得知情同意并测量血压、血样和体重。
- 第 1 天：在家休息日 - 测量血压
- 第 2-7 天：上午：测量血压和 RIC 治疗。 晚上：量血压
- 第 7 天：住院：测量血样和体重。
优点和缺点：
与血压袖带的充气有关，治疗手臂可能会出现暂时的中度疼痛。 否则，RIC 没有副作用。 应用程序的两个额外血液样本。 每次抽取50毫升，存在局部感染的小风险。
研究的用处 该研究被设计为小型试点研究。 其中将测试该装置，并探索相对较小尺寸对血压和炎症反应的影响。 如果结果显示出积极的趋势，将进行更大规模的随机研究。
正面和负面以及不确定的结果将通过国家和国际科学期刊和会议广泛传播。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Aarhus、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital
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Herning、丹麦、7400
- Herning Hospital
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Randers、丹麦、8930
- Randers Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 收缩压高于 140 和/或
- 舒张压85以上
- 蛋白尿 +/-
- 临床体征/症状 +/-
先兆子痫的临床体征和症状 +/-
排除标准：
• 子痫
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RIC
RIC 治疗臂 CellAegis auto RIC（自动血压袖带）将放在上臂上并充气至 200 mmHg 5 分钟，然后放气 5 分钟。 编程周期总共重复 4 次，总治疗时间为 35 分钟。 治疗将在第 2 天至第 7 天的上午由参与者自己在家中进行。 |
将 CellAegis auto RIC（自动血压袖带）放在上臂上并充气至 200 mmHg 5 分钟，然后放气 5 分钟。
编程周期总共重复 4 次，总治疗时间为 35 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中位动脉压
大体时间：治疗6天后
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治疗 6 天后的中位动脉血压
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治疗6天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症反应
大体时间：治疗6天后
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治疗6天后炎症反应的变化
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治疗6天后
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药物
大体时间：治疗6天后
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降压药处方
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治疗6天后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ulla Kristine Møller Liendgaard, Phd, MHSc.、Aarhus University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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