- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03323762
Efeito do RIC na PA e Resposta Inflamatória em Mulheres com Pré-eclâmpsia
Efeito do Condicionamento Isquêmico Remoto na Pressão Arterial e na Resposta Inflamatória em Mulheres com Pré-eclâmpsia e Hipertensão Gestacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pré-eclâmpsia, que afeta cerca de 2 a 7% das gestações, é uma das principais causas de morbidade e mortalidade materna e perinatal.
O início dos sintomas clínicos (hipertensão, proteinúria ou disfunção de órgãos-alvo) costuma ocorrer no último trimestre da gravidez.
A doença pode trazer consequências graves tanto para a criança quanto para a mãe. No entanto, existem apenas opções de tratamento muito limitadas, onde o trabalho de parto induzido é o único tratamento de cura. Hoje, o tratamento consiste em limitar o aumento da pressão arterial com tratamento médico, pelo que a gravidez na maioria das vezes pode resultar em parto a termo.
O Condicionamento Isquêmico Remoto (RIC) alcançado por uma inflação automática de um manguito de pressão arterial para induzir quatro ciclos de 5 minutos de isquemia e reperfusão do membro, é um tratamento que diminui a resposta inflamatória e reduz a pressão arterial em estados de infarto do miocárdio , insuficiência cardíaca crônica e acidente vascular cerebral.
O tratamento é uma estratégia terapêutica praticamente gratuita, não farmacológica e não invasiva, realizada pela própria paciente em sua residência.
No entanto, ainda não foi investigado se o RIC realmente pode melhorar os resultados clínicos em relação à redução da pressão arterial e da resposta inflamatória em mulheres grávidas com hipertensão recém-diagnosticada.
Objetivo e ponto final:
O objetivo deste estudo de coorte piloto é investigar se o tratamento com condicionamento isquêmico remoto (RIC) tem um efeito benéfico sobre a pressão arterial, bem como o sistema imunológico em mulheres grávidas com hipertensão recém-diagnosticada (> 140/58mm Hg) ou pré-eclâmpsia antes da semana gestacional 37+3.
Ponto final primário • Pressão arterial mediana após 6 dias de tratamento
Ponto final secundário
• Alterações na resposta inflamatória
Projeto e método:
Em um estudo de coorte piloto no Aarhus University Hospital, Regional Hospital Randers e Region Hospital Herning 20 mulheres grávidas com sinais de hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia (pressão arterial sistólica acima de 140 e/ou pressão arterial diastólica acima de 85; +/- proteinúria, + /- sinais clínicos ou sintomas e sinais subjetivos) devem ser inscritos.
O fluxograma do estudo:
Mulheres recentemente encaminhadas para o hospital com sinais de hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia serão convidadas a participar. O consentimento informado será obtido e a pressão arterial, amostras de sangue e peso serão medidos.
- Dia 1: dia de descanso em casa - medição da pressão arterial
- Dia 2-7: Manhã: Medição da pressão arterial e tratamento com RIC. Noite: medição da pressão arterial
- Dia 7: No hospital: Amostras de sangue e peso serão medidos.
Prós e contras:
Em relação à insuflação do manguito de pressão arterial, podem ocorrer dores temporárias moderadas no braço tratado. Caso contrário, o RIC é sem efeitos colaterais. Duas amostras de sangue extra de app. Serão sorteados 50 ml cada, havendo um pequeno risco de infecção local.
A utilidade do estudo O estudo foi concebido como um pequeno estudo piloto. Em que a configuração será testada e os efeitos na pressão arterial e na resposta inflamatória em um tamanho relativamente pequeno serão explorados. Um estudo randomizado maior seguirá se os resultados mostrarem uma tendência positiva.
Tanto os resultados positivos quanto os negativos e inconclusivos serão amplamente divulgados por meio de periódicos e congressos científicos nacionais e internacionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Herning, Dinamarca, 7400
- Herning Hospital
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Randers, Dinamarca, 8930
- Randers Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pressão arterial sistólica acima de 140 e/ou
- Pressão arterial diastólica acima de 85
- Proteinúria +/-
- Sinais/sintomas clínicos +/-
Sinais e sintomas clínicos de pré-eclâmpsia +/-
Critério de exclusão:
• Eclâmpsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: RIC
Braço de tratamento RIC O CellAegis auto RIC (manguito de pressão arterial automatizado) será colocado na parte superior do braço e inflado a 200 mmHg por 5 minutos, seguido de 5 minutos de deflação. O ciclo programado é repetido 4 vezes no total, totalizando uma duração total de tratamento de 35 minutos. O tratamento será realizado na manhã do dia 2 ao dia 7 pelos próprios participantes em sua casa. |
O CellAegis auto RIC (manguito de pressão arterial automatizado) será colocado na parte superior do braço e inflado a 200 mmHg por 5 minutos, seguido de 5 minutos de deflação.
O ciclo programado é repetido 4 vezes no total, totalizando uma duração total de tratamento de 35 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial mediana
Prazo: após 6 dias de tratamento
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Pressão arterial mediana após 6 dias de tratamento
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após 6 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A resposta inflamatória
Prazo: após 6 dias de tratamento
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Alterações na resposta inflamatória após 6 dias de tratamento
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após 6 dias de tratamento
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Medicamento
Prazo: Após 6 dias de tratamento
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prescrição de anti-hipertensivo
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Após 6 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulla Kristine Møller Liendgaard, Phd, MHSc., Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIC & pre-eclampsia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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