- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03323762
Effekt av RIC på BP och inflammatoriskt svar hos kvinnor med havandeskapsförgiftning
Effekt av avlägsna ischemisk konditionering på blodtryck och inflammatorisk respons hos kvinnor med havandeskapsförgiftning och graviditetshypertoni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Havandeskapsförgiftning, som drabbar cirka 2 till 7 % av graviditeterna, är en viktig orsak till mödra- och perinatal morbiditet och mortalitet.
Debut av kliniska symtom (hypertoni, proteinuri eller endorgan dysfunktion) ses ofta under den sista trimestern av en graviditet.
Sjukdomen kan få stora konsekvenser för både barnet och mamman. Ändå finns det bara mycket begränsade behandlingsalternativ, där inducerad förlossning är den enda helande behandlingen. Idag består behandlingen i att begränsa blodtryckshöjningen med medicinsk behandling, varvid graviditeten oftast kan resultera i förlossning.
Remote Ischemic Conditioning (RIC) som uppnås genom en automatisk uppblåsning av en blodtrycksmanschett för att inducera fyra 5-minuterscykler av extremitetsischemi och reperfusion, är en behandling som har visat sig minska det inflammatoriska svaret och sänka blodtrycket i tillstånd av hjärtinfarkt , kronisk hjärtsvikt och stroke.
Behandlingen är praktiskt taget en kostnadsfri icke-farmakologisk och icke-invasiv terapeutisk strategi som utförs av patienten själv i sitt hem.
Huruvida RIC faktiskt kan förbättra kliniska resultat i förhållande till att sänka blodtrycket och det inflammatoriska svaret hos gravida kvinnor med nydiagnostiserad hypertoni är ännu inte undersökt.
Mål och slutpunkt:
Syftet med denna pilotkohortstudie är att undersöka om behandling med avlägsna ischemisk konditionering (RIC) har en gynnsam effekt på såväl blodtrycket som immunsystemet hos gravida kvinnor med nydiagnostiserad hypertoni (> 140/58 mm Hg) eller havandeskapsförgiftning. före graviditetsvecka 37+3.
Primärt effektmått • Medianartärt blodtryck efter 6 dagars behandling
Sekundär slutpunkt
• Förändringar i det inflammatoriska svaret
Design och metod:
I en pilotkohortstudie vid Aarhus Universitetssjukhus, Regionsjukhuset Randers och Regionsjukhuset Herning 20 gravida kvinnor med tecken på graviditetshypertoni eller havandeskapsförgiftning (systoliskt blodtryck över 140 och/eller diastoliskt blodtryck över 85; +/- proteinuri, + /- kliniska tecken eller subjektiva symtom och tecken) ska registreras.
Studieflödesschemat:
Nyligen remitterade kvinnor med tecken på graviditetshypertoni eller havandeskapsförgiftning kommer att uppmanas att delta. Informerat samtycke kommer att erhållas och blodtryck, blodprover och vikt kommer att mätas.
- Dag 1: vilodag hemma - blodtrycksmätning
- Dag 2-7: Morgon: Blodtrycksmätning och RIC-behandling. Kväll: blodtrycksmätning
- Dag 7: På sjukhus: Blodprover och vikt kommer att mätas.
För-och nackdelar:
I samband med uppblåsningen av blodtrycksmanschetten kan tillfälliga måttliga smärtor i den behandlade armen uppstå. Annars är RIC utan biverkningar. Två extra blodprov på ca. 50 ml vardera kommer att dras, med liten risk för lokal infektion finns.
Studiens användbarhet Studien är utformad som en liten pilotstudie. I vilken uppsättningen kommer att testas och effekterna på blodtrycket och det inflammatoriska svaret i en relativt liten storlek kommer att utforskas. En större randomiserad studie kommer att följa om resultaten visar en positiv trend.
Positiva såväl som negativa och ofullständiga resultat kommer att spridas brett genom nationella och internationella vetenskapliga tidskrifter och konferenser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Herning, Danmark, 7400
- Herning Hospital
-
Randers, Danmark, 8930
- Randers Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systoliskt blodtryck över 140 och/eller
- Diastoliskt blodtryck över 85
- Proteinuri +/-
- Kliniska tecken/symtom +/-
Kliniska tecken och symtom på havandeskapsförgiftning +/-
Exklusions kriterier:
• Eklampsi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: RIC
RIC-behandlingsarm CellAegis auto RIC (automatiserad blodtrycksmanschett) kommer att placeras på överarmen och blåses upp till 200 mmHg i 5 minuter följt av 5 minuters tömning. Den programmerade cykeln upprepas totalt 4 gånger, sammanlagt till en total behandlingslängd på 35 minuter. Behandlingen kommer att utföras på morgonen dag 2 till dag 7 av deltagarna själva i deras hem. |
CellAegis auto RIC (automatiserad blodtrycksmanschett) kommer att placeras på överarmen och blåses upp till 200 mmHg i 5 minuter följt av 5 minuters tömning.
Den programmerade cykeln upprepas totalt 4 gånger, sammanlagt till en total behandlingslängd på 35 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Median arteriellt blodtryck
Tidsram: efter 6 dagars behandling
|
Median arteriellt blodtryck efter 6 dagars behandling
|
efter 6 dagars behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det inflammatoriska svaret
Tidsram: efter 6 dagars behandling
|
Förändringar i det inflammatoriska svaret efter 6 dagars behandling
|
efter 6 dagars behandling
|
|
Medicin
Tidsram: Efter 6 dagars behandling
|
förskrivning av antihypertensiva
|
Efter 6 dagars behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ulla Kristine Møller Liendgaard, Phd, MHSc., Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIC & pre-eclampsia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .