- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03323762
Effekt av RIC på BP og inflammatorisk respons hos kvinner med preeklampsi
Effekt av fjern iskemisk kondisjonering på blodtrykk og inflammatorisk respons hos kvinner med svangerskapsforgiftning og svangerskapshypertensjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svangerskapsforgiftning, som rammer rundt 2 til 7 % av svangerskapene, er en viktig årsak til morbiditet og mortalitet hos mor og perinatal.
Utbruddet av kliniske symptomer (hypertensjon, proteinuri eller endeorgandysfunksjon) ses ofte i siste trimester av en graviditet.
Sykdommen kan få store konsekvenser både for barnet og mor. Likevel er det bare svært begrensede behandlingsalternativer, der indusert fødsel er den eneste helbredende behandlingen. Behandlingen består i dag i å begrense blodtrykksøkningen med medisinsk behandling, hvorved graviditeten som oftest kan resultere i termin.
Remote Ischemic Conditioning (RIC) oppnådd ved automatisk oppblåsing av en blodtrykksmansjett for å indusere fire 5-minutters sykluser med iskemi og reperfusjon i ekstremiteter, er en behandling som har vist seg å redusere den inflammatoriske responsen og senke blodtrykket i tilstander av hjerteinfarkt. , kronisk hjertesvikt og hjerneslag.
Behandlingen er praktisk talt en gratis ikke-farmakologisk og ikke-invasiv terapeutisk strategi utført av pasienten selv i hjemmet hennes.
Hvorvidt RIC faktisk kan forbedre kliniske resultater i forhold til å senke blodtrykket og den inflammatoriske responsen hos gravide kvinner med nylig diagnostisert hypertensjon er ennå ikke undersøkt.
Mål og endepunkt:
Målet med denne pilot-kohortstudien er å undersøke om behandling med fjern iskemisk kondisjonering (RIC) har en gunstig effekt på blodtrykket samt immunsystemet hos gravide kvinner med nydiagnostisert hypertensjon (> 140/58 mm Hg) eller svangerskapsforgiftning. før svangerskapsuke 37+3.
Primært endepunkt • Median arterielt blodtrykk etter 6 dagers behandling
Sekundært endepunkt
• Endringer i den inflammatoriske responsen
Design og metode:
I en pilotkohortstudie ved Aarhus Universitetssykehus, Regionssykehuset Randers og Regionssykehuset Herning 20 gravide kvinner med tegn på svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning (systolisk blodtrykk over 140 og/eller diastolisk blodtrykk over 85; +/- proteinuri, + /- kliniske tegn eller subjektive symptomer og tegn) skal registreres.
Studieflytskjemaet:
Nyhenviste kvinner med tegn på svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning vil bli bedt om å delta. Informert samtykke vil bli innhentet og blodtrykk, blodprøver og vekt vil bli målt.
- Dag 1: hviledag hjemme - blodtrykksmåling
- Dag 2-7: Morgen: Blodtrykksmåling og RIC-behandling. Kveld: blodtrykksmåling
- Dag 7: På sykehus: Blodprøver og vekt vil bli målt.
Fordeler og ulemper:
I forhold til oppblåsing av blodtrykksmansjetten kan det oppstå midlertidige moderate smerter i den behandlede armen. Ellers er RIC uten bivirkninger. To ekstra blodprøver på ca. 50 ml hver vil bli trukket, med liten risiko for lokal infeksjon.
Nytten av studien Studien er utformet som en liten pilotstudie. Der oppsettet vil bli testet og effektene på blodtrykket og den inflammatoriske responsen i en relativt liten størrelse vil bli utforsket. En større randomisert studie vil følge dersom resultatene viser en positiv trend.
Positive så vel som negative og inkonklusive resultater vil bli bredt formidlet gjennom nasjonale og internasjonale vitenskapelige tidsskrifter og konferanser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Herning, Danmark, 7400
- Herning Hospital
-
Randers, Danmark, 8930
- Randers Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systolisk blodtrykk over 140 og/eller
- Diastolisk blodtrykk over 85
- Proteinuri +/-
- Kliniske tegn/symptomer +/-
Kliniske tegn og symptomer på svangerskapsforgiftning +/-
Ekskluderingskriterier:
• Eklampsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: RIC
RIC-behandlingsarm CellAegis auto RIC (automatisert blodtrykksmansjett) plasseres på overarmen og blåses opp til 200 mmHg i 5 minutter etterfulgt av 5 minutter med tømming. Den programmerte syklusen gjentas totalt 4 ganger, og summerer til en total behandlingslengde på 35 minutter. Behandlingen vil bli utført om morgenen dag 2 til dag 7 av deltakerne selv hjemme hos seg selv. |
CellAegis auto RIC (automatisert blodtrykksmansjett) plasseres på overarmen og blåses opp til 200 mmHg i 5 minutter etterfulgt av 5 minutter med tømming.
Den programmerte syklusen gjentas totalt 4 ganger, og summerer til en total behandlingslengde på 35 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median arterielt blodtrykk
Tidsramme: etter 6 dagers behandling
|
Median arterielt blodtrykk etter 6 dagers behandling
|
etter 6 dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den inflammatoriske responsen
Tidsramme: etter 6 dagers behandling
|
Endringer i den inflammatoriske responsen etter 6 dagers behandling
|
etter 6 dagers behandling
|
|
Medisinering
Tidsramme: Etter 6 dagers behandling
|
forskrivning av antihypertensiva
|
Etter 6 dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulla Kristine Møller Liendgaard, Phd, MHSc., Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIC & pre-eclampsia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskapshypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåWhite Coat Hypertension
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...FullførtWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
Sansum Diabetes Research InstituteFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetForente stater
-
Mayo ClinicFullførtHypertensjon | Angst | White Coat Hypertension | Blodtrykk | Blodtrykksforstyrrelser | Ambulant blodtrykksovervåking | Virtual Reality eksponeringsterapiForente stater
Kliniske studier på Ekstern iskemisk kondisjonering (RIC)
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Tilbaketrukket
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrutteringAkutt iskemisk hjerneslagKina
-
University of CalgaryPåmelding etter invitasjonIskemisk hjerneslag | Cerebrale små karsykdommer | Hjerneslag, Akutt | Vaskulær kognitiv svikt | Cerebral iskemisk sykdom i små karCanada
-
Harbin Medical UniversityBeijing Chao Yang HospitalFullførtHjertefeil | Fremre hjerteinfarktKina