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Efeito do RIC na PA e Resposta Inflamatória em Mulheres com Pré-eclâmpsia

4 de janeiro de 2021 atualizado por: University of Aarhus

Efeito do Condicionamento Isquêmico Remoto na Pressão Arterial e na Resposta Inflamatória em Mulheres com Pré-eclâmpsia e Hipertensão Gestacional

O objetivo deste estudo de coorte piloto é investigar se o tratamento com condicionamento isquêmico remoto (RIC) tem um efeito benéfico sobre a pressão arterial, bem como o sistema imunológico em mulheres grávidas com hipertensão recém-diagnosticada (> 140/58 mm Hg) ou pré- eclâmpsia antes da semana gestacional 37+3.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pré-eclâmpsia, que afeta cerca de 2 a 7% das gestações, é uma das principais causas de morbidade e mortalidade materna e perinatal.

O início dos sintomas clínicos (hipertensão, proteinúria ou disfunção de órgãos-alvo) costuma ocorrer no último trimestre da gravidez.

A doença pode trazer consequências graves tanto para a criança quanto para a mãe. No entanto, existem apenas opções de tratamento muito limitadas, onde o trabalho de parto induzido é o único tratamento de cura. Hoje, o tratamento consiste em limitar o aumento da pressão arterial com tratamento médico, pelo que a gravidez na maioria das vezes pode resultar em parto a termo.

O Condicionamento Isquêmico Remoto (RIC) alcançado por uma inflação automática de um manguito de pressão arterial para induzir quatro ciclos de 5 minutos de isquemia e reperfusão do membro, é um tratamento que diminui a resposta inflamatória e reduz a pressão arterial em estados de infarto do miocárdio , insuficiência cardíaca crônica e acidente vascular cerebral.

O tratamento é uma estratégia terapêutica praticamente gratuita, não farmacológica e não invasiva, realizada pela própria paciente em sua residência.

No entanto, ainda não foi investigado se o RIC realmente pode melhorar os resultados clínicos em relação à redução da pressão arterial e da resposta inflamatória em mulheres grávidas com hipertensão recém-diagnosticada.

Objetivo e ponto final:

O objetivo deste estudo de coorte piloto é investigar se o tratamento com condicionamento isquêmico remoto (RIC) tem um efeito benéfico sobre a pressão arterial, bem como o sistema imunológico em mulheres grávidas com hipertensão recém-diagnosticada (> 140/58mm Hg) ou pré-eclâmpsia antes da semana gestacional 37+3.

Ponto final primário • Pressão arterial mediana após 6 dias de tratamento

Ponto final secundário

• Alterações na resposta inflamatória

Projeto e método:

Em um estudo de coorte piloto no Aarhus University Hospital, Regional Hospital Randers e Region Hospital Herning 20 mulheres grávidas com sinais de hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia (pressão arterial sistólica acima de 140 e/ou pressão arterial diastólica acima de 85; +/- proteinúria, + /- sinais clínicos ou sintomas e sinais subjetivos) devem ser inscritos.

O fluxograma do estudo:

Mulheres recentemente encaminhadas para o hospital com sinais de hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia serão convidadas a participar. O consentimento informado será obtido e a pressão arterial, amostras de sangue e peso serão medidos.

  • Dia 1: dia de descanso em casa - medição da pressão arterial
  • Dia 2-7: Manhã: Medição da pressão arterial e tratamento com RIC. Noite: medição da pressão arterial
  • Dia 7: No hospital: Amostras de sangue e peso serão medidos.

Prós e contras:

Em relação à insuflação do manguito de pressão arterial, podem ocorrer dores temporárias moderadas no braço tratado. Caso contrário, o RIC é sem efeitos colaterais. Duas amostras de sangue extra de app. Serão sorteados 50 ml cada, havendo um pequeno risco de infecção local.

A utilidade do estudo O estudo foi concebido como um pequeno estudo piloto. Em que a configuração será testada e os efeitos na pressão arterial e na resposta inflamatória em um tamanho relativamente pequeno serão explorados. Um estudo randomizado maior seguirá se os resultados mostrarem uma tendência positiva.

Tanto os resultados positivos quanto os negativos e inconclusivos serão amplamente divulgados por meio de periódicos e congressos científicos nacionais e internacionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Herning Hospital
      • Randers, Dinamarca, 8930
        • Randers Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pressão arterial sistólica acima de 140 e/ou
  • Pressão arterial diastólica acima de 85
  • Proteinúria +/-
  • Sinais/sintomas clínicos +/-

Sinais e sintomas clínicos de pré-eclâmpsia +/-

Critério de exclusão:

• Eclâmpsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: RIC

Braço de tratamento RIC O CellAegis auto RIC (manguito de pressão arterial automatizado) será colocado na parte superior do braço e inflado a 200 mmHg por 5 minutos, seguido de 5 minutos de deflação. O ciclo programado é repetido 4 vezes no total, totalizando uma duração total de tratamento de 35 minutos.

O tratamento será realizado na manhã do dia 2 ao dia 7 pelos próprios participantes em sua casa.

O CellAegis auto RIC (manguito de pressão arterial automatizado) será colocado na parte superior do braço e inflado a 200 mmHg por 5 minutos, seguido de 5 minutos de deflação. O ciclo programado é repetido 4 vezes no total, totalizando uma duração total de tratamento de 35 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial mediana
Prazo: após 6 dias de tratamento
Pressão arterial mediana após 6 dias de tratamento
após 6 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A resposta inflamatória
Prazo: após 6 dias de tratamento
Alterações na resposta inflamatória após 6 dias de tratamento
após 6 dias de tratamento
Medicamento
Prazo: Após 6 dias de tratamento
prescrição de anti-hipertensivo
Após 6 dias de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ulla Kristine Møller Liendgaard, Phd, MHSc., Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

28 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

28 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

27 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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