- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03323762
RIC:n vaikutus verenpaineeseen ja tulehdusvasteeseen naisilla, joilla on preeklampsia
Kauko-iskeemisen tilan vaikutus verenpaineeseen ja tulehdusvasteeseen naisilla, joilla on preeklampsia ja raskausajan hypertensio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Preeklampsia, jota esiintyy noin 2–7 prosentissa raskauksista, on äitien ja perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden tärkein syy.
Kliiniset oireet (hypertensio, proteinuria tai pääteelinten toimintahäiriö) ilmaantuvat usein raskauden viimeisen kolmanneksen aikana.
Sairaus voi aiheuttaa vakavia seurauksia sekä lapselle että äidille. Hoitovaihtoehtoja on kuitenkin vain hyvin rajoitetusti, jolloin synnytys on ainoa parantava hoitomuoto. Nykyään hoito koostuu verenpaineen nousun rajoittamisesta lääkehoidolla, jolloin raskaus voi useimmiten johtaa keskeneräiseen synnytykseen.
Remote Ischemic Conditioning (RIC), joka saavutetaan verenpainemansetin automaattisella täyttämisellä neljän 5 minuutin raajan iskemian ja reperfuusion aiheuttamiseksi, on hoito, jonka on havaittu vähentävän tulehdusvastetta ja alentavan verenpainetta sydäninfarktitiloissa. , krooninen sydämen vajaatoiminta ja aivohalvaus.
Hoito on käytännöllisesti katsoen maksuton ei-farmakologinen ja ei-invasiivinen hoitostrategia, jonka potilas suorittaa itse kotonaan.
Kuitenkin, voiko RIC todella parantaa kliinisiä tuloksia suhteessa verenpaineen alentamiseen ja tulehdusvasteeseen raskaana olevilla naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu verenpainetauti, on vielä tutkimatta.
Tavoite ja päätepiste:
Tämän pilottikohorttitutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko etäiskeemisellä hoidolla (RIC) suotuisa vaikutus verenpaineeseen ja immuunijärjestelmään raskaana olevilla naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu hypertensio (> 140/58 mm Hg) tai preeklampsia. ennen raskausviikkoa 37+3.
Ensisijainen päätepiste • Valtimoverenpaineen mediaani 6 päivän hoidon jälkeen
Toissijainen päätepiste
• Muutokset tulehdusvasteessa
Suunnittelu ja menetelmä:
Pilottikohorttitutkimuksessa Århusin yliopistollisessa sairaalassa, Randersin aluesairaalassa ja Herningin aluesairaalassa 20 raskaana olevaa naista, joilla oli merkkejä raskausajan hypertension tai pre-eklampsiasta (systolinen verenpaine yli 140 ja/tai diastolinen verenpaine yli 85; +/- proteinuria, + /- kliiniset oireet tai subjektiiviset oireet ja merkit) on rekisteröitävä.
Tutkimuksen vuokaavio:
Vasta sairaalaan lähetetyt naiset, joilla on merkkejä raskausajan hypertension tai pre-eklampsiasta, pyydetään osallistumaan. Tietoinen suostumus hankitaan ja verenpaine, verinäytteet ja paino mitataan.
- Päivä 1: lepopäivä kotona - verenpaineen mittaus
- Päivä 2-7: Aamu: Verenpaineen mittaus ja RIC-hoito. Ilta: verenpaineen mittaus
- Päivä 7: Sairaalassa: Verinäytteet ja paino mitataan.
Hyvät ja huonot puolet:
Verenpainemansetin täyttöön liittyen voi esiintyä tilapäisiä kohtalaisia kipuja hoidetussa käsivarressa. Muuten RIC:llä ei ole sivuvaikutuksia. Kaksi ylimääräistä verinäytettä sovelluksesta. 50 ml kutakin imetään, ja paikallisen infektion riski on pieni.
Tutkimuksen hyödyllisyys Tutkimus on suunniteltu pieneksi pilottitutkimukseksi. Siinä testataan kokoonpanoa ja tutkitaan vaikutuksia verenpaineeseen ja tulehdusvasteeseen suhteellisen pienessä koossa. Laajempi satunnaistettu tutkimus seuraa, jos tulokset osoittavat positiivista kehitystä.
Myönteisiä sekä negatiivisia ja epäselviä tuloksia levitetään laajasti kansallisten ja kansainvälisten tieteellisten lehtien ja konferenssien kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Herning, Tanska, 7400
- Herning Hospital
-
Randers, Tanska, 8930
- Randers Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systolinen verenpaine yli 140 ja/tai
- Diastolinen verenpaine yli 85
- Proteinuria +/-
- Kliiniset merkit/oireet +/-
Preeklampsian kliiniset merkit ja oireet +/-
Poissulkemiskriteerit:
• Eklampsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RIC
RIC-hoitovarsi CellAegis auto RIC (automaattinen verenpainemansetti) asetetaan olkavarteen ja täytetään paineeseen 200 mmHg 5 minuutiksi, mitä seuraa 5 minuutin tyhjennys. Ohjelmoitu sykli toistetaan yhteensä 4 kertaa, jolloin hoidon kokonaispituus on 35 minuuttia. Hoidon suorittavat osallistujat itse kotonaan päivän 2 - 7 aamuna. |
CellAegis auto RIC (automaattinen verenpainemansetti) asetetaan olkavarteen ja täytetään 200 mmHg:iin 5 minuutiksi, minkä jälkeen tyhjennetään 5 minuuttia.
Ohjelmoitu sykli toistetaan yhteensä 4 kertaa, jolloin hoidon kokonaispituus on 35 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoverenpaineen mediaani
Aikaikkuna: 6 päivän hoidon jälkeen
|
Valtimoverenpaineen mediaani 6 päivän hoidon jälkeen
|
6 päivän hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellinen vaste
Aikaikkuna: 6 päivän hoidon jälkeen
|
Muutokset tulehdusvasteessa 6 päivän hoidon jälkeen
|
6 päivän hoidon jälkeen
|
|
Lääkitys
Aikaikkuna: 6 päivän hoidon jälkeen
|
verenpainelääkkeen resepti
|
6 päivän hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ulla Kristine Møller Liendgaard, Phd, MHSc., Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIC & pre-eclampsia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskausajan hypertensio
-
Sansum Diabetes Research InstituteValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaYhdysvallat
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytettyRaskauden komplikaatiot | Liikalihavuus, äiti | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaBrasilia
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen etähoito (RIC)
-
Beijing Tiantan HospitalEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Verisuonisairaudet | Aivohalvaus | Aivoverenkiertohäiriöt | Aivojen sairaudet | Hermoston sairaudet | SubaraknoidiverenvuotoKiina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiAkuutti iskeeminen aivohalvausKiina
-
University of UtahM.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of Medicine; Fred Hutchinson Cancer...Valmis
-
Washington University School of MedicineRekrytointiHemoglobinopatiat | Luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymät | Aineenvaihduntahäiriöt | Ei-pahanlaatuiset häiriöt | Vaikea sirppisolutauti | Immunologiset häiriötYhdysvallat