Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af RIC på BP og inflammatorisk respons hos kvinder med præeklampsi

4. januar 2021 opdateret af: University of Aarhus

Effekt af fjern iskæmisk konditionering på blodtryk og inflammatorisk respons hos kvinder med præeklampsi og svangerskabsforhøjet blodtryk

Formålet med dette pilotkohortestudie er at undersøge, om behandling med fjern iskæmisk konditionering (RIC) har en gavnlig effekt på blodtrykket samt immunsystemet hos gravide kvinder med nydiagnosticeret hypertension (> 140/58 mm Hg) eller præ- eclampsia før svangerskabsuge 37+3.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Præeklampsi, som rammer omkring 2 til 7 % af graviditeterne, er en væsentlig årsag til morbiditet og mortalitet hos mødre og perinatal.

Begyndelsen af ​​kliniske symptomer (hypertension, proteinuri eller end-organ dysfunktion) ses ofte i sidste trimester af en graviditet.

Sygdommen kan have store konsekvenser for både barnet og moderen. Alligevel er der kun meget begrænsede behandlingsmuligheder, hvor induceret fødsel er den eneste helbredende behandling. Behandlingen består i dag i at begrænse blodtryksstigningen med medicinsk behandling, hvorved graviditeten oftest kan resultere i termin.

Remote Iskæmisk Conditioning (RIC) opnået ved en automatisk oppustning af en blodtryksmanchet for at inducere fire 5-minutters cyklusser af ekstremitetiskæmi og reperfusion, er en behandling, der har vist sig at reducere den inflammatoriske respons og sænke blodtrykket i tilstande af myokardieinfarkt , kronisk hjertesvigt og slagtilfælde.

Behandlingen er praktisk talt en gratis ikke-farmakologisk og ikke-invasiv terapeutisk strategi, som patienten selv udfører i sit hjem.

Hvorvidt RIC faktisk kan forbedre de kliniske resultater i forhold til at sænke blodtrykket og det inflammatoriske respons hos gravide kvinder med nydiagnosticeret hypertension er endnu ikke undersøgt.

Mål og slutpunkt:

Formålet med dette pilotkohortestudie er at undersøge, om behandling med fjern iskæmisk konditionering (RIC) har en gavnlig effekt på blodtrykket samt immunsystemet hos gravide kvinder med nydiagnosticeret hypertension (> 140/58 mm Hg) eller præeklampsi. før svangerskabsuge 37+3.

Primært endepunkt • Median arterielt blodtryk efter 6 dages behandling

Sekundært slutpunkt

• Ændringer i den inflammatoriske respons

Design og metode:

I et pilotkohortestudie på Aarhus Universitetshospital, Regionshospitalet Randers og Regionshospitalet Herning 20 gravide kvinder med tegn på svangerskabsforhøjet blodtryk eller præeklampsi (systolisk blodtryk over 140 og/eller diastolisk blodtryk over 85; +/- proteinuri, + /- kliniske tegn eller subjektive symptomer og tegn) skal tilmeldes.

Studiet flowchart:

Nyligt henviste kvinder med tegn på svangerskabshypertension eller præeklampsi vil blive bedt om at deltage. Der vil blive indhentet informeret samtykke, og blodtryk, blodprøver og vægt vil blive målt.

  • Dag 1: hviledag i hjemmet - blodtryksmåling
  • Dag 2-7: Morgen: Blodtryksmåling og RIC-behandling. Aften: blodtryksmåling
  • Dag 7: På hospitalet: Blodprøver og vægt vil blive målt.

Fordele og ulemper:

I forhold til blodtryksmanchettens oppustning kan der forekomme midlertidige moderate smerter i den behandlede arm. Ellers er RIC uden bivirkninger. To ekstra blodprøver på ca. Der trækkes 50 ml hver, med en lille risiko for lokal infektion.

Undersøgelsens nytte Undersøgelsen er designet som en lille pilotundersøgelse. Hvor opstillingen vil blive testet og virkningerne på blodtryk og den inflammatoriske respons i en relativ lille størrelse vil blive udforsket. En større randomiseret undersøgelse følger, hvis resultaterne viser en positiv tendens.

Positive såvel som negative og inkonklusive resultater vil blive bredt formidlet gennem nationale og internationale videnskabelige tidsskrifter og konferencer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herning, Danmark, 7400
        • Herning Hospital
      • Randers, Danmark, 8930
        • Randers Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systolisk blodtryk over 140 og/eller
  • Diastolisk blodtryk over 85
  • Proteinuri +/-
  • Kliniske tegn/symptomer +/-

Kliniske tegn og symptomer på præeklampsi +/-

Ekskluderingskriterier:

• Eklampsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RIC

RIC-behandlingsarm CellAegis auto RIC (automatiseret blodtryksmanchet) vil blive placeret på overarmen og oppustet til 200 mmHg i 5 minutter efterfulgt af 5 minutters tømning. Den programmerede cyklus gentages 4 gange i alt, opsummering til en samlet behandlingslængde på 35 minutter.

Behandlingen vil blive udført om morgenen dag 2 til dag 7 af deltagerne selv i deres hjem.

CellAegis auto RIC (automatiseret blodtryksmanchet) placeres på overarmen og pumpes op til 200 mmHg i 5 minutter efterfulgt af 5 minutters tømning. Den programmerede cyklus gentages 4 gange i alt, opsummering til en samlet behandlingslængde på 35 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median arterielt blodtryk
Tidsramme: efter 6 dages behandling
Median arterielt blodtryk efter 6 dages behandling
efter 6 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den inflammatoriske reaktion
Tidsramme: efter 6 dages behandling
Ændringer i det inflammatoriske respons efter 6 dages behandling
efter 6 dages behandling
Medicin
Tidsramme: Efter 6 dages behandling
ordination af antihypertensiva
Efter 6 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulla Kristine Møller Liendgaard, Phd, MHSc., Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsforhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk konditionering (RIC)

Abonner