- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03323762
Effekt af RIC på BP og inflammatorisk respons hos kvinder med præeklampsi
Effekt af fjern iskæmisk konditionering på blodtryk og inflammatorisk respons hos kvinder med præeklampsi og svangerskabsforhøjet blodtryk
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præeklampsi, som rammer omkring 2 til 7 % af graviditeterne, er en væsentlig årsag til morbiditet og mortalitet hos mødre og perinatal.
Begyndelsen af kliniske symptomer (hypertension, proteinuri eller end-organ dysfunktion) ses ofte i sidste trimester af en graviditet.
Sygdommen kan have store konsekvenser for både barnet og moderen. Alligevel er der kun meget begrænsede behandlingsmuligheder, hvor induceret fødsel er den eneste helbredende behandling. Behandlingen består i dag i at begrænse blodtryksstigningen med medicinsk behandling, hvorved graviditeten oftest kan resultere i termin.
Remote Iskæmisk Conditioning (RIC) opnået ved en automatisk oppustning af en blodtryksmanchet for at inducere fire 5-minutters cyklusser af ekstremitetiskæmi og reperfusion, er en behandling, der har vist sig at reducere den inflammatoriske respons og sænke blodtrykket i tilstande af myokardieinfarkt , kronisk hjertesvigt og slagtilfælde.
Behandlingen er praktisk talt en gratis ikke-farmakologisk og ikke-invasiv terapeutisk strategi, som patienten selv udfører i sit hjem.
Hvorvidt RIC faktisk kan forbedre de kliniske resultater i forhold til at sænke blodtrykket og det inflammatoriske respons hos gravide kvinder med nydiagnosticeret hypertension er endnu ikke undersøgt.
Mål og slutpunkt:
Formålet med dette pilotkohortestudie er at undersøge, om behandling med fjern iskæmisk konditionering (RIC) har en gavnlig effekt på blodtrykket samt immunsystemet hos gravide kvinder med nydiagnosticeret hypertension (> 140/58 mm Hg) eller præeklampsi. før svangerskabsuge 37+3.
Primært endepunkt • Median arterielt blodtryk efter 6 dages behandling
Sekundært slutpunkt
• Ændringer i den inflammatoriske respons
Design og metode:
I et pilotkohortestudie på Aarhus Universitetshospital, Regionshospitalet Randers og Regionshospitalet Herning 20 gravide kvinder med tegn på svangerskabsforhøjet blodtryk eller præeklampsi (systolisk blodtryk over 140 og/eller diastolisk blodtryk over 85; +/- proteinuri, + /- kliniske tegn eller subjektive symptomer og tegn) skal tilmeldes.
Studiet flowchart:
Nyligt henviste kvinder med tegn på svangerskabshypertension eller præeklampsi vil blive bedt om at deltage. Der vil blive indhentet informeret samtykke, og blodtryk, blodprøver og vægt vil blive målt.
- Dag 1: hviledag i hjemmet - blodtryksmåling
- Dag 2-7: Morgen: Blodtryksmåling og RIC-behandling. Aften: blodtryksmåling
- Dag 7: På hospitalet: Blodprøver og vægt vil blive målt.
Fordele og ulemper:
I forhold til blodtryksmanchettens oppustning kan der forekomme midlertidige moderate smerter i den behandlede arm. Ellers er RIC uden bivirkninger. To ekstra blodprøver på ca. Der trækkes 50 ml hver, med en lille risiko for lokal infektion.
Undersøgelsens nytte Undersøgelsen er designet som en lille pilotundersøgelse. Hvor opstillingen vil blive testet og virkningerne på blodtryk og den inflammatoriske respons i en relativ lille størrelse vil blive udforsket. En større randomiseret undersøgelse følger, hvis resultaterne viser en positiv tendens.
Positive såvel som negative og inkonklusive resultater vil blive bredt formidlet gennem nationale og internationale videnskabelige tidsskrifter og konferencer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Herning, Danmark, 7400
- Herning Hospital
-
Randers, Danmark, 8930
- Randers Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systolisk blodtryk over 140 og/eller
- Diastolisk blodtryk over 85
- Proteinuri +/-
- Kliniske tegn/symptomer +/-
Kliniske tegn og symptomer på præeklampsi +/-
Ekskluderingskriterier:
• Eklampsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: RIC
RIC-behandlingsarm CellAegis auto RIC (automatiseret blodtryksmanchet) vil blive placeret på overarmen og oppustet til 200 mmHg i 5 minutter efterfulgt af 5 minutters tømning. Den programmerede cyklus gentages 4 gange i alt, opsummering til en samlet behandlingslængde på 35 minutter. Behandlingen vil blive udført om morgenen dag 2 til dag 7 af deltagerne selv i deres hjem. |
CellAegis auto RIC (automatiseret blodtryksmanchet) placeres på overarmen og pumpes op til 200 mmHg i 5 minutter efterfulgt af 5 minutters tømning.
Den programmerede cyklus gentages 4 gange i alt, opsummering til en samlet behandlingslængde på 35 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median arterielt blodtryk
Tidsramme: efter 6 dages behandling
|
Median arterielt blodtryk efter 6 dages behandling
|
efter 6 dages behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den inflammatoriske reaktion
Tidsramme: efter 6 dages behandling
|
Ændringer i det inflammatoriske respons efter 6 dages behandling
|
efter 6 dages behandling
|
|
Medicin
Tidsramme: Efter 6 dages behandling
|
ordination af antihypertensiva
|
Efter 6 dages behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulla Kristine Møller Liendgaard, Phd, MHSc., Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIC & pre-eclampsia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsforhøjet blodtryk
-
xiang yangAktiv, ikke rekrutterendeGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuSvangerskabsdiabetes | Lille-til-gestational alder | Neonatal hypoglykæmi | Maternel fedme komplicerer graviditet | Stor-for-gestational alder
-
Sansum Diabetes Research InstituteAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJiVitA Project, Gaibandha, BangladeshAfsluttetFor tidlig fødsel | Fødselsvægt | Abort | Lille-til-gestational alderBangladesh
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnuFor tidlig fødsel | Lav fødselsvægt | Periodontal sygdom | Lille-til-gestational alder | Small Vulnerable Newborn
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk konditionering (RIC)
-
University of UtahM.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of Medicine; Fred Hutchinson...Afsluttet
-
East Carolina UniversityAfsluttetHemiplegisk cerebral parese | Unilateral cerebral parese | Fjern iskæmisk konditioneringForenede Stater
-
Columbia UniversityAfsluttetKronisk myeloid leukæmiForenede Stater