Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av RIC på BP och inflammatoriskt svar hos kvinnor med havandeskapsförgiftning

4 januari 2021 uppdaterad av: University of Aarhus

Effekt av avlägsna ischemisk konditionering på blodtryck och inflammatorisk respons hos kvinnor med havandeskapsförgiftning och graviditetshypertoni

Syftet med denna pilotkohortstudie är att undersöka om behandling med avlägsna ischemisk konditionering (RIC) har en gynnsam effekt på såväl blodtrycket som immunsystemet hos gravida kvinnor med nydiagnostiserad hypertoni (> 140/58 mm Hg) eller pre- eklampsi före graviditetsvecka 37+3.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Havandeskapsförgiftning, som drabbar cirka 2 till 7 % av graviditeterna, är en viktig orsak till mödra- och perinatal morbiditet och mortalitet.

Debut av kliniska symtom (hypertoni, proteinuri eller endorgan dysfunktion) ses ofta under den sista trimestern av en graviditet.

Sjukdomen kan få stora konsekvenser för både barnet och mamman. Ändå finns det bara mycket begränsade behandlingsalternativ, där inducerad förlossning är den enda helande behandlingen. Idag består behandlingen i att begränsa blodtryckshöjningen med medicinsk behandling, varvid graviditeten oftast kan resultera i förlossning.

Remote Ischemic Conditioning (RIC) som uppnås genom en automatisk uppblåsning av en blodtrycksmanschett för att inducera fyra 5-minuterscykler av extremitetsischemi och reperfusion, är en behandling som har visat sig minska det inflammatoriska svaret och sänka blodtrycket i tillstånd av hjärtinfarkt , kronisk hjärtsvikt och stroke.

Behandlingen är praktiskt taget en kostnadsfri icke-farmakologisk och icke-invasiv terapeutisk strategi som utförs av patienten själv i sitt hem.

Huruvida RIC faktiskt kan förbättra kliniska resultat i förhållande till att sänka blodtrycket och det inflammatoriska svaret hos gravida kvinnor med nydiagnostiserad hypertoni är ännu inte undersökt.

Mål och slutpunkt:

Syftet med denna pilotkohortstudie är att undersöka om behandling med avlägsna ischemisk konditionering (RIC) har en gynnsam effekt på såväl blodtrycket som immunsystemet hos gravida kvinnor med nydiagnostiserad hypertoni (> 140/58 mm Hg) eller havandeskapsförgiftning. före graviditetsvecka 37+3.

Primärt effektmått • Medianartärt blodtryck efter 6 dagars behandling

Sekundär slutpunkt

• Förändringar i det inflammatoriska svaret

Design och metod:

I en pilotkohortstudie vid Aarhus Universitetssjukhus, Regionsjukhuset Randers och Regionsjukhuset Herning 20 gravida kvinnor med tecken på graviditetshypertoni eller havandeskapsförgiftning (systoliskt blodtryck över 140 och/eller diastoliskt blodtryck över 85; +/- proteinuri, + /- kliniska tecken eller subjektiva symtom och tecken) ska registreras.

Studieflödesschemat:

Nyligen remitterade kvinnor med tecken på graviditetshypertoni eller havandeskapsförgiftning kommer att uppmanas att delta. Informerat samtycke kommer att erhållas och blodtryck, blodprover och vikt kommer att mätas.

  • Dag 1: vilodag hemma - blodtrycksmätning
  • Dag 2-7: Morgon: Blodtrycksmätning och RIC-behandling. Kväll: blodtrycksmätning
  • Dag 7: På sjukhus: Blodprover och vikt kommer att mätas.

För-och nackdelar:

I samband med uppblåsningen av blodtrycksmanschetten kan tillfälliga måttliga smärtor i den behandlade armen uppstå. Annars är RIC utan biverkningar. Två extra blodprov på ca. 50 ml vardera kommer att dras, med liten risk för lokal infektion finns.

Studiens användbarhet Studien är utformad som en liten pilotstudie. I vilken uppsättningen kommer att testas och effekterna på blodtrycket och det inflammatoriska svaret i en relativt liten storlek kommer att utforskas. En större randomiserad studie kommer att följa om resultaten visar en positiv trend.

Positiva såväl som negativa och ofullständiga resultat kommer att spridas brett genom nationella och internationella vetenskapliga tidskrifter och konferenser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herning, Danmark, 7400
        • Herning Hospital
      • Randers, Danmark, 8930
        • Randers Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Systoliskt blodtryck över 140 och/eller
  • Diastoliskt blodtryck över 85
  • Proteinuri +/-
  • Kliniska tecken/symtom +/-

Kliniska tecken och symtom på havandeskapsförgiftning +/-

Exklusions kriterier:

• Eklampsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: RIC

RIC-behandlingsarm CellAegis auto RIC (automatiserad blodtrycksmanschett) kommer att placeras på överarmen och blåses upp till 200 mmHg i 5 minuter följt av 5 minuters tömning. Den programmerade cykeln upprepas totalt 4 gånger, sammanlagt till en total behandlingslängd på 35 minuter.

Behandlingen kommer att utföras på morgonen dag 2 till dag 7 av deltagarna själva i deras hem.

CellAegis auto RIC (automatiserad blodtrycksmanschett) kommer att placeras på överarmen och blåses upp till 200 mmHg i 5 minuter följt av 5 minuters tömning. Den programmerade cykeln upprepas totalt 4 gånger, sammanlagt till en total behandlingslängd på 35 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median arteriellt blodtryck
Tidsram: efter 6 dagars behandling
Median arteriellt blodtryck efter 6 dagars behandling
efter 6 dagars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det inflammatoriska svaret
Tidsram: efter 6 dagars behandling
Förändringar i det inflammatoriska svaret efter 6 dagars behandling
efter 6 dagars behandling
Medicin
Tidsram: Efter 6 dagars behandling
förskrivning av antihypertensiva
Efter 6 dagars behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ulla Kristine Møller Liendgaard, Phd, MHSc., Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 augusti 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

28 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

27 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera