- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03323762
자간전증이 있는 여성의 혈압 및 염증 반응에 대한 RIC의 영향
전자간증 및 임신성 고혈압이 있는 여성의 혈압 및 염증 반응에 대한 원격 허혈 조절의 효과
연구 개요
상세 설명
임신의 약 2~7%에 영향을 미치는 전자간증은 산모 및 주산기 이환율과 사망률의 주요 원인입니다.
임상 증상(고혈압, 단백뇨 또는 말단 기관 기능 장애)의 시작은 종종 임신 마지막 3개월에 나타납니다.
이 질병은 아이와 어머니 모두에게 중대한 결과를 초래할 수 있습니다. 그러나 유도 분만이 유일한 치유 치료법인 치료 옵션은 매우 제한적입니다. 오늘날 치료는 의학적 치료로 혈압 상승을 제한하는 것으로 구성되며, 이에 따라 임신은 대부분 만기 분만으로 이어질 수 있습니다.
사지 허혈 및 재관류의 4회 5분 주기를 유도하기 위해 혈압 커프의 자동 팽창에 의해 달성되는 원격 허혈 조절(RIC)은 심근 경색 상태에서 염증 반응을 감소시키고 혈압을 낮추는 것으로 밝혀진 치료법입니다. , 만성 심부전 및 뇌졸중.
이 치료는 사실상 비용이 들지 않는 비약물학적 및 비침습적 치료 전략으로 환자가 집에서 직접 수행합니다.
그러나 RIC가 새로 진단된 고혈압이 있는 임산부의 혈압 및 염증 반응을 낮추는 것과 관련하여 실제로 임상 결과를 개선할 수 있는지 여부는 아직 조사되지 않았습니다.
목표 및 종점:
이 파일럿 코호트 연구의 목적은 원격 허혈성 조절(RIC) 치료가 새로 진단된 고혈압(> 140/58mm Hg) 또는 전자간증이 있는 임산부의 면역 체계뿐만 아니라 혈압에 유익한 효과가 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 임신 주 37+3 이전.
1차 종료점 • 치료 6일 후 평균 동맥 혈압
보조 끝점
• 염증 반응의 변화
설계 및 방법:
Aarhus University Hospital, Regional Hospital Randers 및 Region Hospital Herning의 파일럿 코호트 연구에서 임신성 고혈압 또는 전자간증(수축기 혈압 140 이상 및/또는 이완기 혈압 85 이상, +/- 단백뇨, /- 임상 징후 또는 주관적 증상 및 징후)이 등록되어야 합니다.
연구 흐름도:
임신성 고혈압 또는 전자간증의 징후가 있는 새로 병원에 의뢰된 여성은 참여하도록 요청받을 것입니다. 정보에 입각한 동의를 얻고 혈압, 혈액 샘플 및 체중을 측정합니다.
- 1일차: 집에서 쉬는 날 - 혈압 측정
- 2-7일차: 아침: 혈압 측정 및 RIC 치료. 저녁: 혈압 측정
- 7일차: 병원에서: 혈액 샘플과 체중을 측정합니다.
장점과 단점:
혈압 커프의 팽창과 관련하여 치료받은 팔에 일시적인 중간 정도의 통증이 발생할 수 있습니다. 그렇지 않으면 RIC에 부작용이 없습니다. 앱의 추가 혈액 샘플 2개. 각각 50ml씩 추출되며 국소 감염의 위험이 적습니다.
연구의 유용성 이 연구는 소규모 파일럿 연구로 설계되었습니다. 설정이 테스트되고 상대적으로 작은 크기의 혈압 및 염증 반응에 대한 영향이 탐구됩니다. 결과가 긍정적인 경향을 보이면 더 큰 규모의 무작위 연구가 뒤따를 것입니다.
긍정적이거나 부정적이거나 결정적이지 않은 결과는 국내 및 국제 과학 저널과 컨퍼런스를 통해 널리 전파될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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Herning, 덴마크, 7400
- Herning Hospital
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Randers, 덴마크, 8930
- Randers Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수축기 혈압이 140 이상 및/또는
- 이완기 혈압 85 이상
- 단백뇨 +/-
- 임상 징후/증상 +/-
전자간증의 임상 징후 및 증상 +/-
제외 기준:
• 자간증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RIC
RIC 치료 팔 CellAegis auto RIC(자동 혈압 커프)를 팔 위쪽에 놓고 5분 동안 200mmHg로 부풀린 다음 5분 수축합니다. 프로그래밍된 주기는 총 4회 반복되며 총 치료 시간은 35분입니다. 치료는 2일차부터 7일차까지 참가자 본인이 자택에서 진행합니다. |
CellAegis auto RIC(자동 혈압 커프)를 상완에 놓고 5분 동안 200mmHg로 부풀린 다음 5분 수축합니다.
프로그래밍된 주기는 총 4회 반복되며 총 치료 시간은 35분입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간 동맥 혈압
기간: 치료 6일 후
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치료 6일 후 중앙 동맥 혈압
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치료 6일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 반응
기간: 치료 6일 후
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치료 6일 후 염증 반응의 변화
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치료 6일 후
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약물
기간: 치료 6일 후
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항고혈압제 처방
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치료 6일 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ulla Kristine Møller Liendgaard, Phd, MHSc., Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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