- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03323762
Vliv RIC na TK a zánětlivou odpověď u žen s preeklampsií
Vliv vzdáleného ischemického stavu na krevní tlak a zánětlivou odpověď u žen s preeklampsií a gestační hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Preeklampsie, která postihuje asi 2 až 7 % těhotenství, je hlavní příčinou mateřské a perinatální morbidity a mortality.
Nástup klinických příznaků (hypertenze, proteinurie nebo dysfunkce koncových orgánů) je často pozorován v posledním trimestru těhotenství.
Nemoc může mít závažné následky pro dítě i matku. Přesto existují jen velmi omezené možnosti léčby, kde je indukovaný porod jedinou léčebnou léčbou. Léčba dnes spočívá v omezení zvýšení krevního tlaku medikamentózní léčbou, přičemž těhotenství může nejčastěji vyústit v termínovaný porod.
Remote Ischemic Conditioning (RIC) dosažené automatickým nafouknutím manžety krevního tlaku k vyvolání čtyř 5minutových cyklů ischemie končetiny a reperfuze je léčba, u které bylo zjištěno, že snižuje zánětlivou odpověď a snižuje krevní tlak při stavech infarktu myokardu. , chronické srdeční selhání a mrtvice.
Léčba je prakticky bezplatná nefarmakologická a neinvazivní terapeutická strategie, kterou provádí sama pacientka ve svém domově.
Zda však RIC skutečně může zlepšit klinické výsledky ve vztahu ke snížení krevního tlaku a zánětlivé odpovědi u těhotných žen s nově diagnostikovanou hypertenzí, je ještě třeba prozkoumat.
Cíl a konečný bod:
Cílem této pilotní kohortové studie je zjistit, zda má léčba pomocí vzdáleného ischemického kondicionování (RIC) příznivý vliv na krevní tlak i imunitní systém u těhotných žen s nově diagnostikovanou hypertenzí (> 140/58 mm Hg) nebo preeklampsií. před gestačním týdnem 37+3.
Primární cílový bod • Medián arteriálního krevního tlaku po 6 dnech léčby
Sekundární koncový bod
• Změny v zánětlivé odpovědi
Design a metoda:
V pilotní kohortové studii v Aarhus University Hospital, Regional Hospital Randers a Region Hospital Herning 20 těhotných žen se známkami gestační hypertenze nebo preeklampsie (systolický krevní tlak nad 140 a/nebo diastolický krevní tlak nad 85; +/- proteinurie, + /- klinické příznaky nebo subjektivní příznaky a příznaky) je třeba zapsat.
Vývojový diagram studie:
K účasti budou požádány nově hospitalizované ženy s příznaky gestační hypertenze nebo preeklampsie. Bude získán informovaný souhlas a bude změřen krevní tlak, vzorky krve a váha.
- 1. den: odpočinkový den doma - měření krevního tlaku
- Den 2-7: Ráno: Měření krevního tlaku a léčba RIC. Večer: měření krevního tlaku
- Den 7: V nemocnici: Budou změřeny vzorky krve a hmotnost.
Výhody a nevýhody:
V souvislosti s nafouknutím manžety na krevní tlak se mohou objevit dočasné středně silné bolesti v léčené paži. Jinak je RIC bez vedlejších účinků. Dva další vzorky krve cca. Odebere se vždy 50 ml, existuje malé riziko lokální infekce.
Užitečnost studie Studie je koncipována jako malá pilotní studie. Ve kterém se bude testovat sestava a zkoumat účinky na krevní tlak a zánětlivou odpověď v relativně malé velikosti. Pokud výsledky ukáží pozitivní trend, bude následovat větší randomizovaná studie.
Pozitivní i negativní a neprůkazné výsledky budou široce šířeny prostřednictvím národních a mezinárodních vědeckých časopisů a konferencí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Herning, Dánsko, 7400
- Herning Hospital
-
Randers, Dánsko, 8930
- Randers Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systolický krevní tlak nad 140 a/nebo
- Diastolický krevní tlak nad 85
- proteinurie +/-
- Klinické příznaky / příznaky +/-
Klinické známky a příznaky preeklampsie +/-
Kritéria vyloučení:
• Eklampsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: RIC
Ošetřující rameno RIC CellAegis auto RIC (automatická manžeta na měření krevního tlaku) se umístí na horní část paže a nafoukne se na 200 mmHg po dobu 5 minut a poté bude následovat 5 minut vyfouknutí. Naprogramovaný cyklus se opakuje celkem 4x, v součtu do celkové délky ošetření 35 minut. Ošetření provedou 2. až 7. den ráno sami účastníci u nich doma. |
CellAegis auto RIC (automatická manžeta na měření krevního tlaku) bude umístěna na horní část paže a nafouknuta na 200 mmHg po dobu 5 minut a poté bude následovat 5 minut vyfouknutí.
Naprogramovaný cyklus se opakuje celkem 4x, v součtu do celkové délky ošetření 35 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední arteriální krevní tlak
Časové okno: po 6 dnech léčby
|
Střední arteriální krevní tlak po 6 dnech léčby
|
po 6 dnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivá reakce
Časové okno: po 6 dnech léčby
|
Změny v zánětlivé odpovědi po 6 dnech léčby
|
po 6 dnech léčby
|
|
Léky
Časové okno: Po 6 dnech léčby
|
předepisování antihypertenziv
|
Po 6 dnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulla Kristine Møller Liendgaard, Phd, MHSc., Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIC & pre-eclampsia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gestační hypertenze
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy