子癇前症の女性における血圧および炎症反応に対するRICの効果
子癇前症および妊娠高血圧症の女性における血圧および炎症反応に対する遠隔虚血性コンディショニングの影響
調査の概要
詳細な説明
妊娠の約 2 ～ 7% に影響を与える子癇前症は、母体および周産期の罹患率と死亡率の主な原因です。
臨床症状（高血圧、タンパク尿または終末器官機能障害）の発症は、妊娠の最後の三半期に見られることが多い。
この病気は、子供と母親の両方に重大な結果をもたらす可能性があります。 しかし、治療の選択肢は非常に限られており、誘発分娩が唯一の治療法です。 今日、治療は、医学的治療によって血圧上昇を抑えることからなり、それにより、妊娠はほとんどの場合、満期産になる可能性があります。
リモート虚血コンディショニング (RIC) は、血圧測定用カフを自動的に膨張させて四肢の虚血と再灌流を 5 分間のサイクルで 4 回誘発することによって達成され、心筋梗塞の状態で炎症反応を減少させ、血圧を下げることがわかっている治療法です。 、慢性心不全、および脳卒中。
この治療は、事実上、患者自身が自宅で行う費用のかからない非薬理学的かつ非侵襲的な治療戦略です。
しかし、新たに高血圧症と診断された妊婦の血圧と炎症反応の低下に関して、RICが実際に臨床転帰を改善できるかどうかはまだ調査されていません.
目的とエンドポイント:
このパイロット コホート研究の目的は、遠隔虚血性コンディショニング (RIC) による治療が、新たに高血圧 (> 140/58mm Hg) または子癇前症と診断された妊婦の血圧および免疫系に有益な効果があるかどうかを調査することです。妊娠週37 + 3の前。
主要エンドポイント • 6 日間の治療後の動脈血圧の中央値
二次エンドポイント
• 炎症反応の変化
設計と方法:
オーフス大学病院、リージョナル ホスピタル ランダース、およびリージョナル ホスピタル ヘルニングでのパイロット コホート研究では、妊娠高血圧症または子癇前症の兆候がある 20 人の妊婦 (収縮期血圧が 140 を超えるおよび/または拡張期血圧が 85 を超える; +/- タンパク尿、+ /- 臨床徴候または自覚症状および徴候) が登録されます。
調査フローチャート:
妊娠高血圧症または子癇前症の徴候を有する新たに病院に紹介された女性は、参加するように求められます。 インフォームドコンセントを得て、血圧、血液サンプル、および体重を測定します。
- 1日目：自宅安静日～血圧測定
- 2-7 日目: 朝: 血圧測定と RIC 治療。 夕方：血圧測定
- 7日目：入院中：血液サンプルと体重を測定します。
長所と短所:
血圧カフの膨張に関連して、治療を受けた腕に一時的な中等度の痛みが発生する場合があります。 それ以外の場合、RIC には副作用がありません。 アプリの 2 つの余分な血液サンプル。 それぞれ 50 ml が抽出されますが、局所感染のリスクがわずかに存在します。
研究の有用性 この研究は小規模なパイロット研究として設計されています。 セットアップがテストされ、比較的小さなサイズでの血圧と炎症反応への影響が調査されます。 結果が肯定的な傾向を示している場合は、より大規模な無作為化研究が続きます。
肯定的、否定的、決定的でない結果は、国内および国際的な科学雑誌や会議を通じて広く広められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
-
Herning、デンマーク、7400
- Herning Hospital
-
Randers、デンマーク、8930
- Randers Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 140を超える収縮期血圧および/または
- 85以上の拡張期血圧
- 蛋白尿 +/-
- 臨床徴候/症状 +/-
子癇前症の臨床徴候および症状 +/-
除外基準:
• 子癇
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リック
RIC 治療アーム CellAegis auto RIC (自動血圧計カフ) を上腕に装着し、200 mmHg まで 5 分間膨張させた後、5 分間収縮させます。 プログラムされたサイクルは合計 4 回繰り返され、合計で 35 分の治療時間になります。 施術は2日目～7日目の朝、参加者自身が自宅で行います。 |
CellAegis auto RIC (自動血圧計カフ) を上腕に装着し、200 mmHg まで 5 分間膨張させた後、5 分間収縮させます。
プログラムされたサイクルは合計 4 回繰り返され、合計で 35 分の治療時間になります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
動脈血圧の中央値
時間枠：6日間の治療後
|
治療6日後の動脈血圧の中央値
|
6日間の治療後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症反応
時間枠：6日間の治療後
|
治療6日後の炎症反応の変化
|
6日間の治療後
|
|
投薬
時間枠：6日間の治療後
|
降圧剤の処方
|
6日間の治療後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ulla Kristine Møller Liendgaard, Phd, MHSc.、Aarhus University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
妊娠高血圧症の臨床試験
-
University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension