- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03323762
Влияние RIC на АД и воспалительную реакцию у женщин с преэклампсией
Влияние дистанционного ишемического кондиционирования на артериальное давление и воспалительную реакцию у женщин с преэклампсией и гестационной гипертензией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преэклампсия, поражающая от 2 до 7% беременностей, является основной причиной материнской и перинатальной заболеваемости и смертности.
Появление клинических симптомов (гипертензия, протеинурия или дисфункция органов-мишеней) часто наблюдается в последнем триместре беременности.
Заболевание может иметь серьезные последствия как для ребенка, так и для матери. Тем не менее, существует очень ограниченное количество вариантов лечения, когда индуцированные роды являются единственным лечебным средством. Сегодня лечение заключается в ограничении повышения артериального давления медикаментозным лечением, при котором беременность чаще всего может привести к срочным родам.
Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC), достигаемое путем автоматического надувания манжеты для измерения артериального давления, вызывающей четыре 5-минутных цикла ишемии и реперфузии конечности, представляет собой лечение, которое, как было установлено, уменьшает воспалительную реакцию и снижает артериальное давление при состояниях инфаркта миокарда. , хроническая сердечная недостаточность и инсульт.
Лечение представляет собой практически бесплатную немедикаментозную и неинвазивную терапевтическую стратегию, которую пациентка выполняет сама у себя дома.
Тем не менее, еще предстоит выяснить, действительно ли RIC может улучшить клинические исходы в отношении снижения артериального давления и воспалительной реакции у беременных женщин с недавно диагностированной гипертензией.
Цель и конечный результат:
Целью этого пилотного когортного исследования является изучение того, оказывает ли лечение дистанционным ишемическим кондиционированием (ДИК) положительное влияние на артериальное давление, а также на иммунную систему у беременных женщин с недавно диагностированной гипертензией (> 140/58 мм рт. ст.) или преэклампсией. до 37+3 недель беременности.
Первичная конечная точка • Среднее артериальное давление через 6 дней лечения
Вторичная конечная точка
• Изменения воспалительной реакции
Дизайн и метод:
В пилотном когортном исследовании в больнице Орхусского университета, региональной больнице Рандерс и региональной больнице Хернинга приняли участие 20 беременных женщин с признаками гестационной гипертензии или преэклампсии (систолическое артериальное давление выше 140 и/или диастолическое артериальное давление более 85; +/- протеинурия, + /- клинические признаки или субъективные симптомы и признаки).
Схема исследования:
Женщинам, недавно направленным в больницу с признаками гестационной гипертензии или преэклампсии, будет предложено принять участие. Будет получено информированное согласие, и будут измерены кровяное давление, образцы крови и вес.
- День 1: день отдыха дома - измерение артериального давления
- День 2-7: Утро: Измерение артериального давления и лечение RIC. Вечером: измерение артериального давления
- День 7: В больнице: будут измерены образцы крови и вес.
За и против:
В связи с надуванием манжеты для измерения артериального давления могут возникать временные умеренные боли в обработанной руке. В остальном RIC не имеет побочных эффектов. Два дополнительных образца крови приложения. Будет набрано по 50 мл, при этом существует небольшой риск местного заражения.
Полезность исследования Исследование задумано как небольшое пилотное исследование. В котором установка будет протестирована и будет изучено влияние на кровяное давление и воспалительную реакцию в относительно небольшом размере. Более крупное рандомизированное исследование будет проведено, если результаты покажут положительную динамику.
Положительные, а также отрицательные и неубедительные результаты будут широко распространяться через национальные и международные научные журналы и конференции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Herning, Дания, 7400
- Herning Hospital
-
Randers, Дания, 8930
- Randers Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Систолическое артериальное давление выше 140 и/или
- Диастолическое артериальное давление выше 85
- Протеинурия +/-
- Клинические признаки/симптомы +/-
Клинические признаки и симптомы преэклампсии +/-
Критерий исключения:
• Эклампсия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РИЦ
Рука для лечения RIC Авто RIC CellAegis (автоматическая манжета для измерения артериального давления) будет размещена на плече и накачана до 200 мм рт. Запрограммированный цикл повторяется в общей сложности 4 раза, в результате чего общая продолжительность лечения составляет 35 минут. Лечение будет проводиться утром со 2-го по 7-й день самими участниками у себя дома. |
Автоматическая манжета CellAegis auto RIC (автоматическая манжета для измерения артериального давления) будет помещена на плечо и накачана до 200 мм рт.ст. в течение 5 минут, после чего следует 5-минутный спуск воздуха.
Запрограммированный цикл повторяется в общей сложности 4 раза, в сумме общая продолжительность лечения составляет 35 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: через 6 дней лечения
|
Среднее артериальное давление через 6 дней лечения
|
через 6 дней лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительная реакция
Временное ограничение: через 6 дней лечения
|
Изменения воспалительной реакции через 6 дней лечения
|
через 6 дней лечения
|
|
Медикамент
Временное ограничение: Через 6 дней лечения
|
назначение антигипертензивных
|
Через 6 дней лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ulla Kristine Møller Liendgaard, Phd, MHSc., Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIC & pre-eclampsia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .