Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RA-4: 13-cis-retinoïnezuur voor de behandeling van mannen met azoöspermie

27 september 2021 bijgewerkt door: John Amory, University of Washington

Een pilotproef van 13-cis-retinoïnezuur (isotretinoïne) voor de behandeling van mannen met azoöspermie

Mannen met onvruchtbaarheid en normale hormoonspiegels hebben weinig opties voor vruchtbaarheidsbehandelingen. Eerder onderzoek suggereert dat mannen met onvruchtbaarheid lage niveaus van de actieve vorm van vitamine A, genaamd retinoïnezuur, in hun teelballen kunnen hebben. In een pilootstudie van 20 mannen met een laag aantal zaadcellen (

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twintig mannen met onvruchtbaarheid in de leeftijd van 21 tot 60 jaar als gevolg van azoöspermie (bij twee verschillende gelegenheden geen zichtbaar sperma in het ejaculaat) zullen worden opgenomen in een eenarmige proefstudie met dagelijkse orale therapie van tweemaal daags 20 mg 13-cis-retinoïnezuur gedurende 32 weken. De impact van de behandeling op het verschijnen van sperma in het ejaculaat wordt bepaald door maandelijkse sperma-analyses.

Opmerking: De uitkomstmaat van serum- en seminale plasmaconcentraties van 13-cis-retinoïnezuur is foutief ingevoerd en is niet bedoeld om te worden gerapporteerd voor dit onderzoek. Informatie over deze niveaus is beschikbaar in onze eerdere studie van 13-cis-retinoïnezuur bij mannen met subfertiliteit. Amori et al. Andrologie 2017 5:1115-1123.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria: onvruchtbare mannen met azoöspermie bij ten minste twee sperma-analyses met een tussenpoos van ten minste één week, en geen zwangerschap met partner met normale cycli en normaal hysterosalpingogram ondanks meer dan 1 jaar onbeschermde geslachtsgemeenschap.

-

Uitsluitingscriteria: hypogonadotroop hypogonadisme (dat zou kunnen reageren op gonadotropine-injecties); gebruik van anabole steroïden, illegale drugs of consumptie van meer dan 4 alcoholische dranken per dag; huidige therapie met retinoïnezuur (bijv. Accutane) of vitamine A - gebruik van isotretinoïne binnen acht weken na aanvang van de dosering; fenytoïne of medicatie die tetracycline bevat; persoonlijke geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen, score van meer dan 15 op de PHQ9 (stemmings)vragenlijst; verhoogde serumserumtriglyceriden of andere abnormale serumchemiewaarden; geschiedenis van inflammatoire darmziekte of botziekte; niet woonachtig in het verzorgingsgebied; deelname aan een ander klinisch onderzoek

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 13-cis-retinoïnezuur
20 mg 13-cis-retinoïnezuur tweemaal daags (BID) met middelen gedurende 32 weken
Geneesmiddel: 13-cis-retinoïnezuur
Accutane wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige acne
Andere namen:
  • Accutane, Isotretinoïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal beweeglijk sperma
Tijdsspanne: tot 32 weken
Aantal deelnemers met niet-detecteerbaar of detecteerbaar sperma in hun ejaculaat.
tot 32 weken
Totaal sperma en percentage van dit sperma dat beweeglijk was
Tijdsspanne: 32 weken
Aantal totale zaadcellen in het ejaculaat en percentage van deze zaadcellen dat beweeglijk was
32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 32 weken
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen geassocieerd met behandeling met 13-cis-retinoïnezuur
32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001055 (Andere identificatie: University of Texas Health Science Center at San Antonio IRB)
  • K24HD082231 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mannelijke onvruchtbaarheid, azoöspermie

Klinische onderzoeken op 13-cis-retinoïnezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren