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RA-4: 13-cis-Retinsäure zur Behandlung von Männern mit Azoospermie

27. September 2021 aktualisiert von: John Amory, University of Washington

Ein Pilotversuch mit 13-cis-Retinsäure (Isotretinoin) zur Behandlung von Männern mit Azoospermie

Männer mit Unfruchtbarkeit und normalen Hormonspiegeln haben nur wenige Möglichkeiten für eine Fruchtbarkeitsbehandlung. Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass Männer mit Unfruchtbarkeit möglicherweise niedrige Werte der aktiven Form von Vitamin A, genannt Retinsäure, in ihren Hoden haben. In einer Pilotstudie mit 20 Männern mit geringer Spermienzahl (

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig Männer mit Unfruchtbarkeit im Alter von 21 bis 60 Jahren aufgrund von Azoospermie (kein sichtbares Sperma im Ejakulat bei zwei verschiedenen Gelegenheiten) werden in eine einarmige Pilotstudie mit täglicher oraler Therapie mit 20 mg zweimal täglich 13-cis-Retinsäure aufgenommen für 32 wochen. Der Einfluss der Behandlung auf das Auftreten von Spermien im Ejakulat wird durch monatliche Samenanalysen bestimmt.

Hinweis: Die Ergebnismessung der 13-cis-Retinsäurekonzentrationen im Serum und Samenplasma wurde irrtümlich eingegeben und soll nicht für diese Studie berichtet werden. Informationen zu diesen Spiegeln sind in unserer früheren Studie zu 13-cis-Retinsäure bei Männern mit subfertiler Wirkung verfügbar. Amoryet al. Andrologie 2017 5:1115-1123.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Unfruchtbare Männer mit Azoospermie bei mindestens zwei Samenanalysen im Abstand von mindestens einer Woche und keine Schwangerschaft mit Partner mit normalen Zyklen und normalem Hysterosalpingogramm trotz > 1 Jahr ungeschützten Geschlechtsverkehrs.

-

Ausschlusskriterien: hypogonadotroper Hypogonadismus (der auf Gonadotropin-Injektionen ansprechen könnte); Verwendung von anabolen Steroiden, illegalen Drogen oder Konsum von mehr als 4 alkoholischen Getränken täglich; laufende Therapie mit Retinsäure (z. B. Accutane) oder Vitamin A- Verwendung von Isotretinoin innerhalb von acht Wochen nach Beginn der Einnahme; Phenytoin oder Tetracyclin-haltige Medikamente; persönliche Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen, Punktzahl von mehr als 15 auf dem PHQ9-Fragebogen (Stimmungsfragebogen); erhöhte Serum-Serum-Triglyzeride oder andere anormale Werte der Serumchemie; Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder Knochenerkrankung; nicht im Einzugsgebiet wohnen; Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 13-cis-Retinsäure
20 mg 13-cis-Retinsäure zweimal täglich (BID) mit Mitteln für 32 Wochen
Arzneimittel: 13-cis-Retinsäure
Accutane wird zur Behandlung von schwerer Akne eingesetzt
Andere Namen:
  • Accutane, Isotretinoin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total bewegliche Spermien
Zeitfenster: bis zu 32 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarem oder nachweisbarem Sperma in ihren Ejakulaten.
bis zu 32 Wochen
Gesamtes Sperma und Prozentsatz dieser beweglichen Spermien
Zeitfenster: 32 Wochen
Anzahl der gesamten Spermien im Ejakulat und Prozentsatz dieser Spermien, die beweglich waren
32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende und nicht schwerwiegende Nebenwirkungen
Zeitfenster: 32 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit 13-cis-Retinsäure
32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001055
  • K24HD082231 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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