Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RA-4: 13-cis kyselina retinová pro léčbu mužů s azoospermií

27. září 2021 aktualizováno: John Amory, University of Washington

Pilotní zkouška 13-cis kyseliny retinové (isotretinoin) pro léčbu mužů s azoospermií

Muži s neplodností a normálními hladinami hormonů mají málo možností léčby neplodnosti. Předchozí výzkumy naznačují, že muži s neplodností mohou mít ve varlatech nízké hladiny aktivní formy vitamínu A, zvané kyselina retinová. V pilotní studii 20 mužů s nízkým počtem spermií (

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvacet mužů s neplodností ve věku 21 - 60 let v důsledku azoospermie (žádné zjevné spermie v ejakulátu při dvou různých příležitostech) bude zařazeno do jednoramenné pilotní studie denní perorální terapie 20 mg dvakrát denně kyseliny 13-cis retinové po dobu 32 týdnů. Vliv léčby na výskyt spermií v ejakulátu bude stanoven měsíčními rozbory spermatu.

Poznámka: Výsledné měření koncentrací kyseliny 13-cis-retinové v séru a semenné plazmě bylo zadáno chybně a není zamýšleno pro tuto studii. Informace o těchto hladinách jsou k dispozici v naší dřívější studii kyseliny 13-cis-retinové u mužů se subfertilitou. Amory a kol. Andrologie 2017 5:1115-1123.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení: Neplodní muži s azoospermií na alespoň dvou analýzách spermatu s odstupem alespoň jednoho týdne a bez těhotenství s partnerkou s normálními cykly a normálním hysterosalpingogramem navzdory > 1 roku nechráněného pohlavního styku.

-

Kritéria vyloučení: hypogonadotropní hypogonadismus (který může reagovat na injekce gonadotropinu); užívání anabolických steroidů, nelegálních drog nebo konzumace více než 4 alkoholických nápojů denně; současná léčba kyselinou retinovou (např. Accutane) nebo vitaminem A- užívání isotretinoinu do osmi týdnů od začátku dávkování;fenytoin nebo léky obsahující tetracyklin; osobní anamnéza závažných psychiatrických poruch, skóre vyšší než 15 v dotazníku PHQ9 (nálada); zvýšené sérové ​​sérové ​​triglyceridy nebo jiné abnormální chemické hodnoty séra; anamnéza zánětlivého onemocnění střev nebo onemocnění kostí; nežijící ve spádové oblasti; účast v jiném klinickém hodnocení

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina 13-cis retinová
20 mg kyseliny 13-cis retinové dvakrát denně (BID) s průměrem po dobu 32 týdnů
Lék: Kyselina 13-cis retinová
Accutane se používá k léčbě těžkého akné
Ostatní jména:
  • Accutane, Isotretinoin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové pohyblivé spermie
Časové okno: až 32 týdnů
Počet účastníků s nedetekovatelnými nebo detekovatelnými spermiemi v ejakulátech.
až 32 týdnů
Celkový počet spermií a procento těchto pohyblivých spermií
Časové okno: 32 týdnů
Počet celkových spermií v ejakulátu a procento těchto spermií, které byly pohyblivé
32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné a nezávažné nežádoucí účinky
Časové okno: 32 týdnů
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími účinky spojenými s léčbou kyselinou 13-cis retinovou
32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001055 (Jiný identifikátor: University of Texas Health Science Center at San Antonio IRB)
  • K24HD082231 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská neplodnost, azoospermie

Klinické studie na Kyselina 13-cis retinová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit