- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03323762
Effet du RIC sur la PA et la réponse inflammatoire chez les femmes atteintes de prééclampsie
Effet du conditionnement ischémique à distance sur la tension artérielle et la réponse inflammatoire chez les femmes atteintes de prééclampsie et d'hypertension gestationnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pré-éclampsie, qui touche environ 2 à 7 % des grossesses, est une cause majeure de morbi-mortalité maternelle et périnatale.
L'apparition des symptômes cliniques (hypertension, protéinurie ou dysfonctionnement des organes cibles) est souvent observée au cours du dernier trimestre d'une grossesse.
La maladie peut avoir des conséquences majeures tant pour l'enfant que pour la mère. Pourtant, il n'y a que des options de traitement très limitées, où le travail induit est le seul traitement de guérison. Aujourd'hui, le traitement consiste à limiter l'augmentation de la tension artérielle par un traitement médical, la grossesse pouvant le plus souvent aboutir à un accouchement à terme.
Le conditionnement ischémique à distance (RIC) réalisé par un gonflage automatique d'un brassard de tensiomètre pour induire quatre cycles de 5 minutes d'ischémie et de reperfusion des membres, est un traitement qui s'est avéré diminuer la réponse inflammatoire et abaisser la pression artérielle dans les états d'infarctus du myocarde , insuffisance cardiaque chronique et accident vasculaire cérébral.
Le traitement est une stratégie thérapeutique non pharmacologique et non invasive pratiquement gratuite effectuée par la patiente elle-même à son domicile.
Cependant, il reste à déterminer si le RIC peut réellement améliorer les résultats cliniques en ce qui concerne l'abaissement de la pression artérielle et la réponse inflammatoire chez les femmes enceintes souffrant d'hypertension nouvellement diagnostiquée.
Objectif et finalité :
L'objectif de cette étude de cohorte pilote est d'étudier si le traitement par conditionnement ischémique à distance (RIC) a un effet bénéfique sur la pression artérielle ainsi que sur le système immunitaire chez les femmes enceintes souffrant d'hypertension nouvellement diagnostiquée (> 140/58 mm Hg) ou de pré-éclampsie avant la semaine de gestation 37+3.
Critère principal • Pression artérielle médiane après 6 jours de traitement
Critère secondaire
• Modifications de la réponse inflammatoire
Conception et méthode :
Dans une étude de cohorte pilote à l'hôpital universitaire d'Aarhus, à l'hôpital régional de Randers et à l'hôpital régional de Herning, 20 femmes enceintes présentant des signes d'hypertension gestationnelle ou de pré-éclampsie (pression artérielle systolique supérieure à 140 et/ou pression artérielle diastolique supérieure à 85 ; +/- protéinurie, + /- signes cliniques ou symptômes et signes subjectifs) doivent être inscrits.
L'organigramme de l'étude :
Les femmes nouvellement référées à l'hôpital présentant des signes d'hypertension gestationnelle ou de pré-éclampsie seront invitées à participer. Un consentement éclairé sera obtenu et la tension artérielle, des échantillons de sang et le poids seront mesurés.
- Jour 1 : jour de repos à la maison - mesure de la tension artérielle
- Jour 2-7 : Matin : Prise de tension artérielle et traitement RIC. Soir : prise de tension artérielle
- Jour 7 : À l'hôpital : Des échantillons de sang et le poids seront mesurés.
Avantages et inconvénients :
En relation avec le gonflage du brassard de tensiomètre, des douleurs modérées temporaires dans le bras traité peuvent survenir. Sinon, le RIC est sans effets secondaires. Deux échantillons de sang supplémentaires d'env. 50 ml chacun seront prélevés, avec un petit risque d'infection locale exister.
L'utilité de l'étude L'étude est conçue comme une petite étude pilote. Dans lequel la configuration sera testée et les effets sur la pression artérielle et la réponse inflammatoire dans une taille relativement petite seront explorés. Une étude randomisée plus large suivra si les résultats montrent une tendance positive.
Les résultats positifs, négatifs et non concluants seront largement diffusés par le biais de revues et de conférences scientifiques nationales et internationales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Herning, Danemark, 7400
- Herning Hospital
-
Randers, Danemark, 8930
- Randers Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pression artérielle systolique supérieure à 140 et/ou
- Pression artérielle diastolique supérieure à 85
- Protéinurie +/-
- Signes/symptômes cliniques +/-
Signes et symptômes cliniques de la pré-éclampsie +/-
Critère d'exclusion:
• Éclampsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: RIC
Bras de traitement RIC Le CellAegis auto RIC (manchette de tension artérielle automatisée) sera placé sur le haut du bras et gonflé à 200 mmHg pendant 5 minutes, suivi de 5 minutes de dégonflage. Le cycle programmé est répété 4 fois au total, pour une durée totale de traitement de 35 minutes. Le traitement sera effectué le matin du jour 2 au jour 7 par les participants eux-mêmes à leur domicile. |
Le CellAegis auto RIC (manchette de tension artérielle automatisée) sera placé sur le haut du bras et gonflé à 200 mmHg pendant 5 minutes suivi de 5 minutes de dégonflage.
Le cycle programmé est répété 4 fois au total, pour une durée totale de traitement de 35 minutes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression artérielle médiane
Délai: après 6 jours de traitement
|
Pression artérielle médiane après 6 jours de traitement
|
après 6 jours de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La réponse inflammatoire
Délai: après 6 jours de traitement
|
Modifications de la réponse inflammatoire après 6 jours de traitement
|
après 6 jours de traitement
|
|
Médicament
Délai: Après 6 jours de traitement
|
prescription d'antihypertenseur
|
Après 6 jours de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulla Kristine Møller Liendgaard, Phd, MHSc., Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIC & pre-eclampsia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .