Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RIC hatása a vérnyomásra és a gyulladásos reakcióra preeclampsiában szenvedő nőknél

2021. január 4. frissítette: University of Aarhus

A távoli ischaemiás állapot hatása a vérnyomásra és a gyulladásos válaszre preeclampsiában és terhességi magas vérnyomásban szenvedő nőknél

Ennek a kísérleti kohorszvizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a távoli ischaemiás kondicionáló (RIC) kezelés jótékony hatással van-e a vérnyomásra, valamint az immunrendszerre újonnan diagnosztizált magas vérnyomásban (> 140/58 Hgmm) szenvedő terhes nőknél eclampsia terhesség előtt 37+3.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A preeclampsia, amely a terhességek 2-7%-át érinti, az anyai és perinatális morbiditás és mortalitás egyik fő oka.

A klinikai tünetek (hipertónia, proteinuria vagy végszervi diszfunkció) megjelenése gyakran a terhesség utolsó trimeszterében jelentkezik.

A betegség súlyos következményekkel járhat mind a gyermekre, mind az anyára nézve. Mégis csak nagyon korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre, ahol a szülés az egyetlen gyógyító kezelés. Manapság a kezelés a vérnyomás-emelkedés orvosi kezeléssel történő korlátozásából áll, így a terhesség leggyakrabban koraszülést eredményezhet.

A távoli iszkémiás kondicionálás (RIC), amelyet a vérnyomás mandzsetta automatikus felfújásával érnek el, hogy négy 5 perces végtagi ischaemia és reperfúziót idézzenek elő, egy olyan kezelés, amelyről kimutatták, hogy csökkenti a gyulladásos választ és csökkenti a vérnyomást szívinfarktusos állapotokban. , krónikus szívelégtelenség és stroke.

A kezelés gyakorlatilag költségmentes, nem gyógyszeres és non-invazív terápiás stratégia, amelyet a páciens maga végez otthonában.

Azonban még nem vizsgálták, hogy a RIC valóban javíthatja-e a klinikai eredményeket a vérnyomás csökkentésével és a gyulladásos reakcióval kapcsolatban az újonnan diagnosztizált magas vérnyomásban szenvedő terhes nőknél.

Cél és végpont:

A kísérleti kohorszvizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a távoli ischaemiás kondicionáló (RIC) kezelés jótékony hatással van-e a vérnyomásra, valamint az immunrendszerre újonnan diagnosztizált magas vérnyomásban (> 140/58 Hgmm) vagy preeclampsiában szenvedő terhes nőknél. terhesség előtti hét 37+3.

Elsődleges végpont • Medián artériás vérnyomás 6 napos kezelés után

Másodlagos végpont

• A gyulladásos válasz megváltozása

Tervezés és módszer:

Az Aarhusi Egyetemi Kórházban, a Randers Regionális Kórházban és a Herningi Regionális Kórházban végzett kísérleti kohorsz vizsgálatban 20 terhes nőt vontak be, akiknél terhességi magas vérnyomás vagy preeclampsia jelei voltak (140 feletti szisztolés és/vagy 85 feletti diasztolés vérnyomás; +/- proteinuria, + /- klinikai tünetek vagy szubjektív tünetek és jelek) be kell jegyezni.

A tanulmány folyamatábrája:

A terhességi hipertónia vagy pre-eclampsia tüneteit mutató, újonnan kórházba utalt nőket felkérik a részvételre. Tájékozott beleegyezést kell szerezni, és megmérik a vérnyomást, vérmintákat és súlyt.

  • 1. nap: pihenőnap otthon - vérnyomásmérés
  • 2-7. nap: Reggel: Vérnyomásmérés és RIC kezelés. Este: vérnyomásmérés
  • 7. nap: Kórházban: Vérmintákat és testsúlyt mérnek.

Érvek és ellenérvek:

A vérnyomásmérő mandzsetta felfúvódásával kapcsolatban átmeneti, mérsékelt fájdalmak léphetnek fel a kezelt karban. Ellenkező esetben a RIC-nek nincs mellékhatása. Két extra vérminta kb. Mindegyikből 50 ml-t vesznek ki, kismértékű helyi fertőzés kockázatával.

A tanulmány hasznossága A tanulmány egy kis kísérleti tanulmánynak készült. Amelyben az összeállítást tesztelik, és viszonylag kis méretben feltárják a vérnyomásra és a gyulladásos reakcióra gyakorolt ​​hatásokat. Ha az eredmények pozitív tendenciát mutatnak, nagyobb, randomizált vizsgálat következik.

A pozitív, valamint a negatív és nem meggyőző eredményeket széles körben terjesztik nemzeti és nemzetközi tudományos folyóiratokban és konferenciákon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herning, Dánia, 7400
        • Herning Hospital
      • Randers, Dánia, 8930
        • Randers Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szisztolés vérnyomás 140 felett és/vagy
  • A diasztolés vérnyomás 85 felett
  • Proteinuria +/-
  • Klinikai jelek/tünetek +/-

A preeclampsia klinikai jelei és tünetei +/-

Kizárási kritériumok:

• Eclampsia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: RIC

RIC kezelő kar A CellAegis auto RIC (automatikus vérnyomásmérő mandzsetta) a felkarra kerül, és 200 Hgmm-re fújják fel 5 percig, majd 5 percig leengedik. A programozott ciklus összesen 4-szer megismétlődik, összesen 35 perces kezelési időtartamig.

A kezelést a 2. és a 7. nap reggelén a résztvevők maguk végzik el otthonukban.

A CellAegis auto RIC (automatikus vérnyomásmérő mandzsetta) a felkarra kerül, és 5 percig 200 Hgmm-re fújják fel, majd 5 perc leeresztés következik. A programozott ciklus összesen 4-szer megismétlődik, összesen 35 perces kezelési időtartamig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián artériás vérnyomás
Időkeret: 6 napos kezelés után
Medián artériás vérnyomás 6 napos kezelés után
6 napos kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos válasz
Időkeret: 6 napos kezelés után
A gyulladásos válasz változásai 6 napos kezelés után
6 napos kezelés után
Gyógyszer
Időkeret: 6 napos kezelés után
vérnyomáscsökkentő felírása
6 napos kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ulla Kristine Møller Liendgaard, Phd, MHSc., Aarhus University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel