Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv RIC na TK a zánětlivou odpověď u žen s preeklampsií

4. ledna 2021 aktualizováno: University of Aarhus

Vliv vzdáleného ischemického stavu na krevní tlak a zánětlivou odpověď u žen s preeklampsií a gestační hypertenzí

Cílem této pilotní kohortové studie je zjistit, zda léčba pomocí vzdáleného ischemického kondicionování (RIC) má příznivý vliv na krevní tlak i imunitní systém u těhotných žen s nově diagnostikovanou hypertenzí (> 140/58 mm Hg) nebo před eklampsie před gestačním týdnem 37+3.

Přehled studie

Detailní popis

Preeklampsie, která postihuje asi 2 až 7 % těhotenství, je hlavní příčinou mateřské a perinatální morbidity a mortality.

Nástup klinických příznaků (hypertenze, proteinurie nebo dysfunkce koncových orgánů) je často pozorován v posledním trimestru těhotenství.

Nemoc může mít závažné následky pro dítě i matku. Přesto existují jen velmi omezené možnosti léčby, kde je indukovaný porod jedinou léčebnou léčbou. Léčba dnes spočívá v omezení zvýšení krevního tlaku medikamentózní léčbou, přičemž těhotenství může nejčastěji vyústit v termínovaný porod.

Remote Ischemic Conditioning (RIC) dosažené automatickým nafouknutím manžety krevního tlaku k vyvolání čtyř 5minutových cyklů ischemie končetiny a reperfuze je léčba, u které bylo zjištěno, že snižuje zánětlivou odpověď a snižuje krevní tlak při stavech infarktu myokardu. , chronické srdeční selhání a mrtvice.

Léčba je prakticky bezplatná nefarmakologická a neinvazivní terapeutická strategie, kterou provádí sama pacientka ve svém domově.

Zda však RIC skutečně může zlepšit klinické výsledky ve vztahu ke snížení krevního tlaku a zánětlivé odpovědi u těhotných žen s nově diagnostikovanou hypertenzí, je ještě třeba prozkoumat.

Cíl a konečný bod:

Cílem této pilotní kohortové studie je zjistit, zda má léčba pomocí vzdáleného ischemického kondicionování (RIC) příznivý vliv na krevní tlak i imunitní systém u těhotných žen s nově diagnostikovanou hypertenzí (> 140/58 mm Hg) nebo preeklampsií. před gestačním týdnem 37+3.

Primární cílový bod • Medián arteriálního krevního tlaku po 6 dnech léčby

Sekundární koncový bod

• Změny v zánětlivé odpovědi

Design a metoda:

V pilotní kohortové studii v Aarhus University Hospital, Regional Hospital Randers a Region Hospital Herning 20 těhotných žen se známkami gestační hypertenze nebo preeklampsie (systolický krevní tlak nad 140 a/nebo diastolický krevní tlak nad 85; +/- proteinurie, + /- klinické příznaky nebo subjektivní příznaky a příznaky) je třeba zapsat.

Vývojový diagram studie:

K účasti budou požádány nově hospitalizované ženy s příznaky gestační hypertenze nebo preeklampsie. Bude získán informovaný souhlas a bude změřen krevní tlak, vzorky krve a váha.

  • 1. den: odpočinkový den doma - měření krevního tlaku
  • Den 2-7: Ráno: Měření krevního tlaku a léčba RIC. Večer: měření krevního tlaku
  • Den 7: V nemocnici: Budou změřeny vzorky krve a hmotnost.

Výhody a nevýhody:

V souvislosti s nafouknutím manžety na krevní tlak se mohou objevit dočasné středně silné bolesti v léčené paži. Jinak je RIC bez vedlejších účinků. Dva další vzorky krve cca. Odebere se vždy 50 ml, existuje malé riziko lokální infekce.

Užitečnost studie Studie je koncipována jako malá pilotní studie. Ve kterém se bude testovat sestava a zkoumat účinky na krevní tlak a zánětlivou odpověď v relativně malé velikosti. Pokud výsledky ukáží pozitivní trend, bude následovat větší randomizovaná studie.

Pozitivní i negativní a neprůkazné výsledky budou široce šířeny prostřednictvím národních a mezinárodních vědeckých časopisů a konferencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Herning Hospital
      • Randers, Dánsko, 8930
        • Randers Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systolický krevní tlak nad 140 a/nebo
  • Diastolický krevní tlak nad 85
  • proteinurie +/-
  • Klinické příznaky / příznaky +/-

Klinické známky a příznaky preeklampsie +/-

Kritéria vyloučení:

• Eklampsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: RIC

Ošetřující rameno RIC CellAegis auto RIC (automatická manžeta na měření krevního tlaku) se umístí na horní část paže a nafoukne se na 200 mmHg po dobu 5 minut a poté bude následovat 5 minut vyfouknutí. Naprogramovaný cyklus se opakuje celkem 4x, v součtu do celkové délky ošetření 35 minut.

Ošetření provedou 2. až 7. den ráno sami účastníci u nich doma.

CellAegis auto RIC (automatická manžeta na měření krevního tlaku) bude umístěna na horní část paže a nafouknuta na 200 mmHg po dobu 5 minut a poté bude následovat 5 minut vyfouknutí. Naprogramovaný cyklus se opakuje celkem 4x, v součtu do celkové délky ošetření 35 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální krevní tlak
Časové okno: po 6 dnech léčby
Střední arteriální krevní tlak po 6 dnech léčby
po 6 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivá reakce
Časové okno: po 6 dnech léčby
Změny v zánětlivé odpovědi po 6 dnech léčby
po 6 dnech léčby
Léky
Časové okno: Po 6 dnech léčby
předepisování antihypertenziv
Po 6 dnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulla Kristine Møller Liendgaard, Phd, MHSc., Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační hypertenze

Předplatit