Efecto de RIC sobre la PA y la respuesta inflamatoria en mujeres con preeclampsia
Efecto del condicionamiento isquémico remoto sobre la presión arterial y la respuesta inflamatoria en mujeres con preeclampsia e hipertensión gestacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La preeclampsia, que afecta del 2 al 7% de los embarazos, es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna y perinatal.
La aparición de los síntomas clínicos (hipertensión, proteinuria o disfunción de órganos diana) se observa a menudo en el último trimestre de un embarazo.
La enfermedad puede tener consecuencias importantes tanto para el niño como para la madre. Sin embargo, solo hay opciones de tratamiento muy limitadas, donde el trabajo de parto inducido es el único tratamiento curativo. Hoy en día, el tratamiento consiste en limitar el aumento de la presión arterial con tratamiento médico, por lo que el embarazo en la mayoría de los casos puede resultar en un parto a término.
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) logrado mediante el inflado automático de un manguito de presión arterial para inducir cuatro ciclos de 5 minutos de isquemia y reperfusión de las extremidades, es un tratamiento que se ha encontrado que disminuye la respuesta inflamatoria y reduce la presión arterial en estados de infarto de miocardio. , insuficiencia cardíaca crónica y accidente cerebrovascular.
El tratamiento es una estrategia terapéutica prácticamente gratuita, no farmacológica y no invasiva, realizada por la propia paciente en su domicilio.
Sin embargo, aún no se ha investigado si RIC realmente puede mejorar los resultados clínicos en relación con la reducción de la presión arterial y la respuesta inflamatoria en mujeres embarazadas con hipertensión recién diagnosticada.
Objetivo y punto final:
El objetivo de este estudio de cohorte piloto es investigar si el tratamiento con acondicionamiento isquémico remoto (RIC) tiene un efecto beneficioso sobre la presión arterial y el sistema inmunitario en mujeres embarazadas con hipertensión recién diagnosticada (> 140/58 mm Hg) o preeclampsia. antes de la semana gestacional 37+3.
Punto final primario • Presión arterial mediana después de 6 días de tratamiento
Punto final secundario
• Cambios en la respuesta inflamatoria
Diseño y método:
En un estudio de cohorte piloto en el Hospital Universitario de Aarhus, el Hospital Regional Randers y el Hospital Regional Herning, 20 mujeres embarazadas con signos de hipertensión gestacional o preeclampsia (presión arterial sistólica superior a 140 y/o presión arterial diastólica superior a 85; +/- proteinuria, + /- signos clínicos o síntomas y signos subjetivos) deben ser registrados.
El diagrama de flujo del estudio:
Se invitará a participar a mujeres recién remitidas al hospital con signos de hipertensión gestacional o preeclampsia. Se obtendrá el consentimiento informado y se medirá la presión arterial, las muestras de sangre y el peso.
- Día 1: día de descanso en casa - medición de la presión arterial
- Día 2-7: Mañana: Medición de la presión arterial y tratamiento RIC. Tarde: medición de la presión arterial
- Día 7: En el hospital: Se tomarán muestras de sangre y peso.
Pros y contras:
En relación con el inflado del manguito de presión arterial, pueden producirse dolores moderados temporales en el brazo tratado. De lo contrario, el RIC no tiene efectos secundarios. Dos muestras extra de sangre de app. Se extraerán 50 ml cada uno, existiendo un pequeño riesgo de infección local.
La utilidad del estudio El estudio está diseñado como un pequeño estudio piloto. En el que se probará la configuración y se explorarán los efectos sobre la presión arterial y la respuesta inflamatoria en un tamaño relativamente pequeño. Seguirá un estudio aleatorizado más grande si los resultados muestran una tendencia positiva.
Los resultados positivos, negativos y no concluyentes se difundirán ampliamente a través de revistas y congresos científicos nacionales e internacionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Herning, Dinamarca, 7400
- Herning Hospital
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Randers, Dinamarca, 8930
- Randers Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión arterial sistólica por encima de 140 y/o
- Presión arterial diastólica por encima de 85
- Proteinuria +/-
- Signos/síntomas clínicos +/-
Signos y síntomas clínicos de preeclampsia +/-
Criterio de exclusión:
• Eclampsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: RIC
Brazo de tratamiento RIC El CellAegis auto RIC (manguito de presión arterial automatizado) se colocará en la parte superior del brazo y se inflará a 200 mmHg durante 5 minutos, seguido de 5 minutos de desinflado. El ciclo programado se repite 4 veces en total, sumando una duración total del tratamiento de 35 minutos. El tratamiento se realizará en la mañana del día 2 al día 7 por los propios participantes en su domicilio. |
El CellAegis auto RIC (manguito de presión arterial automatizado) se colocará en la parte superior del brazo y se inflará a 200 mmHg durante 5 minutos, seguido de 5 minutos de desinflado.
El ciclo programado se repite 4 veces en total, sumando una duración total del tratamiento de 35 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial mediana
Periodo de tiempo: después de 6 días de tratamiento
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Presión arterial mediana después de 6 días de tratamiento
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después de 6 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: después de 6 días de tratamiento
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Cambios en la respuesta inflamatoria después de 6 días de tratamiento
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después de 6 días de tratamiento
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Medicamento
Periodo de tiempo: Después de 6 días de tratamiento
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prescripción de antihipertensivos
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Después de 6 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulla Kristine Møller Liendgaard, Phd, MHSc., Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIC & pre-eclampsia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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