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RA-4 : Acide rétinoïque 13-cis pour le traitement des hommes atteints d'azoospermie

27 septembre 2021 mis à jour par: John Amory, University of Washington

Un essai pilote de l'acide rétinoïque 13-cis (isotrétinoïne) pour le traitement des hommes atteints d'azoospermie

Les hommes souffrant d'infertilité et de niveaux hormonaux normaux ont peu d'options pour le traitement de la fertilité. Des recherches antérieures suggèrent que les hommes infertiles peuvent avoir de faibles niveaux de la forme active de la vitamine A, appelée acide rétinoïque, dans leurs testicules. Dans une étude pilote de 20 hommes avec un faible nombre de spermatozoïdes (

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt hommes infertiles, âgés de 21 à 60 ans, en raison d'une azoospermie (pas de spermatozoïdes apparents dans l'éjaculat à deux reprises) seront inscrits à un essai pilote à un seul bras de thérapie orale quotidienne de 20 mg deux fois par jour d'acide 13-cis rétinoïque pendant 32 semaines. L'impact du traitement sur l'apparition des spermatozoïdes dans l'éjaculat sera déterminé par des analyses de sperme mensuelles.

Remarque : La mesure des résultats des concentrations d'acide 13-cis-rétinoïque dans le sérum et le plasma séminal a été entrée par erreur et n'est pas destinée à être rapportée pour cette étude. Des informations sur ces niveaux sont disponibles dans notre étude antérieure sur l'acide 13-cis-rétinoïque chez les hommes présentant une sous-fertilité. Amory et al. Andrologie 2017 5:1115-1123.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion : Hommes infertiles avec azoospermie sur au moins deux analyses de sperme séparées d'au moins une semaine, et aucune grossesse avec un partenaire avec des cycles normaux et une hystérosalpingographie normale malgré > 1 an de rapports sexuels non protégés.

-

Critères d'exclusion : hypogonadisme hypogonadotrope (qui pourrait répondre aux injections de gonadotrophines ); utilisation de stéroïdes anabolisants, de drogues illicites ou consommation de plus de 4 boissons alcoolisées par jour ; traitement actuel avec de l'acide rétinoïque (par exemple, Accutane) ou de la vitamine A - utilisation d'isotrétinoïne dans les huit semaines suivant le début du traitement ; phénytoïne ou médicament contenant de la tétracycline ; antécédents personnels de troubles psychiatriques graves, score supérieur à 15 au questionnaire PHQ9 (humeur) ; élévation des triglycérides sériques sériques ou autres valeurs anormales de la chimie sérique ; antécédent de maladie intestinale inflammatoire ou de maladie osseuse ; ne pas vivre dans la zone de chalandise ; participation à un autre essai clinique

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide 13-cis rétinoïque
20 mg d'acide 13-cis rétinoïque deux fois par jour (BID) avec une moyenne de 32 semaines
Médicament: Acide 13-cis rétinoïque
Accutane est utilisé pour le traitement de l'acné sévère
Autres noms:
  • Accutane, isotrétinoïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sperme mobile total
Délai: jusqu'à 32 semaines
Nombre de participants avec des spermatozoïdes indétectables ou détectables dans leurs éjaculats.
jusqu'à 32 semaines
Sperme total et pourcentage de ces spermatozoïdes mobiles
Délai: 32 semaines
Nombre total de spermatozoïdes dans l'éjaculat et pourcentage de ces spermatozoïdes mobiles
32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables graves et non graves
Délai: 32 semaines
Nombre de participants présentant des effets indésirables graves et non graves associés au traitement à l'acide 13-cis rétinoïque
32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Première publication (Réel)

27 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001055 (Autre identifiant: University of Texas Health Science Center at San Antonio IRB)
  • K24HD082231 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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