- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03323762
A RIC hatása a vérnyomásra és a gyulladásos reakcióra preeclampsiában szenvedő nőknél
A távoli ischaemiás állapot hatása a vérnyomásra és a gyulladásos válaszre preeclampsiában és terhességi magas vérnyomásban szenvedő nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A preeclampsia, amely a terhességek 2-7%-át érinti, az anyai és perinatális morbiditás és mortalitás egyik fő oka.
A klinikai tünetek (hipertónia, proteinuria vagy végszervi diszfunkció) megjelenése gyakran a terhesség utolsó trimeszterében jelentkezik.
A betegség súlyos következményekkel járhat mind a gyermekre, mind az anyára nézve. Mégis csak nagyon korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre, ahol a szülés az egyetlen gyógyító kezelés. Manapság a kezelés a vérnyomás-emelkedés orvosi kezeléssel történő korlátozásából áll, így a terhesség leggyakrabban koraszülést eredményezhet.
A távoli iszkémiás kondicionálás (RIC), amelyet a vérnyomás mandzsetta automatikus felfújásával érnek el, hogy négy 5 perces végtagi ischaemia és reperfúziót idézzenek elő, egy olyan kezelés, amelyről kimutatták, hogy csökkenti a gyulladásos választ és csökkenti a vérnyomást szívinfarktusos állapotokban. , krónikus szívelégtelenség és stroke.
A kezelés gyakorlatilag költségmentes, nem gyógyszeres és non-invazív terápiás stratégia, amelyet a páciens maga végez otthonában.
Azonban még nem vizsgálták, hogy a RIC valóban javíthatja-e a klinikai eredményeket a vérnyomás csökkentésével és a gyulladásos reakcióval kapcsolatban az újonnan diagnosztizált magas vérnyomásban szenvedő terhes nőknél.
Cél és végpont:
A kísérleti kohorszvizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a távoli ischaemiás kondicionáló (RIC) kezelés jótékony hatással van-e a vérnyomásra, valamint az immunrendszerre újonnan diagnosztizált magas vérnyomásban (> 140/58 Hgmm) vagy preeclampsiában szenvedő terhes nőknél. terhesség előtti hét 37+3.
Elsődleges végpont • Medián artériás vérnyomás 6 napos kezelés után
Másodlagos végpont
• A gyulladásos válasz megváltozása
Tervezés és módszer:
Az Aarhusi Egyetemi Kórházban, a Randers Regionális Kórházban és a Herningi Regionális Kórházban végzett kísérleti kohorsz vizsgálatban 20 terhes nőt vontak be, akiknél terhességi magas vérnyomás vagy preeclampsia jelei voltak (140 feletti szisztolés és/vagy 85 feletti diasztolés vérnyomás; +/- proteinuria, + /- klinikai tünetek vagy szubjektív tünetek és jelek) be kell jegyezni.
A tanulmány folyamatábrája:
A terhességi hipertónia vagy pre-eclampsia tüneteit mutató, újonnan kórházba utalt nőket felkérik a részvételre. Tájékozott beleegyezést kell szerezni, és megmérik a vérnyomást, vérmintákat és súlyt.
- 1. nap: pihenőnap otthon - vérnyomásmérés
- 2-7. nap: Reggel: Vérnyomásmérés és RIC kezelés. Este: vérnyomásmérés
- 7. nap: Kórházban: Vérmintákat és testsúlyt mérnek.
Érvek és ellenérvek:
A vérnyomásmérő mandzsetta felfúvódásával kapcsolatban átmeneti, mérsékelt fájdalmak léphetnek fel a kezelt karban. Ellenkező esetben a RIC-nek nincs mellékhatása. Két extra vérminta kb. Mindegyikből 50 ml-t vesznek ki, kismértékű helyi fertőzés kockázatával.
A tanulmány hasznossága A tanulmány egy kis kísérleti tanulmánynak készült. Amelyben az összeállítást tesztelik, és viszonylag kis méretben feltárják a vérnyomásra és a gyulladásos reakcióra gyakorolt hatásokat. Ha az eredmények pozitív tendenciát mutatnak, nagyobb, randomizált vizsgálat következik.
A pozitív, valamint a negatív és nem meggyőző eredményeket széles körben terjesztik nemzeti és nemzetközi tudományos folyóiratokban és konferenciákon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Herning, Dánia, 7400
- Herning Hospital
-
Randers, Dánia, 8930
- Randers Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szisztolés vérnyomás 140 felett és/vagy
- A diasztolés vérnyomás 85 felett
- Proteinuria +/-
- Klinikai jelek/tünetek +/-
A preeclampsia klinikai jelei és tünetei +/-
Kizárási kritériumok:
• Eclampsia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: RIC
RIC kezelő kar A CellAegis auto RIC (automatikus vérnyomásmérő mandzsetta) a felkarra kerül, és 200 Hgmm-re fújják fel 5 percig, majd 5 percig leengedik. A programozott ciklus összesen 4-szer megismétlődik, összesen 35 perces kezelési időtartamig. A kezelést a 2. és a 7. nap reggelén a résztvevők maguk végzik el otthonukban. |
A CellAegis auto RIC (automatikus vérnyomásmérő mandzsetta) a felkarra kerül, és 5 percig 200 Hgmm-re fújják fel, majd 5 perc leeresztés következik.
A programozott ciklus összesen 4-szer megismétlődik, összesen 35 perces kezelési időtartamig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medián artériás vérnyomás
Időkeret: 6 napos kezelés után
|
Medián artériás vérnyomás 6 napos kezelés után
|
6 napos kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos válasz
Időkeret: 6 napos kezelés után
|
A gyulladásos válasz változásai 6 napos kezelés után
|
6 napos kezelés után
|
|
Gyógyszer
Időkeret: 6 napos kezelés után
|
vérnyomáscsökkentő felírása
|
6 napos kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulla Kristine Møller Liendgaard, Phd, MHSc., Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIC & pre-eclampsia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .