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RA-4: acido retinoico 13-cis per il trattamento di uomini con azoospermia

27 settembre 2021 aggiornato da: John Amory, University of Washington

Uno studio pilota sull'acido retinoico 13-cis (isotretinoina) per il trattamento degli uomini con azoospermia

Gli uomini con infertilità e livelli ormonali normali hanno poche opzioni per il trattamento della fertilità. Precedenti ricerche suggeriscono che gli uomini con infertilità possono avere bassi livelli della forma attiva di vitamina A, chiamata acido retinoico, nei loro testicoli. In uno studio pilota su 20 uomini con un basso numero di spermatozoi (

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Venti uomini con infertilità, di età compresa tra 21 e 60 anni, a causa di azoospermia (nessun spermatozoo evidente nell'eiaculato in due occasioni separate) saranno arruolati in uno studio pilota a braccio singolo di terapia orale giornaliera di 20 mg due volte al giorno di acido retinoico 13-cis per 32 settimane. L'impatto del trattamento sull'aspetto dello sperma nell'eiaculato sarà determinato mediante analisi mensili del seme.

Nota: la misura dell'esito delle concentrazioni di acido 13-cis-retinoico nel siero e nel plasma seminale è stata inserita per errore e non intendeva essere riportata per questo studio. Le informazioni su questi livelli sono disponibili nel nostro precedente studio sull'acido retinoico 13-cis negli uomini con sub-fertilità. Amory et al. Andrologia 2017 5:1115-1123.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di inclusione: uomini infertili con azoospermia su almeno due analisi del seme separate da almeno una settimana e nessuna gravidanza con partner con cicli normali e isterosalpingogramma normale nonostante> 1 anno di rapporti non protetti.

-

Criteri di esclusione: ipogonadismo ipogonadotropo (che potrebbe rispondere alle iniezioni di gonadotropine); uso di steroidi anabolizzanti, droghe illecite o consumo di più di 4 bevande alcoliche al giorno; terapia in corso con acido retinoico (es. Accutane) o vitamina A- uso di isotretinoina entro otto settimane dall'inizio della somministrazione; fenitoina o farmaci contenenti tetraciclina; storia personale di gravi disturbi psichiatrici, punteggio maggiore di 15 nel questionario PHQ9 (umore); trigliceridi sierici elevati o altri valori anomali della chimica sierica; storia di malattia infiammatoria intestinale o malattia ossea; non residente all'interno del bacino di utenza; partecipazione ad un altro studio clinico

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido retinoico 13-cis
20 mg di acido retinoico 13-cis due volte al giorno (BID) con mezzi per 32 settimane
Droga: Acido retinoico 13-cis
Accutane è usato per il trattamento dell'acne grave
Altri nomi:
  • Accutane, isotretinoina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sperma mobile totale
Lasso di tempo: fino a 32 settimane
Numero di partecipanti con sperma non rilevabile o rilevabile nei loro eiaculati.
fino a 32 settimane
Sperma totale e percentuale di questi spermatozoi mobili
Lasso di tempo: 32 settimane
Numero di spermatozoi totali nell'eiaculato e percentuale di questi spermatozoi mobili
32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: 32 settimane
Numero di partecipanti con effetti avversi gravi e non gravi associati al trattamento con acido retinoico 13-cis
32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001055
  • K24HD082231 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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