Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RA-4: 13-cis retinsyra för behandling av män med azoospermi

27 september 2021 uppdaterad av: John Amory, University of Washington

Ett pilotförsök med 13-cis retinsyra (isotretinoin) för behandling av män med azoospermi

Män med infertilitet och normala hormonnivåer har få alternativ för fertilitetsbehandling. Tidigare forskning tyder på att män med infertilitet kan ha låga nivåer av den aktiva formen av vitamin A, kallad retinsyra, i testiklarna. I en pilotstudie av 20 män med lågt antal spermier (

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tjugo män med infertilitet, i åldrarna 21 - 60, på grund av azoospermi (inga synliga spermier i ejakulatet vid två separata tillfällen) kommer att inkluderas i en enarmad pilotstudie med daglig oral behandling med 20 mg två gånger dagligen av 13-cis retinsyra i 32 veckor. Effekten av behandlingen på utseendet av spermier i ejakulatet kommer att bestämmas av månatliga spermaanalyser.

Obs: Resultatmåttet för koncentrationer av 13-cis-retinsyra i serum och seminal plasma angavs felaktigt och var inte avsett att rapporteras för denna studie. Information om dessa nivåer finns tillgänglig i vår tidigare studie av 13-cis-retinsyra hos män med subfertilitet. Amory et al. Andrology 2017 5:1115-1123.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier: Infertila män med azoospermi på minst två spermaanalyser separerade med minst en vecka, och ingen graviditet med partner med normala cykler och normalt hysterosalpingogram trots >1 års oskyddat samlag.

-

Uteslutningskriterier: hypogonadotrop hypogonadism (som kan svara på gonadotropininjektioner); användning av anabola steroider, olagliga droger eller konsumtion av mer än 4 alkoholhaltiga drycker dagligen; aktuell terapi med retinsyra (t.ex. Accutane) eller vitamin A- vid användning av isotretinoin inom åtta veckor efter start av dosering; fenytoin eller läkemedel som innehåller tetracyklin; personlig historia av allvarliga psykiatriska störningar, poäng över 15 på PHQ9 (humör) frågeformuläret; förhöjda serumserumtriglycerider eller andra onormala serumkemivärden; historia av inflammatorisk tarmsjukdom eller bensjukdom; inte bor inom avrinningsområdet; deltagande i en annan klinisk prövning

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 13-cis retinsyra
20 mg 13-cis retinsyra två gånger dagligen (BID) med medel i 32 veckor
Läkemedel: 13-cis retinsyra
Accutane används för behandling av svår akne
Andra namn:
  • Accutane, Isotretinoin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt rörliga spermier
Tidsram: upp till 32 veckor
Antal deltagare med odetekterbara eller detekterbara spermier i sina ejakulationer.
upp till 32 veckor
Totalt antal spermier och procentandel av dessa spermier som var rörliga
Tidsram: 32 veckor
Antal totala spermier i ejakulat och procentandel av dessa spermier som var rörliga
32 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: 32 veckor
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar i samband med behandling med 13-cis retinsyra
32 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00001055
  • K24HD082231 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Manlig infertilitet, azoospermi

Kliniska prövningar på 13-cis retinsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera