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Effet du RIC sur la PA et la réponse inflammatoire chez les femmes atteintes de prééclampsie

4 janvier 2021 mis à jour par: University of Aarhus

Effet du conditionnement ischémique à distance sur la tension artérielle et la réponse inflammatoire chez les femmes atteintes de prééclampsie et d'hypertension gestationnelle

L'objectif de cette étude de cohorte pilote est d'étudier si le traitement par conditionnement ischémique à distance (RIC) a un effet bénéfique sur la pression artérielle ainsi que sur le système immunitaire chez les femmes enceintes souffrant d'hypertension nouvellement diagnostiquée (> 140/58 mm Hg) ou pré- éclampsie avant la semaine gestationnelle 37+3.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La pré-éclampsie, qui touche environ 2 à 7 % des grossesses, est une cause majeure de morbi-mortalité maternelle et périnatale.

L'apparition des symptômes cliniques (hypertension, protéinurie ou dysfonctionnement des organes cibles) est souvent observée au cours du dernier trimestre d'une grossesse.

La maladie peut avoir des conséquences majeures tant pour l'enfant que pour la mère. Pourtant, il n'y a que des options de traitement très limitées, où le travail induit est le seul traitement de guérison. Aujourd'hui, le traitement consiste à limiter l'augmentation de la tension artérielle par un traitement médical, la grossesse pouvant le plus souvent aboutir à un accouchement à terme.

Le conditionnement ischémique à distance (RIC) réalisé par un gonflage automatique d'un brassard de tensiomètre pour induire quatre cycles de 5 minutes d'ischémie et de reperfusion des membres, est un traitement qui s'est avéré diminuer la réponse inflammatoire et abaisser la pression artérielle dans les états d'infarctus du myocarde , insuffisance cardiaque chronique et accident vasculaire cérébral.

Le traitement est une stratégie thérapeutique non pharmacologique et non invasive pratiquement gratuite effectuée par la patiente elle-même à son domicile.

Cependant, il reste à déterminer si le RIC peut réellement améliorer les résultats cliniques en ce qui concerne l'abaissement de la pression artérielle et la réponse inflammatoire chez les femmes enceintes souffrant d'hypertension nouvellement diagnostiquée.

Objectif et finalité :

L'objectif de cette étude de cohorte pilote est d'étudier si le traitement par conditionnement ischémique à distance (RIC) a un effet bénéfique sur la pression artérielle ainsi que sur le système immunitaire chez les femmes enceintes souffrant d'hypertension nouvellement diagnostiquée (> 140/58 mm Hg) ou de pré-éclampsie avant la semaine de gestation 37+3.

Critère principal • Pression artérielle médiane après 6 jours de traitement

Critère secondaire

• Modifications de la réponse inflammatoire

Conception et méthode :

Dans une étude de cohorte pilote à l'hôpital universitaire d'Aarhus, à l'hôpital régional de Randers et à l'hôpital régional de Herning, 20 femmes enceintes présentant des signes d'hypertension gestationnelle ou de pré-éclampsie (pression artérielle systolique supérieure à 140 et/ou pression artérielle diastolique supérieure à 85 ; +/- protéinurie, + /- signes cliniques ou symptômes et signes subjectifs) doivent être inscrits.

L'organigramme de l'étude :

Les femmes nouvellement référées à l'hôpital présentant des signes d'hypertension gestationnelle ou de pré-éclampsie seront invitées à participer. Un consentement éclairé sera obtenu et la tension artérielle, des échantillons de sang et le poids seront mesurés.

  • Jour 1 : jour de repos à la maison - mesure de la tension artérielle
  • Jour 2-7 : Matin : Prise de tension artérielle et traitement RIC. Soir : prise de tension artérielle
  • Jour 7 : À l'hôpital : Des échantillons de sang et le poids seront mesurés.

Avantages et inconvénients :

En relation avec le gonflage du brassard de tensiomètre, des douleurs modérées temporaires dans le bras traité peuvent survenir. Sinon, le RIC est sans effets secondaires. Deux échantillons de sang supplémentaires d'env. 50 ml chacun seront prélevés, avec un petit risque d'infection locale exister.

L'utilité de l'étude L'étude est conçue comme une petite étude pilote. Dans lequel la configuration sera testée et les effets sur la pression artérielle et la réponse inflammatoire dans une taille relativement petite seront explorés. Une étude randomisée plus large suivra si les résultats montrent une tendance positive.

Les résultats positifs, négatifs et non concluants seront largement diffusés par le biais de revues et de conférences scientifiques nationales et internationales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herning, Danemark, 7400
        • Herning Hospital
      • Randers, Danemark, 8930
        • Randers Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Pression artérielle systolique supérieure à 140 et/ou
  • Pression artérielle diastolique supérieure à 85
  • Protéinurie +/-
  • Signes/symptômes cliniques +/-

Signes et symptômes cliniques de la pré-éclampsie +/-

Critère d'exclusion:

• Éclampsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: RIC

Bras de traitement RIC Le CellAegis auto RIC (manchette de tension artérielle automatisée) sera placé sur le haut du bras et gonflé à 200 mmHg pendant 5 minutes, suivi de 5 minutes de dégonflage. Le cycle programmé est répété 4 fois au total, pour une durée totale de traitement de 35 minutes.

Le traitement sera effectué le matin du jour 2 au jour 7 par les participants eux-mêmes à leur domicile.

Le CellAegis auto RIC (manchette de tension artérielle automatisée) sera placé sur le haut du bras et gonflé à 200 mmHg pendant 5 minutes suivi de 5 minutes de dégonflage. Le cycle programmé est répété 4 fois au total, pour une durée totale de traitement de 35 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle médiane
Délai: après 6 jours de traitement
Pression artérielle médiane après 6 jours de traitement
après 6 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La réponse inflammatoire
Délai: après 6 jours de traitement
Modifications de la réponse inflammatoire après 6 jours de traitement
après 6 jours de traitement
Médicament
Délai: Après 6 jours de traitement
prescription d'antihypertenseur
Après 6 jours de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulla Kristine Møller Liendgaard, Phd, MHSc., Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

28 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

27 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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