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RA-4：無精子症の男性の治療のための13-cisレチノイン酸

2021年9月27日 更新者：John Amory、University of Washington

無精子症の男性の治療のための13-cisレチノイン酸（イソトレチノイン）のパイロット試験

不妊症でホルモンレベルが正常な男性には、不妊治療の選択肢がほとんどありません。 以前の研究では、不妊症の男性の精巣には、レチノイン酸と呼ばれる活性型ビタミン A のレベルが低い可能性があることが示唆されています。 精子の数が少ない20人の男性のパイロット研究では（

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

無精子症（2回の別々の機会に射精液に明らかな精子がない）による21〜60歳の不妊症の20人の男性が、1日2回20mgの13-cisレチノイン酸の毎日の経口療法の単群パイロット試験に登録されます。 32週間。 精液中の精子の外観に対する治療の影響は、毎月の精液分析によって決定されます。

注: 血清および精漿の 13-cis-レチノイン酸濃度のアウトカム測定値は誤って入力されたものであり、この研究で報告することを意図したものではありません。 これらのレベルに関する情報は、不妊症の男性における13-cis-レチノイン酸の以前の研究で入手できます. アモリー等。 アンドロロジー 2017 5:1115-1123.

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準：無精子症の不妊男性で、少なくとも2回の精液分析で少なくとも1週間離れており、1年以上の無防備な性交にもかかわらず、正常な周期と正常な子宮卵管図のパートナーとの妊娠はありません。

-

除外基準：低ゴナドトロピン性性腺機能低下症（ゴナドトロピン注射に反応する可能性がある）;蛋白同化ステロイド、違法薬物の使用、または毎日 4 杯以上のアルコール飲料の消費。 -レチノイン酸（アキュテインなど）またはビタミンAによる現在の治療 - 投与開始から8週間以内のイソトレチノインの使用;フェニトイン、またはテトラサイクリンを含む薬物;重度の精神障害の個人歴、PHQ9（気分）アンケートで15を超えるスコア;血清血清トリグリセリドの上昇またはその他の異常な血清化学値;炎症性腸疾患または骨疾患の病歴;流域内に住んでいない。別の臨床試験への参加

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：13-cis レチノイン酸
13-cis レチノイン酸 20 mg を 1 日 2 回 (BID) 平均 32 週間
薬：13-cis レチノイン酸
アキュテインは重度のにきびの治療に使用されます
他の名前：
  • アキュテイン、イソトレチノイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総運動精子
時間枠：32週間まで
精液中の精子が検出不能または検出可能である参加者の数。
32週間まで
総精子とこれらの精子の運動性の割合
時間枠：32週間
精液中の総精子数とこれらの精子の運動性率
32週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤および非重篤な副作用
時間枠：32週間
13-cis レチノイン酸による治療に関連する重篤および非重篤な副作用のある参加者の数
32週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月25日

一次修了 (実際)

2019年5月16日

研究の完了 (実際)

2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

2017年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月24日

最初の投稿 (実際)

2017年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月27日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00001055 (その他の識別子：University of Texas Health Science Center at San Antonio IRB)
  • K24HD082231 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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