RA-4：13-顺式维甲酸用于治疗男性无精子症
2021年9月27日 更新者：John Amory、University of Washington
13-顺式维甲酸（异维甲酸）治疗男性无精子症的初步试验
患有不育症且荷尔蒙水平正常的男性几乎没有生育治疗的选择。
先前的研究表明，患有不育症的男性睾丸中维生素 A 的活性形式（称为视黄酸）的含量可能较低。
在对 20 名精子数量少的男性进行的初步研究中（
研究概览
详细说明
20 名年龄在 21 - 60 岁之间、因无精子症（两次不同情况下射精中没有明显精子）的不育男性将参加一项每日口服 20 毫克 13-顺式视黄酸 2 毫克的单臂试验32周。 治疗对射精中精子外观的影响将通过每月的精液分析来确定。
注意：血清和精浆 13-顺式-视黄酸浓度的结果测量输入有误，本研究无意报告。 有关这些水平的信息可在我们早期对生育力低下男性的 13-顺式视黄酸的研究中获得。 艾默里等人。 男科学 2017 5:1115-1123。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：至少间隔一周的至少两次精液分析显示无精子症的不育男性，尽管无保护性交超过 1 年，但与正常周期和正常子宫输卵管造影的伴侣没有怀孕。
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排除标准：低促性腺激素性腺功能减退症（可能对促性腺激素注射有反应）；使用合成代谢类固醇、非法药物或每天饮用超过 4 种酒精饮料；当前使用视黄酸（例如维甲酸）或维生素 A 进行的治疗 - 在开始给药后八周内使用异维甲酸；苯妥英或含有四环素的药物；严重精神障碍个人史，PHQ9（情绪）问卷得分大于 15；血清甘油三酯升高或其他血清化学值异常；炎症性肠病或骨病史；不住在集水区内；参与另一项临床试验
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：13-顺视黄酸
20 毫克 13-顺式视黄酸，每天两次 (BID)，平均持续 32 周
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Accutane 用于治疗严重的痤疮
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总活动精子
大体时间：长达 32 周
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射精中检测不到或检测不到精子的参与者人数。
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长达 32 周
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精子总数和这些活动精子的百分比
大体时间：32周
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射精中的精子总数和这些精子中活动的精子的百分比
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32周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重和非严重的不良反应
大体时间：32周
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出现与 13-顺式视黄酸治疗相关的严重和非严重不良反应的参与者人数
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32周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jequier AM, Holmes SC. Primary testicular disease presenting as azoospermia or oligozoospermia in an infertility clinic. Br J Urol. 1993 Jun;71(6):731-5. doi: 10.1111/j.1464-410x.1993.tb16075.x.
- de Kretser DM. Male infertility. Lancet. 1997 Mar 15;349(9054):787-90. doi: 10.1016/s0140-6736(96)08341-9. No abstract available.
- Schlegel PN. Nonobstructive azoospermia: a revolutionary surgical approach and results. Semin Reprod Med. 2009 Mar;27(2):165-70. doi: 10.1055/s-0029-1202305. Epub 2009 Feb 26.
- Napoli JL. Retinoic acid: its biosynthesis and metabolism. Prog Nucleic Acid Res Mol Biol. 1999;63:139-88. doi: 10.1016/s0079-6603(08)60722-9.
- Doyle TJ, Braun KW, McLean DJ, Wright RW, Griswold MD, Kim KH. Potential functions of retinoic acid receptor A in Sertoli cells and germ cells during spermatogenesis. Ann N Y Acad Sci. 2007 Dec;1120:114-30. doi: 10.1196/annals.1411.008. Epub 2007 Sep 28.
- Koubova J, Menke DB, Zhou Q, Capel B, Griswold MD, Page DC. Retinoic acid regulates sex-specific timing of meiotic initiation in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Feb 21;103(8):2474-9. doi: 10.1073/pnas.0510813103. Epub 2006 Feb 6.
- Anderson EL, Baltus AE, Roepers-Gajadien HL, Hassold TJ, de Rooij DG, van Pelt AM, Page DC. Stra8 and its inducer, retinoic acid, regulate meiotic initiation in both spermatogenesis and oogenesis in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Sep 30;105(39):14976-80. doi: 10.1073/pnas.0807297105. Epub 2008 Sep 17.
- Chung SS, Wang X, Wolgemuth DJ. Expression of retinoic acid receptor alpha in the germline is essential for proper cellular association and spermiogenesis during spermatogenesis. Development. 2009 Jun;136(12):2091-100. doi: 10.1242/dev.020040.
- Dufour JM, Kim KH. Cellular and subcellular localization of six retinoid receptors in rat testis during postnatal development: identification of potential heterodimeric receptors. Biol Reprod. 1999 Nov;61(5):1300-8. doi: 10.1095/biolreprod61.5.1300.
- Lohnes D, Kastner P, Dierich A, Mark M, LeMeur M, Chambon P. Function of retinoic acid receptor gamma in the mouse. Cell. 1993 May 21;73(4):643-58. doi: 10.1016/0092-8674(93)90246-m.
- Lufkin T, Lohnes D, Mark M, Dierich A, Gorry P, Gaub MP, LeMeur M, Chambon P. High postnatal lethality and testis degeneration in retinoic acid receptor alpha mutant mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Aug 1;90(15):7225-9. doi: 10.1073/pnas.90.15.7225.
- Ghyselinck NB, Vernet N, Dennefeld C, Giese N, Nau H, Chambon P, Viville S, Mark M. Retinoids and spermatogenesis: lessons from mutant mice lacking the plasma retinol binding protein. Dev Dyn. 2006 Jun;235(6):1608-22. doi: 10.1002/dvdy.20795.
- Hoting VE, Schutte B, Schirren C. [Isotretinoin treatment of acne conglobata. Andrologic follow-up]. Fortschr Med. 1992 Aug 20;110(23):427-30. German.
- Vogt HJ, Ewers R. [13-cis-Retinoic acid and spermatogenesis. Spermatological and impulse cytophotometric studies]. Hautarzt. 1985 May;36(5):281-6. German.
- Torok L, Kadar L, Kasa M. Spermatological investigations in patients treated with etretinate and isotretinoin. Andrologia. 1987 Nov-Dec;19(6):629-33. doi: 10.1111/j.1439-0272.1987.tb01915.x.
- Nya-Ngatchou JJ, Arnold SL, Walsh TJ, Muller CH, Page ST, Isoherranen N, Amory JK. Intratesticular 13-cis retinoic acid is lower in men with abnormal semen analyses: a pilot study. Andrology. 2013 Mar;1(2):325-31. doi: 10.1111/j.2047-2927.2012.00033.x. Epub 2012 Nov 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月25日
初级完成 (实际的)
2019年5月16日
研究完成 (实际的)
2019年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月24日
首次发布 (实际的)
2017年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月27日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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