Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RIC:n vaikutus verenpaineeseen ja tulehdusvasteeseen naisilla, joilla on preeklampsia

maanantai 4. tammikuuta 2021 päivittänyt: University of Aarhus

Kauko-iskeemisen tilan vaikutus verenpaineeseen ja tulehdusvasteeseen naisilla, joilla on preeklampsia ja raskausajan hypertensio

Tämän pilottikohorttitutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko etäiskeemisellä hoidolla (RIC) suotuisa vaikutus verenpaineeseen ja immuunijärjestelmään raskaana olevilla naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu verenpainetauti (> 140/58 mm Hg) tai ennen eklampsia ennen raskausviikkoa 37+3.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Preeklampsia, jota esiintyy noin 2–7 prosentissa raskauksista, on äitien ja perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden tärkein syy.

Kliiniset oireet (hypertensio, proteinuria tai pääteelinten toimintahäiriö) ilmaantuvat usein raskauden viimeisen kolmanneksen aikana.

Sairaus voi aiheuttaa vakavia seurauksia sekä lapselle että äidille. Hoitovaihtoehtoja on kuitenkin vain hyvin rajoitetusti, jolloin synnytys on ainoa parantava hoitomuoto. Nykyään hoito koostuu verenpaineen nousun rajoittamisesta lääkehoidolla, jolloin raskaus voi useimmiten johtaa keskeneräiseen synnytykseen.

Remote Ischemic Conditioning (RIC), joka saavutetaan verenpainemansetin automaattisella täyttämisellä neljän 5 minuutin raajan iskemian ja reperfuusion aiheuttamiseksi, on hoito, jonka on havaittu vähentävän tulehdusvastetta ja alentavan verenpainetta sydäninfarktitiloissa. , krooninen sydämen vajaatoiminta ja aivohalvaus.

Hoito on käytännöllisesti katsoen maksuton ei-farmakologinen ja ei-invasiivinen hoitostrategia, jonka potilas suorittaa itse kotonaan.

Kuitenkin, voiko RIC todella parantaa kliinisiä tuloksia suhteessa verenpaineen alentamiseen ja tulehdusvasteeseen raskaana olevilla naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu verenpainetauti, on vielä tutkimatta.

Tavoite ja päätepiste:

Tämän pilottikohorttitutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko etäiskeemisellä hoidolla (RIC) suotuisa vaikutus verenpaineeseen ja immuunijärjestelmään raskaana olevilla naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu hypertensio (> 140/58 mm Hg) tai preeklampsia. ennen raskausviikkoa 37+3.

Ensisijainen päätepiste • Valtimoverenpaineen mediaani 6 päivän hoidon jälkeen

Toissijainen päätepiste

• Muutokset tulehdusvasteessa

Suunnittelu ja menetelmä:

Pilottikohorttitutkimuksessa Århusin yliopistollisessa sairaalassa, Randersin aluesairaalassa ja Herningin aluesairaalassa 20 raskaana olevaa naista, joilla oli merkkejä raskausajan hypertension tai pre-eklampsiasta (systolinen verenpaine yli 140 ja/tai diastolinen verenpaine yli 85; +/- proteinuria, + /- kliiniset oireet tai subjektiiviset oireet ja merkit) on rekisteröitävä.

Tutkimuksen vuokaavio:

Vasta sairaalaan lähetetyt naiset, joilla on merkkejä raskausajan hypertension tai pre-eklampsiasta, pyydetään osallistumaan. Tietoinen suostumus hankitaan ja verenpaine, verinäytteet ja paino mitataan.

  • Päivä 1: lepopäivä kotona - verenpaineen mittaus
  • Päivä 2-7: Aamu: Verenpaineen mittaus ja RIC-hoito. Ilta: verenpaineen mittaus
  • Päivä 7: Sairaalassa: Verinäytteet ja paino mitataan.

Hyvät ja huonot puolet:

Verenpainemansetin täyttöön liittyen voi esiintyä tilapäisiä kohtalaisia ​​kipuja hoidetussa käsivarressa. Muuten RIC:llä ei ole sivuvaikutuksia. Kaksi ylimääräistä verinäytettä sovelluksesta. 50 ml kutakin imetään, ja paikallisen infektion riski on pieni.

Tutkimuksen hyödyllisyys Tutkimus on suunniteltu pieneksi pilottitutkimukseksi. Siinä testataan kokoonpanoa ja tutkitaan vaikutuksia verenpaineeseen ja tulehdusvasteeseen suhteellisen pienessä koossa. Laajempi satunnaistettu tutkimus seuraa, jos tulokset osoittavat positiivista kehitystä.

Myönteisiä sekä negatiivisia ja epäselviä tuloksia levitetään laajasti kansallisten ja kansainvälisten tieteellisten lehtien ja konferenssien kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herning, Tanska, 7400
        • Herning Hospital
      • Randers, Tanska, 8930
        • Randers Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systolinen verenpaine yli 140 ja/tai
  • Diastolinen verenpaine yli 85
  • Proteinuria +/-
  • Kliiniset merkit/oireet +/-

Preeklampsian kliiniset merkit ja oireet +/-

Poissulkemiskriteerit:

• Eklampsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RIC

RIC-hoitovarsi CellAegis auto RIC (automaattinen verenpainemansetti) asetetaan olkavarteen ja täytetään paineeseen 200 mmHg 5 minuutiksi, mitä seuraa 5 minuutin tyhjennys. Ohjelmoitu sykli toistetaan yhteensä 4 kertaa, jolloin hoidon kokonaispituus on 35 minuuttia.

Hoidon suorittavat osallistujat itse kotonaan päivän 2 - 7 aamuna.

CellAegis auto RIC (automaattinen verenpainemansetti) asetetaan olkavarteen ja täytetään 200 mmHg:iin 5 minuutiksi, minkä jälkeen tyhjennetään 5 minuuttia. Ohjelmoitu sykli toistetaan yhteensä 4 kertaa, jolloin hoidon kokonaispituus on 35 minuuttia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimoverenpaineen mediaani
Aikaikkuna: 6 päivän hoidon jälkeen
Valtimoverenpaineen mediaani 6 päivän hoidon jälkeen
6 päivän hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellinen vaste
Aikaikkuna: 6 päivän hoidon jälkeen
Muutokset tulehdusvasteessa 6 päivän hoidon jälkeen
6 päivän hoidon jälkeen
Lääkitys
Aikaikkuna: 6 päivän hoidon jälkeen
verenpainelääkkeen resepti
6 päivän hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulla Kristine Møller Liendgaard, Phd, MHSc., Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausajan hypertensio

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen etähoito (RIC)

Tilaa