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Wirkung von RIC auf Blutdruck und Entzündungsreaktion bei Frauen mit Präeklampsie

4. Januar 2021 aktualisiert von: University of Aarhus

Wirkung einer ischämischen Fernkonditionierung auf den Blutdruck und die Entzündungsreaktion bei Frauen mit Präeklampsie und Schwangerschaftshypertonie

Das Ziel dieser Pilot-Kohortenstudie ist es zu untersuchen, ob die Behandlung mit ischämischer Fernkonditionierung (RIC) bei Schwangeren mit neu diagnostizierter Hypertonie (> 140/58 mm Hg) oder vor Eklampsie vor SSW 37+3.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Präeklampsie, die etwa 2 bis 7 % der Schwangerschaften betrifft, ist eine Hauptursache für mütterliche und perinatale Morbidität und Mortalität.

Das Einsetzen klinischer Symptome (Hypertonie, Proteinurie oder Endorgandysfunktion) wird häufig im letzten Trimenon einer Schwangerschaft beobachtet.

Die Krankheit kann sowohl für das Kind als auch für die Mutter schwerwiegende Folgen haben. Es gibt jedoch nur sehr begrenzte Behandlungsmöglichkeiten, bei denen die Geburtseinleitung die einzige heilende Behandlung ist. Heutzutage besteht die Behandlung darin, den Blutdruckanstieg durch medizinische Behandlung zu begrenzen, wobei die Schwangerschaft am häufigsten zu einer Termingeburt führen kann.

Ischämische Fernkonditionierung (RIC), die durch automatisches Aufblasen einer Blutdruckmanschette erreicht wird, um vier 5-Minuten-Zyklen von Extremitätenischämie und Reperfusion zu induzieren, ist eine Behandlung, die nachweislich die Entzündungsreaktion verringert und den Blutdruck bei Myokardinfarktzuständen senkt , chronische Herzinsuffizienz und Schlaganfall.

Die Behandlung ist praktisch eine kostenlose nicht-pharmakologische und nicht-invasive therapeutische Strategie, die von der Patientin selbst zu Hause durchgeführt wird.

Ob RIC tatsächlich die klinischen Ergebnisse in Bezug auf die Senkung des Blutdrucks und die Entzündungsreaktion bei schwangeren Frauen mit neu diagnostiziertem Bluthochdruck verbessern kann, muss jedoch noch untersucht werden.

Ziel und Endpunkt:

Das Ziel dieser Pilot-Kohortenstudie ist es zu untersuchen, ob die Behandlung mit remote ischämischer Konditionierung (RIC) bei schwangeren Frauen mit neu diagnostizierter Hypertonie (> 140/58 mm Hg) oder Präeklampsie einen positiven Effekt auf den Blutdruck sowie das Immunsystem hat vor Schwangerschaftswoche 37+3.

Primärer Endpunkt • Mittlerer arterieller Blutdruck nach 6 Behandlungstagen

Sekundärer Endpunkt

• Veränderungen der Entzündungsreaktion

Design und Methode:

In einer Pilot-Kohortenstudie am Aarhus University Hospital, Regional Hospital Randers und Region Hospital Herning wurden 20 schwangere Frauen mit Anzeichen von Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie (systolischer Blutdruck über 140 und/oder diastolischer Blutdruck über 85; +/- Proteinurie, + /- klinische Anzeichen oder subjektive Symptome und Anzeichen) einzuschreiben sind.

Das Studienflussdiagramm:

Neu ins Krankenhaus eingewiesene Frauen mit Anzeichen von Schwangerschaftsbluthochdruck oder Präeklampsie werden zur Teilnahme aufgefordert. Eine Einverständniserklärung wird eingeholt und Blutdruck, Blutproben und Gewicht werden gemessen.

  • Tag 1: Ruhetag zu Hause - Blutdruckmessung
  • Tag 2-7: Vormittags: Blutdruckmessung und RIC-Behandlung. Abends: Blutdruckmessung
  • Tag 7: Im Krankenhaus: Blutproben und Gewicht werden gemessen.

Vor-und Nachteile:

Im Zusammenhang mit dem Aufblasen der Blutdruckmanschette können vorübergehend leichte Schmerzen im behandelten Arm auftreten. Ansonsten ist das RIC nebenwirkungsfrei. Zwei zusätzliche Blutproben von ca. Es werden jeweils 50 ml entnommen, wobei ein geringes lokales Infektionsrisiko besteht.

Der Nutzen der Studie Die Studie ist als kleine Pilotstudie angelegt. In dem der Aufbau getestet wird und die Auswirkungen auf den Blutdruck und die Entzündungsreaktion in relativ kleiner Größe untersucht werden. Eine größere randomisierte Studie wird folgen, wenn die Ergebnisse einen positiven Trend zeigen.

Sowohl positive als auch negative und nicht schlüssige Ergebnisse werden durch nationale und internationale wissenschaftliche Zeitschriften und Konferenzen weit verbreitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Herning Hospital
      • Randers, Dänemark, 8930
        • Randers Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck über 140 und/oder
  • Diastolischer Blutdruck über 85
  • Proteinurie +/-
  • Klinische Anzeichen/Symptome +/-

Klinische Anzeichen und Symptome einer Präeklampsie +/-

Ausschlusskriterien:

• Eklampsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RIC

RIC-Behandlungsarm Der CellAegis auto RIC (automatische Blutdruckmanschette) wird am Oberarm angelegt und 5 Minuten lang auf 200 mmHg aufgepumpt, gefolgt von 5 Minuten Ablassen. Der programmierte Zyklus wird insgesamt 4 Mal wiederholt, was eine Gesamtbehandlungsdauer von 35 Minuten ergibt.

Die Behandlung wird am Morgen des 2. bis 7. Tages von den Teilnehmern selbst zu Hause durchgeführt.

Die CellAegis auto RIC (automatische Blutdruckmanschette) wird am Oberarm angelegt und 5 Minuten lang auf 200 mmHg aufgepumpt, gefolgt von 5 Minuten Ablassen. Der programmierte Zyklus wird insgesamt 4 Mal wiederholt, was eine Gesamtbehandlungsdauer von 35 Minuten ergibt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: nach 6 Tagen Behandlung
Mittlerer arterieller Blutdruck nach 6 Behandlungstagen
nach 6 Tagen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Entzündungsreaktion
Zeitfenster: nach 6 Tagen Behandlung
Veränderungen der Entzündungsreaktion nach 6 Behandlungstagen
nach 6 Tagen Behandlung
Medikament
Zeitfenster: Nach 6 Tagen Behandlung
Verordnung von Antihypertensiva
Nach 6 Tagen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulla Kristine Møller Liendgaard, Phd, MHSc., Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschafts-Hypertonie

Klinische Studien zur Ischämische Fernkonditionierung (RIC)

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