Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av RIC på BP og inflammatorisk respons hos kvinner med preeklampsi

4. januar 2021 oppdatert av: University of Aarhus

Effekt av fjern iskemisk kondisjonering på blodtrykk og inflammatorisk respons hos kvinner med svangerskapsforgiftning og svangerskapshypertensjon

Målet med denne pilot-kohortstudien er å undersøke om behandling med fjern iskemisk kondisjonering (RIC) har en gunstig effekt på blodtrykket samt immunsystemet hos gravide kvinner med nydiagnostisert hypertensjon (> 140/58 mm Hg) eller pre- eclampsia før svangerskapsuke 37+3.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Svangerskapsforgiftning, som rammer rundt 2 til 7 % av svangerskapene, er en viktig årsak til morbiditet og mortalitet hos mor og perinatal.

Utbruddet av kliniske symptomer (hypertensjon, proteinuri eller endeorgandysfunksjon) ses ofte i siste trimester av en graviditet.

Sykdommen kan få store konsekvenser både for barnet og mor. Likevel er det bare svært begrensede behandlingsalternativer, der indusert fødsel er den eneste helbredende behandlingen. Behandlingen består i dag i å begrense blodtrykksøkningen med medisinsk behandling, hvorved graviditeten som oftest kan resultere i termin.

Remote Ischemic Conditioning (RIC) oppnådd ved automatisk oppblåsing av en blodtrykksmansjett for å indusere fire 5-minutters sykluser med iskemi og reperfusjon i ekstremiteter, er en behandling som har vist seg å redusere den inflammatoriske responsen og senke blodtrykket i tilstander av hjerteinfarkt. , kronisk hjertesvikt og hjerneslag.

Behandlingen er praktisk talt en gratis ikke-farmakologisk og ikke-invasiv terapeutisk strategi utført av pasienten selv i hjemmet hennes.

Hvorvidt RIC faktisk kan forbedre kliniske resultater i forhold til å senke blodtrykket og den inflammatoriske responsen hos gravide kvinner med nylig diagnostisert hypertensjon er ennå ikke undersøkt.

Mål og endepunkt:

Målet med denne pilot-kohortstudien er å undersøke om behandling med fjern iskemisk kondisjonering (RIC) har en gunstig effekt på blodtrykket samt immunsystemet hos gravide kvinner med nydiagnostisert hypertensjon (> 140/58 mm Hg) eller svangerskapsforgiftning. før svangerskapsuke 37+3.

Primært endepunkt • Median arterielt blodtrykk etter 6 dagers behandling

Sekundært endepunkt

• Endringer i den inflammatoriske responsen

Design og metode:

I en pilotkohortstudie ved Aarhus Universitetssykehus, Regionssykehuset Randers og Regionssykehuset Herning 20 gravide kvinner med tegn på svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning (systolisk blodtrykk over 140 og/eller diastolisk blodtrykk over 85; +/- proteinuri, + /- kliniske tegn eller subjektive symptomer og tegn) skal registreres.

Studieflytskjemaet:

Nyhenviste kvinner med tegn på svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning vil bli bedt om å delta. Informert samtykke vil bli innhentet og blodtrykk, blodprøver og vekt vil bli målt.

  • Dag 1: hviledag hjemme - blodtrykksmåling
  • Dag 2-7: Morgen: Blodtrykksmåling og RIC-behandling. Kveld: blodtrykksmåling
  • Dag 7: På sykehus: Blodprøver og vekt vil bli målt.

Fordeler og ulemper:

I forhold til oppblåsing av blodtrykksmansjetten kan det oppstå midlertidige moderate smerter i den behandlede armen. Ellers er RIC uten bivirkninger. To ekstra blodprøver på ca. 50 ml hver vil bli trukket, med liten risiko for lokal infeksjon.

Nytten av studien Studien er utformet som en liten pilotstudie. Der oppsettet vil bli testet og effektene på blodtrykket og den inflammatoriske responsen i en relativt liten størrelse vil bli utforsket. En større randomisert studie vil følge dersom resultatene viser en positiv trend.

Positive så vel som negative og inkonklusive resultater vil bli bredt formidlet gjennom nasjonale og internasjonale vitenskapelige tidsskrifter og konferanser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herning, Danmark, 7400
        • Herning Hospital
      • Randers, Danmark, 8930
        • Randers Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systolisk blodtrykk over 140 og/eller
  • Diastolisk blodtrykk over 85
  • Proteinuri +/-
  • Kliniske tegn/symptomer +/-

Kliniske tegn og symptomer på svangerskapsforgiftning +/-

Ekskluderingskriterier:

• Eklampsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RIC

RIC-behandlingsarm CellAegis auto RIC (automatisert blodtrykksmansjett) plasseres på overarmen og blåses opp til 200 mmHg i 5 minutter etterfulgt av 5 minutter med tømming. Den programmerte syklusen gjentas totalt 4 ganger, og summerer til en total behandlingslengde på 35 minutter.

Behandlingen vil bli utført om morgenen dag 2 til dag 7 av deltakerne selv hjemme hos seg selv.

CellAegis auto RIC (automatisert blodtrykksmansjett) plasseres på overarmen og blåses opp til 200 mmHg i 5 minutter etterfulgt av 5 minutter med tømming. Den programmerte syklusen gjentas totalt 4 ganger, og summerer til en total behandlingslengde på 35 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median arterielt blodtrykk
Tidsramme: etter 6 dagers behandling
Median arterielt blodtrykk etter 6 dagers behandling
etter 6 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den inflammatoriske responsen
Tidsramme: etter 6 dagers behandling
Endringer i den inflammatoriske responsen etter 6 dagers behandling
etter 6 dagers behandling
Medisinering
Tidsramme: Etter 6 dagers behandling
forskrivning av antihypertensiva
Etter 6 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulla Kristine Møller Liendgaard, Phd, MHSc., Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapshypertensjon

Kliniske studier på Ekstern iskemisk kondisjonering (RIC)

Abonnere