- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03323762
Wirkung von RIC auf Blutdruck und Entzündungsreaktion bei Frauen mit Präeklampsie
Wirkung einer ischämischen Fernkonditionierung auf den Blutdruck und die Entzündungsreaktion bei Frauen mit Präeklampsie und Schwangerschaftshypertonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präeklampsie, die etwa 2 bis 7 % der Schwangerschaften betrifft, ist eine Hauptursache für mütterliche und perinatale Morbidität und Mortalität.
Das Einsetzen klinischer Symptome (Hypertonie, Proteinurie oder Endorgandysfunktion) wird häufig im letzten Trimenon einer Schwangerschaft beobachtet.
Die Krankheit kann sowohl für das Kind als auch für die Mutter schwerwiegende Folgen haben. Es gibt jedoch nur sehr begrenzte Behandlungsmöglichkeiten, bei denen die Geburtseinleitung die einzige heilende Behandlung ist. Heutzutage besteht die Behandlung darin, den Blutdruckanstieg durch medizinische Behandlung zu begrenzen, wobei die Schwangerschaft am häufigsten zu einer Termingeburt führen kann.
Ischämische Fernkonditionierung (RIC), die durch automatisches Aufblasen einer Blutdruckmanschette erreicht wird, um vier 5-Minuten-Zyklen von Extremitätenischämie und Reperfusion zu induzieren, ist eine Behandlung, die nachweislich die Entzündungsreaktion verringert und den Blutdruck bei Myokardinfarktzuständen senkt , chronische Herzinsuffizienz und Schlaganfall.
Die Behandlung ist praktisch eine kostenlose nicht-pharmakologische und nicht-invasive therapeutische Strategie, die von der Patientin selbst zu Hause durchgeführt wird.
Ob RIC tatsächlich die klinischen Ergebnisse in Bezug auf die Senkung des Blutdrucks und die Entzündungsreaktion bei schwangeren Frauen mit neu diagnostiziertem Bluthochdruck verbessern kann, muss jedoch noch untersucht werden.
Ziel und Endpunkt:
Das Ziel dieser Pilot-Kohortenstudie ist es zu untersuchen, ob die Behandlung mit remote ischämischer Konditionierung (RIC) bei schwangeren Frauen mit neu diagnostizierter Hypertonie (> 140/58 mm Hg) oder Präeklampsie einen positiven Effekt auf den Blutdruck sowie das Immunsystem hat vor Schwangerschaftswoche 37+3.
Primärer Endpunkt • Mittlerer arterieller Blutdruck nach 6 Behandlungstagen
Sekundärer Endpunkt
• Veränderungen der Entzündungsreaktion
Design und Methode:
In einer Pilot-Kohortenstudie am Aarhus University Hospital, Regional Hospital Randers und Region Hospital Herning wurden 20 schwangere Frauen mit Anzeichen von Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie (systolischer Blutdruck über 140 und/oder diastolischer Blutdruck über 85; +/- Proteinurie, + /- klinische Anzeichen oder subjektive Symptome und Anzeichen) einzuschreiben sind.
Das Studienflussdiagramm:
Neu ins Krankenhaus eingewiesene Frauen mit Anzeichen von Schwangerschaftsbluthochdruck oder Präeklampsie werden zur Teilnahme aufgefordert. Eine Einverständniserklärung wird eingeholt und Blutdruck, Blutproben und Gewicht werden gemessen.
- Tag 1: Ruhetag zu Hause - Blutdruckmessung
- Tag 2-7: Vormittags: Blutdruckmessung und RIC-Behandlung. Abends: Blutdruckmessung
- Tag 7: Im Krankenhaus: Blutproben und Gewicht werden gemessen.
Vor-und Nachteile:
Im Zusammenhang mit dem Aufblasen der Blutdruckmanschette können vorübergehend leichte Schmerzen im behandelten Arm auftreten. Ansonsten ist das RIC nebenwirkungsfrei. Zwei zusätzliche Blutproben von ca. Es werden jeweils 50 ml entnommen, wobei ein geringes lokales Infektionsrisiko besteht.
Der Nutzen der Studie Die Studie ist als kleine Pilotstudie angelegt. In dem der Aufbau getestet wird und die Auswirkungen auf den Blutdruck und die Entzündungsreaktion in relativ kleiner Größe untersucht werden. Eine größere randomisierte Studie wird folgen, wenn die Ergebnisse einen positiven Trend zeigen.
Sowohl positive als auch negative und nicht schlüssige Ergebnisse werden durch nationale und internationale wissenschaftliche Zeitschriften und Konferenzen weit verbreitet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Herning, Dänemark, 7400
- Herning Hospital
-
Randers, Dänemark, 8930
- Randers Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systolischer Blutdruck über 140 und/oder
- Diastolischer Blutdruck über 85
- Proteinurie +/-
- Klinische Anzeichen/Symptome +/-
Klinische Anzeichen und Symptome einer Präeklampsie +/-
Ausschlusskriterien:
• Eklampsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: RIC
RIC-Behandlungsarm Der CellAegis auto RIC (automatische Blutdruckmanschette) wird am Oberarm angelegt und 5 Minuten lang auf 200 mmHg aufgepumpt, gefolgt von 5 Minuten Ablassen. Der programmierte Zyklus wird insgesamt 4 Mal wiederholt, was eine Gesamtbehandlungsdauer von 35 Minuten ergibt. Die Behandlung wird am Morgen des 2. bis 7. Tages von den Teilnehmern selbst zu Hause durchgeführt. |
Die CellAegis auto RIC (automatische Blutdruckmanschette) wird am Oberarm angelegt und 5 Minuten lang auf 200 mmHg aufgepumpt, gefolgt von 5 Minuten Ablassen.
Der programmierte Zyklus wird insgesamt 4 Mal wiederholt, was eine Gesamtbehandlungsdauer von 35 Minuten ergibt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: nach 6 Tagen Behandlung
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Mittlerer arterieller Blutdruck nach 6 Behandlungstagen
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nach 6 Tagen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Entzündungsreaktion
Zeitfenster: nach 6 Tagen Behandlung
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Veränderungen der Entzündungsreaktion nach 6 Behandlungstagen
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nach 6 Tagen Behandlung
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Medikament
Zeitfenster: Nach 6 Tagen Behandlung
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Verordnung von Antihypertensiva
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Nach 6 Tagen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ulla Kristine Møller Liendgaard, Phd, MHSc., Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIC & pre-eclampsia
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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